- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111120
Heparinlignende effekt ved akutte variceblødninger
Vurdering av koagulasjonsprofil og rolle til endogene heparinoider ved SIRS og sepsis ved akutte varicealblødninger ved skrumplever
Denne studien forsøker å klargjøre patofysiologien til hemostase i forhold til bevis for sepsis ved leversykdom, og sammenligner nøyaktigheten til ulike tilgjengelige laboratorietester i vurderingen av disse pasientene. Ytterligere forskning er nødvendig for riktig forståelse av påvirkningen av sepsis på koagulasjonsforstyrrelser ved akutte varicealblødninger ved cirrhose, for å korrekt identifisere typen og optimal mengde blodproduktbehov hos risikopasienter.
Tromboelastografi (TEG)/Sonoclot har blitt foreslått som et overlegent verktøy for raskt å diagnostisere og hjelpe til med å veilede gjenoppliving med blodprodukter. For det andre er studiet av forstyrrelse i koagulopati etter utbruddet av sepsis av største betydning på grunn av økt dødelighet etter utbruddet av sepsis. I denne studien vil pasienter med cirrhose som har akutt variceal blødning, bli inkludert i studiekohorten, og vil gjennomgå en diagnostisk baseline-arbeid som beskrevet. De vil bli fulgt for utvikling av eventuelle tegn på infeksjon etter sykehusinnleggelse. Deretter vil effekten av sepsis på deres koagulasjon og trombingenereringsrespons bli vurdert. Dermed vil effekten av sepsis på progresjon og utfall av koagulopati hos pasienter med akutt variceal blødning bli studert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 01722756344
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Cirrhose med akutt variceal blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på sepsis ved presentasjon.
- Nåværende terapi: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusjon de siste 2 ukene.
- HIV-positive/AIDS-pasienter
- Pasienter som trenger blodplatehemmende behandling,
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Aktiv malignitet de siste 5 årene
- Pasient med annen nevrologisk sykdom og metabolske forstyrrelser, ubalansert hjertesvikt og/eller respirasjonssvikt eller nyresykdom i sluttstadiet
- Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cirrhose med variceal blødning
Koagulasjonsfaktoranalyser og heparinasebehandlet SONOCLOT på dag 0,3 og 7
|
Koagulasjonsvurdering ved bruk av heparinasebehandlet SONOCLOT
|
|
Cirrhose uten blødning
Kontrollgruppe på 25 forsøkspersoner
|
Koagulasjonsvurdering ved bruk av heparinasebehandlet SONOCLOT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av endogene heparinoider
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i SONOCLOT-verdier - global og heparinasebehandlet
|
7 dager
|
|
Endring i plasmanivåer av spesifikke koagulasjonsfaktorer -VIII, X, XIII, TPA og PAI
Tidsramme: 7 dager
|
Spesifikk faktorvurdering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sonoclot-parametere - ACT, PF og Peak amplitude for å forutsi bruk av blodprodukt
Tidsramme: 7 dager
|
krav til blodoverføring
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: RK Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2019/001615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .