- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114734
Park Rx og fysisk aktivitet blant barn med lav inntekt (ParkRx)
9. mars 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Park Rx, fysisk aktivitet og andre helsefordeler blant barn med lav inntekt
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere ParkRx, en klinikkbasert rådgivningsintervensjon der helsepersonell foreskriver parkbesøk med en bestemt frekvens, varighet og inkluderer instruksjoner for fysisk aktivitet i parkene.
Vi vil vurdere om forskrivningsbesøk til spesifikke parker endrer fysisk aktivitetsnivå og forbedrer helse og psykiske helseutfall blant lavinntektspediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkresepter er formelle kliniske oppmuntringer for pasienter til å delta i mer fysisk aktivitet utendørs.
Fra begynnelsen har ParkRx blitt oppfattet som en sunn fornuftsløsning på fysisk inaktivitet og for å øke tiden barn kan tilbringe utendørs i naturen.
Til tross for mangel på strenge bevis for at det er effektivt, blir ParkRx-konseptet for tiden bredt spredt og har blitt omfavnet av flere nasjonale organisasjoner.
Unity Health, et føderalt kvalifisert samfunnshelsesenter i Washington, DC, implementerer for tiden parkresepter for sin stort sett lavinntekts- og minoritetsbefolkning, en gruppe med høy risiko for kroniske sykdommer, fysisk inaktivitet og overvekt.
I samarbeid med Unity Health foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for prospektivt å evaluere Park Rx sin innvirkning på fysisk aktivitet, så vel som andre sekundære helseutfall hos pediatriske pasienter.
Våre spesifikke mål er: 1) å teste om Park Rx vil øke parkbesøk og akselerometri-målt fysisk aktivitet blant barn; 2) å identifisere eventuelle biologiske konsekvenser av Park Rx på helse, inkludert innvirkning på hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, HbA1C, overvekt og fedme, for de pasientene med relevante diagnoser; 3) å utforske virkninger på mental helse, inkludert stress og mål på kognitiv funksjon; og 4) for å finne ut om det er alders- og kjønnsforskjeller i etterlevelse og virkning av Park Rx.
Resultatene av denne studien vil kvantifisere effektiviteten til Park Rx og informere om dens fremtidige spredning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >6 og <16 med en eller flere diagnoser av kroniske lidelser som vanligvis krever to eller flere rutinemessige helsebesøk per år.
- ADHD, eller
- Overvekt eller fedme, eller
- hypertriglyseridemi eller
- hyperkolesterolemi, eller
- pre-diabetes eller
- Type 2 diabetes. OG
- Sannsynligvis å bo i Washington DC-området i løpet av de neste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
– Enkeltpersoner som tidligere har fått parkresept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Park Rx
Deltakerne vil få en parkresept som en del av behandlingsplanen
|
Deltakere vil bli bedt om å besøke en bestemt park med en bestemt frekvens og varighet
|
|
Ingen inngripen: Ingen Park Rx
Kun vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 2 år
|
Akselerometer målt
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 2 år
|
Vi vil bruke NIH-verktøykassen A) The Flanker Inhibitory Control Test; B) Dimensjonsskiftekortsorteringstest C) Listesortering Arbeidsminnetest
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI persentil
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil gjennomgå den elektroniske helsejournalen for BMI
|
2 år
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: 2 år
|
EPJ gjennomgang
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Cohen, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01HL147574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført vil vi avidentifisere data og legge ut på ICSPR-nettstedet
IPD-delingstidsramme
Ved avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
ikke tilgjengelig enda
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .