Een fase Ib-studie van YY-20394 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
5. Ten minste één meetbare laesie volgens IRWG.
6. Voldoende orgaanfunctie.
7. Antitumorbehandelingen gehad langer dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (inclusief TKI, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en grote chirurgie).
8. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie en 6 maanden na de laatste dosis.
9. Vrijwilligers namen niet deel aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
10. In staat om te voldoen aan het protocol beoordeeld door de onderzoeker.
11. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met eventuele PI3K-deltaremmers. 2. Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites. 3. de dosering van steroïde hormoon (prednison-equivalent) was groter dan 20 mg/dag en duurde meer dan 14 dagen. 4. Medische aandoeningen bij slikken, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het onderzoeksmiddel kunnen belemmeren. 5. Tijdens de onderzoeksperiode konden medicijnen die de QT kunnen verlengen (zoals antiaritmica) niet worden onderbroken. 6. Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de maligniteit, inclusief invasie van hersenparenchym en hersenvliezen, of compressie van het ruggenmerg. 7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen (zoals longontsteking). 8. Actieve infectie met het hepatitis B- en C-virus (vrijwilligers met HBsAg- of HBcAb-positief en HBV-DNA groter dan of gelijk aan 1000 coRpies/ml of 200IU/ml; HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief). 9. Geschiedenis van immuundeficiëntie (verworven of aangeboren), of geschiedenis van orgaantransplantatie, of allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie. 10. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten. 11. De baseline zwangerschapstest was positief bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding gaven of vruchtbare vrouwen. 12. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden (zoals ernstige hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, enz.). 13. Medische voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende: klinisch genezen cervicale in situ, lokaal basaalcelcarcinoom van de huid.

-