YY-20394:n vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta perifeerisesta T-solulymfoomasta.
3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2.
4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio IRWG:n mukaan.
6. Riittävä elinten toiminta.
7. Hänellä on ollut kasvainten vastaisia ​​hoitoja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (mukaan lukien TKI, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja suuri leikkaus).
8. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
9. Vapaaehtoiset eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
10. Pystyy noudattamaan tutkijan arvioimaa pöytäkirjaa.
11. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K-delta ihinibiittorilla. 2. Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites. 3. steroidihormonin annos (prednisonia ekvivalentti) oli suurempi kuin 20 mg/vrk ja kesti yli 14 päivää. 4. Lääketieteelliset tilat nielemisen, imeytymishäiriön tai muun kroonisen maha-suolikanavan sairauden yhteydessä, jotka voivat haitata tutkittavan aineen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä. 5. Tutkimusjakson aikana lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (kuten rytmihäiriölääkkeitä), ei voitu keskeyttää. 6. Todisteet keskushermoston osallisuudesta pahanlaatuiseen kasvaimeen, mukaan lukien aivojen parenkyymin ja aivokalvojen tunkeutuminen tai selkäytimen puristus. 7. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten keuhkokuume). 8. Aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio (Vapaaehtoiset, joilla on HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml; HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen). 9. Aiempi immuunipuutos (hankittu tai synnynnäinen) tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto. 10. Vaikean tai hallitsemattoman sydän- ja verisuonisairauden esiintyminen. 11. Lähtötason raskaustesti oli positiivinen raskaana oleville naisille, imettäville naisille tai hedelmällisille naisille. 12. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaudet jne.). 13. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: kliinisesti parantunut kohdunkaulan in situ, paikallinen ihon tyvisolusyöpä.

-