En fas Ib-studie av YY-20394 på patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Hanar och/eller kvinnor över 18 år
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2.
4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
5. Minst en mätbar lesion enligt IRWG.
6. Tillräcklig organfunktion.
7. Hade antitumörbehandlingar mer än eller lika med 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten (inklusive TKI, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och större operationer).
8. Fertila män och kvinnor är villiga att använda en effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen.
9. Frivilliga deltog inte i andra kliniska prövningar inom 1 månad före studiestart.
10. Kunna följa det protokoll som utredaren bedömer.
11. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med valfri PI3K-delta-hämmare. 2. Okontrollerad pleurautgjutning och ascites. 3. Doseringen av steroidhormon (prednisonekvivalent) var större än 20 mg/dag och varade i mer än 14 dagar. 4. Medicinska tillstånd vid sväljning, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av prövningsmedlet. 5. Under studieperioden kunde läkemedel som kan förlänga QT (som antiarytmiska läkemedel) inte avbrytas. 6. Bevis på centrala nervsystemets inblandning av maligniteten, inklusive invasion av hjärnparenkym och hjärnhinnor, eller ryggmärgskompression. 7. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi (som lunginflammation). 8. Aktiv infektion med hepatit B- och C-virus (frivilliga med HBsAg- eller HBcAb-positiv och HBV-DNA större än eller lika med 1000 kopior/ml eller 200 IE/ml; HCV-antikropp och HCV-RNA-positiv). 9. Tidigare immunbrist (förvärvad eller medfödd), eller historia av organtransplantation, eller allogen benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation. 10. Förekomst av allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. 11. Baslinjegraviditetstestet var positivt hos gravida kvinnor, ammande kvinnor eller fertila kvinnor. 12. Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien (som svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdomar etc.). 13. Medicinsk historia av andra primära maligna tumörer under de senaste 5 åren förutom följande: kliniskt botad cervikal in situ, lokalt basalcellscancer i huden.

-