- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114734
Park Rx und körperliche Aktivität bei Kindern mit niedrigem Einkommen (ParkRx)
9. März 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Park Rx, körperliche Aktivität und andere gesundheitliche Vorteile bei Kindern mit niedrigem Einkommen
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von ParkRx, einer klinikbasierten Beratungsintervention, bei der Gesundheitsdienstleister Parkbesuche mit einer bestimmten Häufigkeit und Dauer vorschreiben und Anweisungen für körperliche Aktivitäten in den Parks enthalten.
Wir werden beurteilen, ob die Verschreibung von Besuchen in bestimmten Parks das körperliche Aktivitätsniveau verändert und die gesundheitlichen und psychischen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit niedrigem Einkommen verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parkrezepte sind formelle klinische Ermutigungen für Patienten, sich mehr körperlich im Freien zu betätigen.
ParkRx wurde von Anfang an als vernünftige Lösung für körperliche Inaktivität und zur Verlängerung der Zeit, die Kinder im Freien in der Natur verbringen, wahrgenommen.
Trotz des Mangels an rigorosen Beweisen für seine Wirksamkeit wird das ParkRx-Konzept derzeit weit verbreitet und von mehreren nationalen Organisationen angenommen.
Unity Health, ein bundesweit qualifiziertes kommunales Gesundheitszentrum in Washington, DC, führt derzeit Parkrezepte für seine weitgehend einkommensschwache und Minderheitenbevölkerung ein, eine Gruppe mit einem hohen Risiko für chronische Krankheiten, Bewegungsmangel und Fettleibigkeit.
In Partnerschaft mit Unity Health schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Auswirkungen von Park Rx auf die körperliche Aktivität sowie andere sekundäre Gesundheitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten prospektiv zu bewerten.
Unsere spezifischen Ziele sind: 1) zu testen, ob Park Rx die Parkbesuche und die durch Akzelerometrie gemessene körperliche Aktivität bei Kindern erhöht; 2) um alle biologischen Auswirkungen von Park Rx auf die Gesundheit zu identifizieren, einschließlich Auswirkungen auf Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, HbA1C, Übergewicht und Adipositas, für Patienten mit relevanten Diagnosen; 3) um die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu untersuchen, einschließlich Stress und Messungen der kognitiven Funktion; und 4) um festzustellen, ob es Alters- und Geschlechtsunterschiede bei der Einhaltung und Wirkung von Park Rx gibt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit von Park Rx quantifizieren und seine zukünftige Verbreitung informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 6 und < 16 mit einer oder mehreren Diagnosen chronischer Erkrankungen, die normalerweise zwei oder mehr routinemäßige Besuche beim Arzt pro Jahr erfordern.
- ADHS bzw
- Übergewicht oder Fettleibigkeit, bzw
- Hypertriglyzeridämie bzw
- Hypercholesterinämie oder
- Prädiabetes bzw
- Typ 2 Diabetes. UND
- Wahrscheinlich in den nächsten 2 Jahren im Raum Washington DC leben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zuvor ein Parkrezept erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rx parken
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihres Behandlungsplans ein Parkrezept
|
Den Teilnehmern wird empfohlen, einen bestimmten Park mit einer bestimmten Häufigkeit und Dauer zu besuchen
|
|
Kein Eingriff: Kein Parkempfang
Nur übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
|
Beschleunigungssensor gemessen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
|
Wir verwenden die NIH-Toolbox A) The Flanker Inhibitory Control Test; B) Dimensionsänderungskarten-Sortiertest C) Listensortier-Arbeitsgedächtnistest
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die elektronische Patientenakte auf BMI überprüfen
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 2 Jahre
|
EHR-Überprüfung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Cohen, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL147574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden wir die Daten anonymisieren und auf der ICSPR-Website veröffentlichen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zum Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Noch nicht verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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