Eine Phase-Ib-Studie zu YY-20394 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
5. Mindestens eine messbare Läsion nach IRWG.
6. Ausreichende Organfunktion.
7. Hatte mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Antitumorbehandlungen (einschließlich TKI, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und größere Operation).
8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Die Freiwilligen nahmen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt nicht an anderen klinischen Studien teil.
10. Kann das vom Ermittler beurteilte Protokoll einhalten.
11. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Bewertung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit PI3K-delta-Ihinibitoren. 2. Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites. 3. Die Dosierung des Steroidhormons (Prednison-Äquivalent) war größer als 20 mg/Tag und dauerte länger als 14 Tage. 4. Erkrankungen beim Schlucken, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Compliance und/oder Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können. 5. Während des Studienzeitraums durften Medikamente, die das QT verlängern könnten (z. B. Antiarrhythmika), nicht abgesetzt werden. 6. Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems an der Malignität, einschließlich Invasion des Hirnparenchyms und der Meningen oder Kompression des Rückenmarks. 7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern (z. B. Lungenentzündung). 8. Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- und C-Virus (Freiwillige mit HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA größer oder gleich 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml; HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv). 9. Vorgeschichte einer Immunschwäche (erworben oder angeboren) oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation. 10. Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung. 11. Der Baseline-Schwangerschaftstest war bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder fruchtbaren Frauen positiv. 12. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen (wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.). 13. Anamnese anderer primärer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: klinisch geheiltes zervikales in situ, lokales Basalzellkarzinom der Haut.

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