- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114734
Park Rx i aktywność fizyczna wśród dzieci o niskich dochodach (ParkRx)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Park Rx, aktywność fizyczna i inne korzyści zdrowotne wśród dzieci o niskich dochodach
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę ParkRx, interwencji doradczej opartej na klinice, w której pracownicy służby zdrowia zalecają wizyty w parku z określoną częstotliwością i czasem trwania oraz zawierają instrukcje dotyczące aktywności fizycznej w parkach.
Ocenimy, czy przepisywanie wizyt w określonych parkach zmienia poziom aktywności fizycznej i poprawia wyniki zdrowotne i psychiczne wśród pacjentów pediatrycznych o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recepty parkowe to formalne kliniczne zachęty dla pacjentów do większej aktywności fizycznej na świeżym powietrzu.
Od samego początku ParkRx był postrzegany jako zdroworozsądkowe rozwiązanie problemu braku aktywności fizycznej i wydłużenia czasu spędzanego przez dzieci na łonie natury.
Pomimo braku rygorystycznych dowodów na to, że jest skuteczna, koncepcja ParkRx jest obecnie szeroko rozpowszechniana i została przyjęta przez wiele organizacji krajowych.
Unity Health, lokalne centrum zdrowia z uprawnieniami federalnymi w Waszyngtonie, obecnie wdraża zalecenia parkowe dla swojej populacji w większości o niskich dochodach i mniejszości, grupy wysokiego ryzyka chorób przewlekłych, braku aktywności fizycznej i otyłości.
We współpracy z Unity Health proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu prospektywnej oceny wpływu Park Rx na aktywność fizyczną, a także inne drugorzędne wyniki zdrowotne u pacjentów pediatrycznych.
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) sprawdzenie, czy Park Rx zwiększy liczbę wizyt w parku i aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrią wśród dzieci; 2) określenie biologicznego wpływu Park Rx na zdrowie, w tym wpływu na hipercholesterolemię, hipertrójglicerydemię, HbA1C, nadwagę i otyłość u pacjentów z odpowiednimi diagnozami; 3) zbadać wpływ na zdrowie psychiczne, w tym stres i miary funkcjonowania poznawczego; oraz 4) ustalenie, czy istnieją różnice wiekowe i płciowe w przestrzeganiu i wpływie Park Rx.
Wyniki tego badania pozwolą na ilościowe określenie skuteczności Park Rx i wspomogą jego przyszłe rozpowszechnianie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku >6 i <16 lat z jednym lub kilkoma rozpoznaniami chorób przewlekłych, które zazwyczaj wymagają co najmniej dwóch rutynowych wizyt lekarskich rocznie.
- ADHD lub
- Nadwaga lub otyłość, lub
- hipertriglicerydemia lub
- hipercholesterolemia lub
- stan przedcukrzycowy lub
- Cukrzyca typu 2. I
- Prawdopodobnie zamieszka w rejonie Waszyngtonu w ciągu najbliższych 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym wcześniej wydano receptę parkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Park Rx
Uczestnicy otrzymają receptę na park jako część planu leczenia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie określonego parku z określoną częstotliwością i czasem trwania
|
|
Brak interwencji: Brak Park Rx
Tylko zwykła pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
|
Zmierzony akcelerometr
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
|
Użyjemy zestawu narzędzi NIH A) Test kontrolny hamowania Flankera; B) Test sortowania kart ze zmianami wymiarów C) Test pamięci roboczej sortowania listy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przejrzymy elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem BMI
|
2 lata
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przegląd EHR
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Cohen, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL147574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania usuniemy elementy umożliwiające identyfikację i opublikujemy je na stronie internetowej ICSPR
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na zakończenie studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
jeszcze nie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .