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Park Rx e attività fisica tra i bambini a basso reddito (ParkRx)

9 marzo 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Park Rx, attività fisica e altri benefici per la salute tra i bambini a basso reddito

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare ParkRx, un intervento di consulenza clinica in cui gli operatori sanitari prescrivono visite al parco con una frequenza e una durata specifiche e include istruzioni per l'attività fisica nei parchi. Valuteremo se la prescrizione di visite a parchi specifici modifica i livelli di attività fisica e migliora i risultati di salute e salute mentale tra i pazienti pediatrici a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prescrizioni del parco sono incoraggiamenti clinici formali per i pazienti a impegnarsi in più attività fisica all'aperto. Fin dall'inizio, ParkRx è stato percepito come una soluzione di buon senso per l'inattività fisica e per aumentare il tempo che i bambini potrebbero trascorrere all'aperto nella natura. Nonostante la mancanza di prove rigorose della sua efficacia, il concetto ParkRx è attualmente ampiamente diffuso ed è stato abbracciato da più organizzazioni nazionali. Unity Health, un centro sanitario comunitario qualificato a livello federale a Washington, DC, sta attualmente implementando le prescrizioni del parco per la sua popolazione in gran parte a basso reddito e minoritaria, un gruppo ad alto rischio di malattie croniche, inattività fisica e obesità. In collaborazione con Unity Health, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare in modo prospettico l'impatto di Park Rx sull'attività fisica, nonché altri esiti secondari di salute nei pazienti pediatrici. I nostri obiettivi specifici sono: 1) verificare se Park Rx aumenterà le visite al parco e l'attività fisica misurata con l'accelerometria tra i bambini; 2) identificare qualsiasi impatto biologico di Park Rx sulla salute, incluso l'impatto su ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, HbA1C, sovrappeso e obesità, per quei pazienti con diagnosi rilevanti; 3) esplorare gli impatti sulla salute mentale, compreso lo stress e le misure del funzionamento cognitivo; e 4) per determinare se ci sono differenze di età e di genere nell'adesione e nell'impatto di Park Rx. I risultati di questo studio quantificheranno l'efficacia di Park Rx e informeranno la sua futura diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >6 e <16 anni con una o più diagnosi di condizioni croniche che di solito richiedono due o più visite di routine all'anno da parte di un operatore sanitario.
  • ADHD, o
  • Sovrappeso o obesità, o
  • ipertrigliceridemia o
  • ipercolesterolemia, o
  • pre-diabete o
  • Diabete di tipo 2. E
  • Probabilmente vivrà nell'area di Washington DC nei prossimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

- Persone a cui è stata precedentemente rilasciata una prescrizione del parco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parco Rx
Ai partecipanti verrà fornita una prescrizione del parco come parte del loro piano di trattamento
Comportamentale: Parco Rx
Ai partecipanti verrà consigliato di visitare un parco specifico con una frequenza e una durata specifiche
Nessun intervento: Nessun parcheggio Rx
Solo la solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 2 anni
Accelerometro misurato
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 2 anni
Useremo la cassetta degli attrezzi NIH A) Il Flanker Inhibitory Control Test; B) Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale C) Test di ordinamento delle liste di memoria di lavoro
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile del BMI
Lasso di tempo: 2 anni
Esamineremo il fascicolo sanitario elettronico per il BMI
2 anni
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione delle cartelle cliniche elettroniche
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Unity Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Cohen, MD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL147574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio sarà completato, anonimizziamo i dati e li pubblichiamo sul sito web dell'ICSPR

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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