- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04111120
Heparinliknande effekt vid akut variceal blödning
Bedömning av koagulationsprofil och roll för endogena heparinoider vid SIRS och sepsis vid akut variceal blödning vid cirros
Denna studie försöker klargöra patofysiologin för hemostas i förhållande till bevis för sepsis vid leversjukdom, och jämför noggrannheten hos olika tillgängliga laboratorietester vid bedömning av dessa patienter. Ytterligare forskning behövs för korrekt förståelse av påverkan av sepsis på koagulationsstörningar vid akut variceal blödning vid cirros, för att korrekt identifiera typen och den optimala mängden av blodproduktbehov hos riskpatienter.
Tromboelastografi (TEG)/Sonoclot har föreslagits som ett överlägset verktyg för att snabbt diagnostisera och hjälpa till att styra återupplivning med blodprodukter. För det andra är studiet av störningar i koagulopati efter uppkomsten av sepsis av största vikt på grund av ökad dödlighet efter uppkomsten av sepsis. I den aktuella studien kommer patienter med cirros som uppvisar akut variceal blödning att inkluderas i studiekohorten och kommer att genomgå en baslinjediagnostik enligt beskrivningen. De kommer att följas för utveckling av tecken på infektion efter sjukhusvistelse. Sedan kommer effekten av sepsis på deras koagulation och trombingenereringssvar att bedömas. Således kommer effekten av sepsis på progressionen och resultatet av koagulopati hos patienter med akut variceal blödning att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 01722756344
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
Studieorter
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Cirros med akut variceal blödning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på sepsis vid presentation.
- Aktuell behandling: Nyligen genomförd transfusion av blod eller blodkomponenter under de senaste 2 veckorna.
- HIV-positiva/AIDS-patienter
- Patienter som behöver trombocythämmande behandling,
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Patient med annan neurologisk sjukdom och metabola störningar, obalanserad hjärtsvikt och/eller andningssvikt eller njursjukdom i slutstadiet
- Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cirros med variceal blödning
Koagulationsfaktoranalyser och heparinasbehandlade SONOCLOT på dag 0, 3 och 7
|
Koagulationsbedömning med heparinasbehandlad SONOCLOT
|
Cirros utan blödning
Kontrollgrupp med 25 försökspersoner
|
Koagulationsbedömning med heparinasbehandlad SONOCLOT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generering av endogena heparinoider
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i SONOCLOT-värden - globalt och heparinasbehandlat
|
7 dagar
|
Förändring i plasmanivåer av specifika koagulationsfaktorer -VIII, X, XIII, TPA och PAI
Tidsram: 7 dagar
|
Specifik faktorbedömning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av sonoklotparametrar - ACT, PF och Peak amplitud för att förutsäga användning av blodprodukt
Tidsram: 7 dagar
|
krav på blodtransfusion
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: RK Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2019/001615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .