Dibenzyltrisulfid (GUINEAHEN WEED) for kreftstadium IV
3. oktober 2019 oppdatert av: The University of The West Indies
Bruk av dibenzyltrisulfid som et kjemoterapeutisk middel i fase fire kreft i bryst, prostata, livmorhals og tykktarm
Denne studien gjøres for å finne effekten av dibenzyltrisulfid (aktiv ingrediens i Guinea Hen Weed i kombinasjon hos pasienter med stadium fire kreft i bryst, prostata, livmorhals og tykktarm.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har vært mange påstander om verdien av guineahønegress i behandlingen av forskjellige kreftformer.
Preparatet er lett tilgjengelig og brukes lokalt.
Teamet foreslår å validere studiene gjort på kreftcellelinjer ved å gjennomføre en klinisk studie for å bestemme den kliniske fordelen ved avanserte og metastatiske kreftformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Rekruttering
- Faculty of Medial Sciences
-
Ta kontakt med:
- Horace Fletcher, MBBS/DM
- Telefonnummer: 876.927.1145
- E-post: horace.fletcher@uwimona.edu.jm
-
Ta kontakt med:
- Gilian Wharfe, MBBS/DM
- Telefonnummer: 876.977.3942
- E-post: gilian.wharfe@uwimona.edu.jm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Over 12 år.
- Dokumenterte histologiske bevis på kreft
- Iscenesatt som etappe IV
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus mellom 0 og 2
Radiologisk bekreftelse av metastaser med beinskanning eller røntgen, CT og/eller MR-eksklusjonskriterier
- Kreftstadier mindre enn stadium 4
- Gravide kvinner
- Barn 0 - 12 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft stadium IV
Stage IV brystkreft: Dibenzyltrisulfidkapsler (20 mg en gang daglig)/6 måneder
|
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tykktarmskreft stadium IV
Trinn IV tykktarmskreft: Dibenzyltrisulfidkapsler (20 mg én daglig i 6 måneder
|
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Livmorhalskreft stadium IV
Stadium IV kreft i livmorhalsen: Dibenzyltrisulfidkapsler (20 mg en gang daglig) i 6 måneder
|
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kreft i prostata Stadium IV
Stadium IV Prostatakreft: Dibenzyltrisulfidkapsler (20 mg en gang daglig) i 6 måneder
|
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
20 mg en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
50 % endring i prostataspesifikk antigenrespons (PSA)
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Brystkreft
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Endringer i størrelsen på de metastatiske legionene
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Tykktarmskreft
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
50 % endring i karsinoembryonalt antigen (CEA)
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Livmorhalskreft
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
50 % endring i nyrefunksjon (nyreutgang)
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin røde celle test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Blod - hemoglobin røde blodlegemer gram/desiliter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Blodplatetester
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Blod; antall blodplater per mikroliter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Blodurea tester
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Blod Urea Nitrogen
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Kreatinin i blodet
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Mengde kreatinin i blodet
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Blodelektrolytter
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Mengde elektrolytter i blodet
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Blodkalsium
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Mengde kalsium i blodet
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Fosfor i blod
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Mengde fosfor i blodet
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Protrombintest
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Blodprotrombintid (PT).
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Delvis protrombintest
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Partiell tromboplastintid (PTT).
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Test av hvite blodlegemer
Tidsramme: hver 8. uke opp til 52 uker
|
antall hvite blodlegemer per mikroliter
|
hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Computertomografi (CT) skanning
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
En baselineskanning av bekkenet og nivået av metastaser kvantifisert av en enkelt radiolog.
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Kjernefysisk benscintigrafi
Tidsramme: hver 8. uke opp til 52 uker
|
En benscintigrafi eller røntgen for å vise antall og sted for metastaser notert
|
hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Bilirubin direkte test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Bilirubin direkte, mmol per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Bilirubin Indirekte test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Bilirubin indirekte mmol per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Alkalisk fosfatnivåtest (ALP)
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Mengde alkalisk fosfatenzym i blodenheter per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Aspartat Aminotransferase test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Nivå av aspartataminotransferase-enzymer i blodenheter per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Gamma-glutamyl transferase test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Nivå av gamma-glutamyltransferaseenheter per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Laktat dehydrogenase test
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Nivå av laktatdehydrogenaseenheter per liter
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Respirasjon
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Antall pust per minutt
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Temperaturmåling
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Temperatur; grader celsius
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Pulsslag per minutt
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
|
Kreftoverlevelseskurver
Tidsramme: Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Andel pasienter i live etter administrering av intervensjon
|
Hver 8. uke opp til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LAD Williams, University of the West Indies, Mona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECP 250 - 15/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .