- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117464
Kontekstuelle terapier og kognitiv atferdsterapi som transdiagnostiske gruppeintervensjoner for emosjonelle lidelser (TRANSACTIVA)
Effekten av kontekstuelle terapier (atferdsaktivering og aksept- og forpliktelsesterapi) og kognitiv atferdsterapi (CBT) i gruppeformat som en transdiagnostisk intervensjon ved emosjonelle forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tre psykoterapeutiske programmer i gruppeformat: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Behavioral Activation (AC) og Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy (TD-CBT), for behandling av emosjonelle lidelser. Tatt i betraktning dataene fra litteraturen og resultatene fra tidligere forskning, forventes det at denne kliniske undersøkelsen viser at transdiagnostiske intervensjoner som er testet (AC, ACT, TD-CBT) forårsaker kliniske endringer i etterbehandlingen. Det forventes imidlertid at det i etterbehandling og på kort og mellomlang sikt oppfølging vil bli funnet signifikante forskjeller mellom de undersøkte transdiagnostiske terapiene i alle utfallskriterievariabler; og at den største effektiviteten og effektiviteten oppnås i kontekstuelle terapier, spesielt i atferdsaktiveringsterapi. Det forventes at studiedesignet vil gjøre det mulig å oppnå sikre bevis for de aktive terapeutiske ingrediensene fra analysen av den differensielle effekten av hvert av de psykoterapeutiske programmene. Som en endelig konsekvens og basert på resultatene og diskusjonen om transdiagnostiske tilstander og transterapeutiske elementer, forventes det å utvikle en enhetlig behandlingsprotokoll (i gruppeformat -som et effektivt arbeidsformat og tilpasset behovene til offentlige helsetjenester-) enkelt brukt innen primærhelsetjenesten. Det vil kunne lette tilgangen til effektiv behandling av vanlige psykiske lidelser i offentlige helsetjenester.
Denne undersøkelsen har som generelle mål:
- Etablere effektiviteten, effektiviteten og effektiviteten til Behavioral Activation (AC), Acceptance and Commitment (ACT) og Transdiagnostic Cognitive-Behavioral (TD-CBT) terapi brukt i gruppeformat for behandling av emosjonelle lidelser i konteksten av primærhelsetjenesten.
- Analysere den differensielle nytten og tilstrekkeligheten av kontekstuell transdiagnostisk terapi (AC; ACT) og kognitiv atferdsterapi (TD-CBT) i henhold til lidelsens kliniske tilstander, karakteristika ved forsøkspersonene og den terapeutiske prosedyren og de transdiagnostiske antakelsene som definerer dem.
- Utvikle en enhetlig behandlingsprotokoll for emosjonelle lidelser for implementering i primærhelsetjenesten.
Spesifikke mål er:
- Identifisere mønstre av psykologisk ufleksibilitet (erfaringsmessig unngåelse; aktivering og kognitiv fusjon) og kognitive skjevheter hos personer med emosjonelle lidelser (angst og/eller depresjon).
- For å vurdere effektiviteten, effektiviteten og effektiviteten til tre transdiagnostiske terapier (AC, ACT og TD-CBT) brukt i gruppeformat for behandling av emosjonelle lidelser, analysere utviklingen av utfallskriteriene definert i forhold til emosjonell tilstand og funksjonalitet til pasienter tildelt hver eksperimentell behandlingstilstand og i forhold til en ventelistetilstand.
- Vurdere tilstrekkeligheten og spesifisiteten til AC, ACT og TD-CBT i behandling av emosjonelle lidelser i henhold til ulike forhold: pasientens kliniske tilstand, karakteristika av konteksten og den terapeutiske prosedyren definert som utfallskriterievariabler.
- Identifiser de aktive terapeutiske ingrediensene i terapiene på resultatene av effektiviteten, effektiviteten og tilstrekkeligheten til intervensjonene.
- Utvikle en enhetlig behandlingsprotokoll for å lette implementeringen av en effektiv og effektiv intervensjon av emosjonelle lidelser i offentlige helseinstitusjoner, spesielt i forbindelse med primærhelsetjenesten.
- Opprettholde et nettsted for å spre informasjon til befolkningen generelt om tjenester som tilbys i forbindelse med dette forskningsprosjektet og for å dele erfaringer med andre fagpersoner og forskere.
Utvalget vil være sammensatt av pasienter som oppnår en skåre som indikerer klinisk signifikante symptomer i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond og Snaith, 1983). Alle deltakere må signere det informerte samtykket etter å ha blitt informert om målene og prosedyren for studien.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt de eksperimentelle og kontrollbetingelsene. Programmene vil bli utviklet i gruppeformat (maksimalt 8 pasienter / gruppe) og vil bli implementert fortløpende til de når ønsket utvalgsstørrelse.
Forhåndsvalgte pasienter vil bli intervjuet av en av forskerne. Etterforskeren forklarer målene og prosedyrene og deretter signerer deltakerne det informerte samtykkedokumentet og svarer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond og Snaith, 1983). Når resultatet indikerer klinisk signifikante symptomer, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (i henhold til talltabellen) til en av de forskjellige forholdene i undersøkelsen: tre eksperimentelle (ACT; AC; TD-TCC) og en kontroll (WL). Deretter vil deltakerne bli sitert for en individuell evalueringsøkt der studievariablene vil bli utforsket gjennom klinisk intervju og skalaer. Etter den individuelle evalueringsøkten vil eksperimentelle grupper motta 8 gruppepsykoterapiøkter spesifikke for hver tilstand. Deretter har hver pasient oppfølging 3, 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet terapeutisk gruppe.
Ventelistegruppen vil bli evaluert etter samme tidsperiode som forsøksgruppene og med samme prosedyre. Deretter vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å motta den intervensjonen som har vist seg å være mest effektiv og/eller egnet i henhold til deres særegenheter.
Terapi ble administrert av to lisensierte kliniske psykologer. For å sikre at kliniske psykologer overholder terapeutiske protokoller, ble intervensjonsøktene tatt opp på lyd og ukentlige veiledningsøkter av studiens hovedutforsker. I tillegg ble det holdt regelmessige peer-to-peer coaching- og veiledningsmøter for å sikre at protokollen overholdes.
Analyse av data:
Den beskrivende studien av utvalget og en studie av ekvivalensen av kontroll- og eksperimentelle grupper (med relevant statistikk i henhold til type variabel) vil bli gjennomført.
Etterforskerne vil studere pasientens evolusjon og sammenligne eksperimentelle grupper og kontrollgrupper i alle variabler ved å bruke konklusjonsstatistikk og evaluere den kliniske endringen i eksperimentelle grupper. For den statistiske analysen vil en database og statistikkprogrammet IBM SPSS bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33003
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angst og/eller depresjon (en skåre over grensepunktet i minst én av HADS-underskalaene)
- Vilje, tilgjengelighet og motivasjon til å delta i en gruppeterapi på 8 økter.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under en annen psykologisk behandling
- Fysisk og/eller kognitiv forverring som hindrer deltakelse i den terapeutiske planen.
- Alvorlig sykdom som kompromitterer pasientens liv og/eller kroniske kreftsmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktiveringsterapi
Atferdsaktiveringsterapi ble brukt etter protokollen designet av Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013).
|
Atferdsaktiveringsterapi administrert på gruppebasis (maksimalt 6 personer) over 8 ukentlige økter på 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Aksept- og forpliktelsesterapi ble brukt etter protokollen designet av Hayes, Strosahl & Wilson, (2011).
|
Aksept- og forpliktelsesterapi administrert på gruppebasis (maksimalt 6 personer) over 8 ukentlige økter på 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv-atferdsterapi ble brukt etter protokollen designet av Barlow, Allen og Choate (2004).
|
Kognitiv-atferdsterapi på gruppebasis (maks 6 personer) over 8 ukentlige økter på 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Deltakere på ventelistegruppen vil bli evaluert pre-post og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingsperioder, som eksperimentelle grupper.
|
Ingen psykologisk intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring ved depresjonsunderskala (7 elementer av HADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
hyppighet og intensitet av depresjonssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 elementer av depresjonsunderskala
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på underskalaen angst (7 elementer av HADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
frekvens og intensitet av angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 elementer av angstsubskala
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring ved depresjonsskala (BDI-IA-SCA)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
frekvens og intensitet av depresjonssymptomer målt ved Kortform av Beck Depression Inventory basert på kognitiv-affektiv subskala (BDI-IA-SCA)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på generell angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
frekvens og intensitet av angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på skalaen for psykologisk inflexibility (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Endring ved psykologisk ufleksibilitet målt ved Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved atferdsaktiveringsunderskala (7 elementer av BADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Atferdsaktiveringsmønster målt med 7 elementer av aktiveringsunderskalaen Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på underskala for erfaringsunngåelse (8 elementer av BADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Erfaringsmessig unngåelsesmønster målt ved 8 elementer av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) unngåelse underskalaen
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Change at Work impairment subscale (5 elementer av BADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Grad av arbeidsnedsettelse målt ved 5 elementer av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) work impairment subscale
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved sosial svekkelse (5 elementer av BADS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Grad av sosial svekkelse målt ved 5 elementer av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) sosial svekkelse subskala
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på kognitiv fusjonsskala (CFQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Kognitivt fusjonsmønster målt med Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Generelt livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF spørreskjema
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på fysisk helse underskala (7 elementer av WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Dagliglivsaktiviteter, Avhengighet av medisinske stoffer og medisinske hjelpemidler, Energi og tretthet, Mobilitet, Smerte og ubehag, Søvn og hvile og Arbeidskapasitet målt med 7 elementer i WHOQOL-BREF spørreskjema
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring i underskalaen Psychological Health (6 elementer av WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Kroppslig bilde og utseende, Positive og negative følelser, Selvtillit, Spiritualitet / Religion / Personlig tro, Tenkning, læring, hukommelse og konsentrasjon, målt ved 6 elementer i WHOQOL-BREF spørreskjema
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på underskalaen Sosiale relasjoner (3 elementer av WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Personlige relasjoner, sosial støtte og seksuell aktivitet målt ved 3 elementer fra WHOQOL-BREF spørreskjema
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring i miljøunderskala (8 elementer av WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Økonomiske ressurser, Deltakelse i og muligheter for rekreasjon/fritidsaktiviteter, Fysisk miljø (forurensning/støy/trafikk/klima) målt ved 8 punkter i WHOQOL-BREF spørreskjema
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på underskalaen kognitiv revurdering (6 elementer av ERQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Kognitiv revurdering målt ved 6 elementer i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal subscale
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring på underskala for ekspressiv undertrykkelse (4 elementer av ERQ)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
ekspressiv undertrykkelse målt ved 4 elementer av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) undertrykkelse
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring i positiv miljøforsterkningsskala (EROS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Positiv miljøforsterkning oppfattet av deltakeren de siste ukene, målt ved EROS (Environmental Reward Observation Scale)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Pasienttilfredshetsskala (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker)
|
Pasienttilfredshet målt ved spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8)
|
Etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring ved opplevd angst (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Angst vurdert av deltakeren av en pasients visuelle analoge skala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved opplevd depresjon (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Depresjon vurdert av deltakeren av en pasients visuell analog skala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved atferdsunnvikelse (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Atferdsmessig unngåelse vurdert av deltakeren av en pasients visuelle analogskala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved emosjonell unngåelse (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Endring ved relevante aktiviteter vedlikehold ved emosjonell unngåelse vurdert av deltakeren av en pasients visuell analog skala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved kognitiv fusjon (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Kognitiv fusjon vurdert av deltakeren av en pasients visuelle analogskala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved aktivering (PVAS)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
Aktivering vurdert av deltakeren av en pasients visuell analog skala (PVAS)
|
Ved slutten av økt 1 (etter 1 uke), økt 2 (etter 2 uker), økt 3 (etter 3 uker), økt 4 (etter 4 uker), økt 5 (etter 5 uker), økt 6 (etter 6 uker). ), økt 7 (etter 7 uker) og økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Selvregistreringsteknikker for å vurdere pasientens etterlevelse
Tidsramme: På økt 2 (etter 2 uker), på økt 3 (etter 3 uker), på økt 4 (etter 4 uker), på økt 5 (etter 5 uker), på økt 6 (etter 6 uker), på økt 7 (etter 7 uker) og ved økt 8 (etter 8 uker)
|
Selvregistreringer brukes under behandlingsøkter (etter 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 uker)
|
På økt 2 (etter 2 uker), på økt 3 (etter 3 uker), på økt 4 (etter 4 uker), på økt 5 (etter 5 uker), på økt 6 (etter 6 uker), på økt 7 (etter 7 uker) og ved økt 8 (etter 8 uker)
|
|
Endring ved angst/irritabilitet vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Angst vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved depresjon vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Depresjon vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endre ved oppmerksomhet til presentasjonen vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Oppmerksomhet på nåtiden vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved erfaringsmessig unngåelse vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Erfaringsmessig unngåelse vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved emosjonell unngåelse vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Endring ved relevante aktiviteter vedlikehold ved emosjonell unngåelse vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved drøvtygging vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Endring ved relevante aktiviteter vedlikehold ved drøvtygging vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved kognitiv fusjon vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Endring ved relevante aktiviteter vedlikehold ved kognitiv fusjon vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved atferdsmessig unngåelse vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Atferdsmessig unngåelse vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved aktivering vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Aktivering vurdert av klinikeren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved unngåelse av relevante aktiviteter vedlikeholdt av slektninger vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Unngåelse av relevante aktiviteter vedlikeholdt av slektninger vurdert av klinikeren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved sykdom opprettholdt av slektninger vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
sykdom Atferd vedlikeholdt av slektninger vurdert av klinikeren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Endring ved sunn atferd fremmet av slektninger vurdert av klinikeren (CVAS)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Sunn atferd fremmet av slektninger vurdert av klinikeren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Forbehandling, etterbehandling (etter siste økt, etter 8 uker) og oppfølging (3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPU17/01181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .