- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04117464
Contextuele therapieën en cognitieve gedragstherapie als transdiagnostische groepsinterventies voor emotionele stoornissen (TRANSACTIVA)
Werkzaamheid van contextuele therapieën (gedragsactivatie en acceptatie- en commitment-therapie) en cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepsverband als een transdiagnostische interventie bij emotionele stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van drie psychotherapeutische programma's in groepsvorm: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Behavioral Activation (AC) en Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy (TD-CBT), voor de behandeling van emotionele stoornissen. Gezien de gegevens uit de literatuur en de resultaten van eerder onderzoek, is de verwachting dat uit dit klinisch onderzoek blijkt dat geteste transdiagnostische interventies (AC, ACT, TD-CGT) klinische veranderingen veroorzaken in de nabehandeling. De verwachting is echter dat in de nabehandeling en in de follow-up op korte en middellange termijn significante verschillen zullen worden gevonden tussen de onderzochte transdiagnostische therapieën in alle variabelen van uitkomstcriteria; en dat de grootste effectiviteit en effectiviteit worden bereikt in contextuele therapieën, in het bijzonder in gedragsactiveringstherapie. Verwacht wordt dat de onderzoeksopzet het mogelijk zal maken om stevig bewijs te verkrijgen van de actieve therapeutische ingrediënten uit de analyse van de differentiële werkzaamheid van elk van de psychotherapeutische programma's. Als laatste consequentie en op basis van de resultaten en discussie over transdiagnostische aandoeningen en transtherapeutische elementen, wordt verwacht dat er een uniform behandelprotocol wordt ontwikkeld (in groepsvorm -als een efficiënte werkvorm en aangepast aan de behoeften van openbare gezondheidsdiensten-) om te worden gemakkelijk toepasbaar in de eerstelijnszorg. Het zou de toegang tot een doeltreffende behandeling van veelvoorkomende psychische stoornissen in openbare gezondheidsdiensten kunnen vergemakkelijken.
Het huidige onderzoek heeft als algemene doelstellingen:
- Vaststellen van de effectiviteit, effectiviteit en efficiëntie van gedragsactivering (AC), acceptatie en toewijding (ACT) en transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TD-CGT) die in groepsverband wordt toegepast voor de behandeling van emotionele stoornissen in de context van de eerstelijnszorg.
- Analyseer het differentiële nut en de geschiktheid van contextuele transdiagnostische therapie (AC; ACT) en cognitieve gedragstherapie (TD-CBT) volgens de klinische omstandigheden van de stoornis, kenmerken van de proefpersonen en van de therapeutische procedure en de transdiagnostische aannames die deze definiëren.
- Ontwikkel een uniform behandelprotocol voor emotionele stoornissen voor implementatie in de eerste lijn.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Identificeer patronen van psychologische inflexibiliteit (experiëntiële vermijding; activatie en cognitieve fusie) en cognitieve vooroordelen bij mensen met emotionele stoornissen (angst en/of depressie).
- Om de werkzaamheid, effectiviteit en efficiëntie te beoordelen van drie transdiagnostische therapieën (AC, ACT en TD-CBT) die in groepsverband worden toegepast voor de behandeling van emotionele stoornissen, waarbij de evolutie van de uitkomstcriteria wordt geanalyseerd die zijn gedefinieerd in relatie tot de emotionele toestand en functionaliteit van de patiënten toegewezen aan elke experimentele behandelingsconditie en in relatie tot een wachtlijstconditie.
- Beoordeel de adequaatheid en specificiteit van AC, ACT en TD-CGT bij de behandeling van emotionele stoornissen volgens verschillende omstandigheden: de klinische toestand van de patiënt, kenmerken van de context en de therapeutische procedure gedefinieerd als uitkomstcriteriavariabelen.
- Identificeer de actieve therapeutische ingrediënten van de therapieën op basis van de resultaten van de werkzaamheid, effectiviteit en adequaatheid van de interventies.
- Ontwikkel een Unified Treatment Protocol om de implementatie van een effectieve en effectieve interventie van emotionele stoornissen in openbare gezondheidsinstellingen te vergemakkelijken, met name in de context van eerstelijnszorg.
- Bijhouden van een website om informatie te verspreiden onder de algemene bevolking over diensten die in het kader van dit onderzoeksproject worden verleend en om ervaringen te delen met andere professionals en onderzoekers.
De steekproef zal worden samengesteld door patiënten die een score behalen die klinisch significante symptomen aangeeft volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond en Snaith, 1983). Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat ze zijn geïnformeerd over de doelstellingen en de procedure van het onderzoek.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlecondities. De programma's zullen in groepsverband worden ontwikkeld (maximaal 8 patiënten/groep) en achtereenvolgens worden uitgevoerd totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt.
Voorgeselecteerde patiënten worden geïnterviewd door een van de onderzoekers. De onderzoeker legt de doelstellingen en procedures uit en vervolgens ondertekenen de deelnemers het geïnformeerde toestemmingsdocument en beantwoorden ze de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond en Snaith, 1983). Wanneer het resultaat klinisch significante symptomen aangeeft, worden deelnemers willekeurig toegewezen (volgens de tabel met getallen) aan een van de verschillende condities van het onderzoek: drie experimentele (ACT; AC; TD-TCC) en een controle (WL). Vervolgens worden de deelnemers geciteerd voor een individuele evaluatiesessie waarin de studievariabelen worden onderzocht door middel van klinische interviews en schalen. Na de individuele evaluatiesessie krijgen experimentele groepen 8 groepspsychotherapiesessies die specifiek zijn voor elke aandoening. Vervolgens krijgt elke patiënt follow-ups na 3, 6, 9 en 12 maanden na het beëindigen van de therapeutische groep.
De wachtlijstgroep wordt geëvalueerd na dezelfde periode als de experimentele groepen en volgens dezelfde procedure. Vervolgens wordt de deelnemers de mogelijkheid geboden om de interventie te krijgen die volgens hun bijzonderheden het meest effectief en/of geschikt is gebleken.
De therapie werd uitgevoerd door twee gediplomeerde klinisch psychologen. Om ervoor te zorgen dat klinisch psychologen zich aan de therapeutische protocollen houden, werden de interventiesessies op audio opgenomen en werden er wekelijkse supervisiesessies gehouden door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Daarnaast werden er regelmatig peer-to-peer coaching- en supervisiebijeenkomsten gehouden om de naleving van het protocol te waarborgen.
Gegevensanalyse:
De beschrijvende studie van de steekproef en een studie van de gelijkwaardigheid van controle- en experimentele groepen (met de relevante statistieken volgens het type variabele) zullen worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen de evolutie van patiënten bestuderen en experimentele en controlegroepen in alle variabelen vergelijken met behulp van inferentiële statistieken en de klinische verandering bij experimentele groepen evalueren. Voor de statistische analyse wordt gebruik gemaakt van een database en het statistische programma IBM SPSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33003
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angst en/of depressie (een score boven het afkappunt in ten minste één van de HADS-subschalen)
- Bereidheid, beschikbaarheid en motivatie om deel te nemen aan een groepstherapie van 8 sessies.
Uitsluitingscriteria:
- Onder een andere psychologische behandeling zijn
- Lichamelijke en/of cognitieve achteruitgang die deelname aan het therapeutisch plan belemmert.
- Ernstige ziekte die het leven van de patiënt in gevaar brengt en/of chronische kankerpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringstherapie
Gedragsactiveringstherapie werd toegepast volgens het protocol ontworpen door Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013).
|
Gedragsactiveringstherapie in groepsverband (maximaal 6 personen) gedurende 8 wekelijkse sessies van 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment-therapie werd toegepast volgens het protocol ontworpen door Hayes, Strosahl & Wilson, (2011).
|
Acceptance and Commitment Therapy op groepsbasis (maximaal 6 personen) gedurende 8 wekelijkse sessies van 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie werd toegepast volgens het protocol van Barlow, Allen en Choate (2004).
|
Cognitieve gedragstherapie op groepsbasis (maximaal 6 personen) gedurende 8 wekelijkse sessies van 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijst Groep
Deelnemers aan de Wait List Group worden pre-post en 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up geëvalueerd, net als experimentele groepen.
|
Geen psychologische tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de subschaal Depressie (7 items van HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
frequentie en intensiteit van depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 items van de subschaal depressie
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op de subschaal Angst (7 items van HADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
frequentie en intensiteit van angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 items van de angstsubschaal
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op depressieschaal (BDI-IA-SCA)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
frequentie en intensiteit van depressiesymptomen gemeten met Short form of the Beck Depression Inventory op basis van de cognitief-affectieve subschaal (BDI-IA-SCA)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op algemene angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
frequentie en intensiteit van angstsymptomen gemeten met de General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op schaal Psychologische Inflexibiliteit (AAQ-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Verandering bij psychologische inflexibiliteit gemeten door Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op subschaal Gedragsactivatie (7 items van BADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Gedragsactiveringspatroon gemeten door 7 items van de activeringssubschaal Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS).
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op subschaal Experiëntiële vermijding (8 items van BADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Experiëntieel vermijdingspatroon gemeten door 8 items van de vermijdingssubschaal Gedragsactivering voor Depressieschaal (BADS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Subschaal Verandering bij arbeidsongeschiktheid (5 items van BADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Mate van arbeidsbeperking gemeten door 5 items van de subschaal Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS).
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij Sociale beperking (5 items van BADS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Mate van sociale beperking gemeten aan de hand van 5 items van de subschaal Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS).
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op cognitieve fusieschaal (CFQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Cognitief fusiepatroon gemeten door Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op kwaliteit van leven schaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Algemeen Kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op de subschaal Fysieke gezondheid (7 items van WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Dagelijkse levensverrichtingen, Afhankelijkheid van geneesmiddelen en hulpmiddelen, Energie en vermoeidheid, Mobiliteit, Pijn en ongemakken, Slaap en rust en Werkvermogen gemeten aan de hand van 7 items van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op de subschaal Psychologische gezondheid (6 items van WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Lichaamsbeeld en uiterlijk, positieve en negatieve gevoelens, eigenwaarde, spiritualiteit / religie / persoonlijke overtuigingen, denken, leren, geheugen en concentratie, gemeten door 6 items van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op de subschaal Sociale relaties (3 items van WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Persoonlijke relaties, sociale steun en seksuele activiteit gemeten door 3 items van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op subschaal Milieu (8 items van WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Financiële middelen, Deelname aan en mogelijkheden voor recreatie / vrijetijdsbesteding, Fysieke omgeving (vervuiling / geluid / verkeer / klimaat) gemeten aan de hand van 8 items van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op de subschaal Cognitieve herwaardering (6 items van ERQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Cognitieve herwaardering gemeten door 6 items van Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Subschaal Herwaardering
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op subschaal Expressieve onderdrukking (4 items van ERQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
expressieve onderdrukking gemeten door 4 items van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) onderdrukkingssubschaal
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering op Positieve milieuversterkingsschaal (EROS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Positieve versterking van het milieu waargenomen door de deelnemer in de afgelopen weken, gemeten door EROS (Environmental Reward Observation Scale)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Patiënttevredenheidsschaal (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken)
|
Patiënttevredenheid gemeten door Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering bij waargenomen angst (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Angst beoordeeld door de deelnemer door een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Verandering bij waargenomen depressie (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Depressie beoordeeld door de deelnemer door een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Verandering bij gedragsvermijding (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Gedragsvermijding beoordeeld door de deelnemer met een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Verandering bij emotionele vermijding (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Verandering bij relevante activiteiten onderhoud door emotionele vermijding beoordeeld door de deelnemer door een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Verandering bij cognitieve fusie (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Cognitieve fusie beoordeeld door de deelnemer door een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Wijziging bij activering (PVAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
Activering beoordeeld door de deelnemer door een Patients Visual Analog Scale (PVAS)
|
Aan het einde van sessie 1 (na 1 week), sessie 2 (na 2 weken), sessie 3 (na 3 weken), sessie 4 (na 4 weken), sessie 5 (na 5 weken), sessie 6 (na 6 weken ), sessie 7 (na 7 weken) en sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Zelfregistratietechnieken om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Bij sessie 2 (na 2 weken), bij sessie 3 (na 3 weken), bij sessie 4 (na 4 weken), bij sessie 5 (na 5 weken), bij sessie 6 (na 6 weken), bij sessie 7 (na 7 weken) en bij sessie 8 (na 8 weken)
|
Zelfregistraties worden gebruikt tijdens behandelsessies (na 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 weken)
|
Bij sessie 2 (na 2 weken), bij sessie 3 (na 3 weken), bij sessie 4 (na 4 weken), bij sessie 5 (na 5 weken), bij sessie 6 (na 6 weken), bij sessie 7 (na 7 weken) en bij sessie 8 (na 8 weken)
|
|
Verandering bij angst/prikkelbaarheid beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Angst beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij depressie beoordeeld door de arts (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Depressie beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij aandacht voor de presente beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Aandacht voor het heden beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij experiëntiële vermijding beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Experiëntiële vermijding beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij emotionele vermijding beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Verandering bij relevante activiteiten onderhoud door emotionele vermijding beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij herkauwen beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Verandering bij relevante activiteiten onderhoud door herkauwen beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij cognitieve fusie beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Verandering bij relevante activiteiten onderhoud door cognitieve fusie beoordeeld door de clinicus door een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij gedragsvermijding beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Gedragsvermijding beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij activering beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Activering beoordeeld door de clinicus door een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij het vermijden van relevante activiteiten onderhouden door familieleden beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Vermijden van relevante activiteiten onderhouden door familieleden, beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Gedragsverandering bij ziekte onderhouden door familieleden beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
ziekte Gedrag onderhouden door familieleden beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Verandering bij Gezond gedrag gepromoot door familieleden beoordeeld door de clinicus (CVAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Gezond gedrag gepromoot door familieleden beoordeeld door de clinicus met een Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Voorbehandeling, Nabehandeling (na laatste sessie, na 8 weken) en Follow-ups (3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPU17/01181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .