Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dibenzyltrisulfid (GUINEAHEN WEED) pro rakovinu stadia IV

3. října 2019 aktualizováno: The University of The West Indies

Použití dibenzyltrisulfidu jako chemoterapeutika ve čtvrtém stádiu rakoviny prsu, prostaty, děložního čípku a tlustého střeva

Tato studie se provádí za účelem zjištění účinku dibenzyltrisulfidu (účinná látka v guinejské slepici v kombinaci u pacientů se čtvrtým stádiem rakoviny prsu, prostaty, děložního čípku a tlustého střeva).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho tvrzení o hodnotě plevele guinejské slepice při léčbě různých druhů rakoviny. Přípravek je snadno dostupný a používá se lokálně. Tým navrhuje ověřit studie provedené na rakovinných buněčných liniích provedením klinické studie ke stanovení klinického přínosu u pokročilých a metastatických rakovin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Více než 12 let.
  • Zdokumentovaný histologický důkaz rakoviny
  • Inscenováno jako etapa IV
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) mezi 0 a 2

  • Radiologické potvrzení metastáz pomocí kostního skenu nebo rentgenového, CT a/nebo MRI skenu Kritéria vyloučení

    • Rakovina stadia menší než stadium 4
    • Těhotná žena
    • Děti 0 - 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prsu stadium IV
Rakovina prsu stadia IV: Dibenzyltrisulfidové tobolky (20 mg jednou denně)/6 měsíců
Lék: Dibenzyltrisulfidové kapsle
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kapsle Guineahen Weed
Lék: Placebo rakoviny prsu ve stádiu IV
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Rakovina tlustého střeva stadium IV
Rakovina tlustého střeva stadia IV: Dibenzyltrisulfidové tobolky (20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Dibenzyltrisulfidové kapsle
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kapsle Guineahen Weed
Lék: Fáze IV: Placebo rakoviny tlustého střeva
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Rakovina děložního čípku stadium IV
Rakovina děložního čípku stadia IV: Dibenzyltrisulfidové tobolky (20 mg jednou denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Dibenzyltrisulfidové kapsle
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kapsle Guineahen Weed
Lék: Placebo IV rakoviny děložního čípku
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Rakovina prostaty stadium IV
Stádium IV rakoviny prostaty: Dibenzyltrisulfidové tobolky (20 mg jednou denně) po dobu 6 měsíců
Lék: Dibenzyltrisulfidové kapsle
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kapsle Guineahen Weed
Lék: Placebo rakoviny prostaty
20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina prostaty
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
50% změna v prostatické specifické antigenní odpovědi (PSA)
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Rakovina prsu
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Změny velikosti metastatických legií
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Rakovina tlustého střeva
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
50% změna v karcinoembryonálním antigenu (CEA)
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Rakovina děložního hrdla
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
50% změna funkce ledvin (renální výdej)
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinový test červených krvinek
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Krev - počet červených krvinek hemoglobinu v gramech/decilitr
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Testy krevních destiček
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Krev; počet krevních destiček na mikrolitr
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Testy na močovinu v krvi
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Dusík močoviny v krvi
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Kreatinin v krvi
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Množství kreatininu v krvi
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Krevní elektrolyty
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Množství elektrolytů v krvi
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Vápník z krve
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Množství vápníku v krvi
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Krevní fosfor
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Množství fosforu v krvi
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Protrombinový test
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Krevní protrombinový čas (PT).
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Částečný protrombinový test
Časové okno: Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Parciální tromboplastinový čas (PTT).
Každých 8 týdnů až 52 týdnů
Test bílých krvinek
Časové okno: každých 8 týdnů až do 52 týdnů
počet bílých krvinek na mikrolitr
každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Počítačová tomografie (CT).
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Základní sken pánve a hladina metastáz kvantifikovaná jedním radiologem.
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Scintigrafie jaderné kosti
Časové okno: každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Kostní scintigrafie nebo rentgenový snímek pro zobrazení počtu a místa zaznamenaných metastáz
každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Přímý test na bilirubin
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Bilirubin přímý, mmol na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Bilirubin Nepřímý test
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Bilirubin nepřímý mmol na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Test na hladinu alkalického fosfátu (ALP)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Množství enzymu alkalického fosfátu v jednotkách krve na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Aspartátaminotransferázový test
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Hladina enzymů aspartátaminotransferázy v jednotkách krve na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Test gama-glutamyltransferázy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Hladina jednotek gama-glutamyltransferázy na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Laktátdehydrogenázový test
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Úroveň jednotek laktátdehydrogenázy na litr
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Dýchání
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Počet dechů za minutu
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Měření teploty
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Teplota; stupně Celsia
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Puls
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Puls-údery za minutu
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Křivky přežití rakoviny
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 52 týdnů
Podíl pacientů naživu po podání intervence
Každých 8 týdnů až do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAD Williams, University of the West Indies, Mona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP 250 - 15/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit