- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04114734
Park Rx и физическая активность среди детей из малообеспеченных семей (ParkRx)
9 марта 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Park Rx, физическая активность и другие преимущества для здоровья детей из малообеспеченных семей
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для оценки ParkRx, консультационного вмешательства в клинике, в котором медицинские работники назначают посещения парков с определенной частотой, продолжительностью и включают инструкции по физической активности в парках.
Мы оценим, меняет ли назначение посещения определенных парков уровень физической активности и улучшает ли здоровье и психическое здоровье детей с низким доходом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предписания в парке — это официальное клиническое поощрение пациентов к большей физической активности на открытом воздухе.
С самого начала ParkRx воспринимался как разумное решение проблемы отсутствия физической активности и увеличения времени, которое дети могут проводить на природе.
Несмотря на отсутствие убедительных доказательств эффективности, концепция ParkRx в настоящее время широко распространяется и поддерживается многими национальными организациями.
Unity Health, общественный медицинский центр с федеральной квалификацией в Вашингтоне, округ Колумбия, в настоящее время реализует предписания парков для своего населения, в основном с низким доходом и меньшинства, группы с высоким риском хронических заболеваний, гиподинамии и ожирения.
В партнерстве с Unity Health мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проспективной оценки влияния Park Rx на физическую активность, а также другие вторичные последствия для здоровья у детей.
Нашими конкретными целями являются: 1) проверить, увеличит ли Park Rx количество посещений парков и физическую активность детей, измеряемую акселерометрией; 2) выявить любые биологические воздействия Park Rx на здоровье, включая влияние на гиперхолестеринемию, гипертриглицеридемию, HbA1C, избыточный вес и ожирение у пациентов с соответствующими диагнозами; 3) изучить воздействие на психическое здоровье, включая стресс и показатели когнитивного функционирования; и 4) определить, существуют ли возрастные и гендерные различия в приверженности и влиянии Park Rx.
Результаты этого исследования дадут количественную оценку эффективности Park Rx и послужат основой для ее дальнейшего распространения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 6 до 16 лет с одним или несколькими диагнозами хронических состояний, которые обычно требуют двух или более плановых посещений врача в год.
- СДВГ или
- Избыточный вес или ожирение, или
- гипертриглицеридемия или
- гиперхолестеринемия или
- преддиабет или
- Диабет 2 типа. И
- Вероятно, будет жить в районе Вашингтона, округ Колумбия, в ближайшие 2 года.
Критерий исключения:
- Лица, которым ранее был выдан рецепт на посещение парка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парк Rx
Участникам будет выдан рецепт в парке как часть их плана лечения.
|
Участникам будет рекомендовано посещать определенный парк с определенной периодичностью и продолжительностью.
|
|
Без вмешательства: Нет парковки Rx
Только обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Акселерометр измерен
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Мы будем использовать набор инструментов NIH A) Тест сдерживающего контроля Фланкера; B) Тест сортировки карты изменения размеров C) Тест рабочей памяти сортировки списка
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля ИМТ
Временное ограничение: 2 года
|
Мы рассмотрим электронную медицинскую карту для ИМТ
|
2 года
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: 2 года
|
Обзор ЭУЗ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Cohen, MD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL147574 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования мы деидентифицируем данные и разместим их на сайте ICSPR.
Сроки обмена IPD
По окончании учебы
Критерии совместного доступа к IPD
пока недоступно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .