- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117464
Kontextuelle Therapien und kognitive Verhaltenstherapie als transdiagnostische Gruppeninterventionen bei emotionalen Störungen (TRANSACTIVA)
Wirksamkeit kontextueller Therapien (Behavioral Activation and Acceptance and Commitment Therapy) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT) im Gruppenformat als transdiagnostische Intervention bei emotionalen Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei psychotherapeutischen Programmen im Gruppenformat zu untersuchen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Behavioral Activation (AC) und Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy (TD-CBT) zur Behandlung emotionaler Störungen. Unter Berücksichtigung der Daten der Literatur und der Ergebnisse der bisherigen Forschung wird erwartet, dass diese klinische Untersuchung zeigt, dass transdiagnostische Interventionen, die getestet werden (AC, ACT, TD-CBT), klinische Veränderungen in der Nachbehandlung verursachen. Es ist jedoch zu erwarten, dass in der Nachbehandlung und im kurz- und mittelfristigen Follow-up signifikante Unterschiede zwischen den untersuchten transdiagnostischen Therapien in allen Variablen der Ergebniskriterien festgestellt werden; und dass die größte Wirksamkeit und Wirksamkeit in kontextuellen Therapien erreicht werden, insbesondere in der Verhaltensaktivierungstherapie. Es wird erwartet, dass das Studiendesign es ermöglicht, aus der Analyse der unterschiedlichen Wirksamkeit jedes der psychotherapeutischen Programme einen eindeutigen Nachweis der aktiven therapeutischen Inhaltsstoffe zu erhalten. Als letzte Konsequenz und basierend auf den Ergebnissen und Diskussionen zu transdiagnostischen Bedingungen und transtherapeutischen Elementen soll ein einheitliches Behandlungsprotokoll (im Gruppenformat – als effizientes Arbeitsformat und angemessen für die Bedürfnisse des öffentlichen Gesundheitswesens) entwickelt werden einfach anwendbar im Bereich der Primärversorgung. Es könnte den Zugang zu einer wirksamen Behandlung häufiger psychischer Störungen im öffentlichen Gesundheitswesen erleichtern.
Die vorliegende Untersuchung hat als allgemeine Ziele:
- Etablieren Sie die Wirksamkeit, Effektivität und Effizienz von Verhaltensaktivierung (AC), Akzeptanz und Commitment (ACT) und transdiagnostischer kognitiver Verhaltenstherapie (TD-CBT), die im Gruppenformat zur Behandlung emotionaler Störungen im Rahmen der Primärversorgung angewendet werden.
- Analysieren Sie den unterschiedlichen Nutzen und die Angemessenheit der kontextuellen transdiagnostischen Therapie (AC; ACT) und der kognitiven Verhaltenstherapie (TD-CBT) gemäß den klinischen Bedingungen der Störung, den Merkmalen der Probanden und des therapeutischen Verfahrens und den transdiagnostischen Annahmen, die sie definieren.
- Entwicklung eines einheitlichen Behandlungsprotokolls für emotionale Störungen zur Implementierung in der Primärversorgung.
Spezifische Ziele sind:
- Identifizieren Sie Muster psychologischer Inflexibilität (erfahrungsbedingte Vermeidung; Aktivierung und kognitive Verschmelzung) und kognitive Verzerrungen bei Menschen mit emotionalen Störungen (Angst und / oder Depression).
- Bewertung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Effizienz von drei transdiagnostischen Therapien (AC, ACT und TD-CBT), die im Gruppenformat zur Behandlung emotionaler Störungen angewendet werden, Analyse der Entwicklung der definierten Ergebniskriterien in Bezug auf emotionalen Zustand und Funktionalität der Patienten, die jeder experimentellen Behandlungsbedingung zugeordnet sind, und in Bezug auf eine Wartelistenbedingung.
- Bewerten Sie die Angemessenheit und Spezifität von AC, ACT und TD-CBT bei der Behandlung emotionaler Störungen anhand verschiedener Bedingungen: klinischer Zustand des Patienten, Merkmale des Kontexts und des therapeutischen Verfahrens, die als Ergebniskriterienvariablen definiert sind.
- Identifizieren Sie die therapeutischen Wirkstoffe der Therapien anhand der Ergebnisse der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Angemessenheit der Interventionen.
- Entwicklung eines einheitlichen Behandlungsprotokolls zur Erleichterung der Umsetzung einer wirksamen und effektiven Intervention bei emotionalen Störungen in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen, insbesondere im Kontext der Primärversorgung.
- Pflege einer Website zur Verbreitung von Informationen über die im Rahmen dieses Forschungsprojekts erbrachten Dienstleistungen an die allgemeine Bevölkerung und zum Austausch von Erfahrungen mit anderen Fachleuten und Forschern.
Die Stichprobe wird aus Patienten zusammengestellt, die eine Punktzahl erhalten, die klinisch signifikante Symptome gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond und Snaith, 1983) anzeigt. Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie über die Ziele und den Ablauf der Studie informiert wurden.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollbedingungen zugewiesen. Die Programme werden im Gruppenformat (maximal 8 Patienten / Gruppe) entwickelt und nacheinander durchgeführt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.
Vorab ausgewählte Patienten werden von einem der Forscher befragt. Der Untersucher erklärt die Ziele und Verfahren, und dann unterschreiben die Teilnehmer die Einverständniserklärung und beantworten die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond und Snaith, 1983). Wenn das Ergebnis klinisch signifikante Symptome anzeigt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (gemäß der Nummerntabelle) einer der verschiedenen Bedingungen der Untersuchung zugeteilt: drei experimentellen (ACT; AC; TD-TCC) und einer Kontrolle (WL). Als nächstes werden die Teilnehmer für eine individuelle Bewertungssitzung zitiert, in der die Studienvariablen durch klinische Interviews und Skalen untersucht werden. Nach der individuellen Bewertungssitzung erhalten Versuchsgruppen 8 Gruppenpsychotherapiesitzungen, die für jede Bedingung spezifisch sind. Dann wird jeder Patient 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beendigung der therapeutischen Gruppe nachuntersucht.
Die Wartelistengruppe wird nach dem gleichen Zeitraum wie die Versuchsgruppen und mit dem gleichen Verfahren bewertet. Anschließend wird den Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, die Intervention zu erhalten, die sich gemäß ihren Besonderheiten als am effektivsten und / oder geeignetsten erwiesen hat.
Die Therapie wurde von zwei lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt. Um sicherzustellen, dass sich klinische Psychologen an therapeutische Protokolle halten, wurden die Interventionssitzungen auf Tonband aufgezeichnet und wöchentliche Supervisionssitzungen durch den Hauptforscher der Studie abgehalten. Darüber hinaus wurden regelmäßige Peer-to-Peer-Coaching- und Supervisionstreffen abgehalten, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
Datenanalyse:
Es werden eine deskriptive Untersuchung der Stichprobe und eine Untersuchung der Äquivalenz von Kontroll- und Versuchsgruppen (mit den entsprechenden Statistiken nach Art der Variablen) durchgeführt.
Die Forscher werden die Entwicklung der Patienten untersuchen und experimentelle und Kontrollgruppen in allen Variablen unter Verwendung von Inferenzstatistiken vergleichen und die klinische Veränderung bei experimentellen Gruppen bewerten. Für die statistische Auswertung wird eine Datenbank und das Statistikprogramm IBM SPSS verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
- University of Oviedo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angst und/oder Depression (ein Wert über dem Grenzwert in mindestens einer der HADS-Subskalen)
- Bereitschaft, Verfügbarkeit und Motivation zur Teilnahme an einer Gruppentherapie von 8 Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Sich in einer anderen psychologischen Behandlung befinden
- Körperliche und / oder kognitive Verschlechterung, die die Teilnahme am Therapieplan behindert.
- Schwere Erkrankung, die das Leben des Patienten gefährdet, und/oder chronische Krebsschmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Verhaltensaktivierungstherapie wurde nach dem Protokoll von Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013) angewendet.
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Verhaltensaktivierungstherapie auf Gruppenbasis (maximal 6 Personen) über 8 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie wurde nach dem Protokoll von Hayes, Strosahl & Wilson (2011) angewendet.
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Akzeptanz- und Bindungstherapie, die auf Gruppenbasis (maximal 6 Personen) über 8 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten durchgeführt wird.
Andere Namen:
|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie wurde nach dem Protokoll von Barlow, Allen und Choate (2004) angewendet.
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Kognitive Verhaltenstherapie auf Gruppenbasis (maximal 6 Personen) über 8 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistengruppe
Teilnehmer der Wartelistengruppe werden wie experimentelle Gruppen vor und nach den 3-, 6-, 9- und 12-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen bewertet.
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Keine psychologische Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala „Änderung bei Depression“ (7 Items von HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 Punkte der Depressions-Subskala
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Subskala Veränderung bei Angst (7 Items von HADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 Items der Angst-Subskala
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung auf Depressionsskala (BDI-IA-SCA)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen gemessen durch Kurzform des Beck Depression Inventory basierend auf der kognitiv-affektiven Subskala (BDI-IA-SCA)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Veränderung auf der Skala Allgemeine Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen, gemessen anhand der General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Veränderung auf der Skala der psychologischen Inflexibilität (AAQ-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei psychischer Inflexibilität gemessen durch Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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|
Veränderung auf der Subskala Verhaltensaktivierung (7 Items von BADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Verhaltensaktivierungsmuster, gemessen durch 7 Elemente der Aktivierungssubskala Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Veränderung auf der Subskala Erfahrungsvermeidung (8 Items von BADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Erfahrungsbedingtes Vermeidungsmuster, gemessen anhand von 8 Items der Vermeidungssubskala Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Beeinträchtigungssubskala „Wechsel am Arbeitsplatz“ (5 Items von BADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Grad der Arbeitsbeeinträchtigung, gemessen anhand von 5 Punkten der Arbeitsbeeinträchtigungs-Subskala Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Veränderung bei Sozialer Beeinträchtigung (5 Items von BADS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Grad der sozialen Beeinträchtigung, gemessen anhand von 5 Punkten der Subskala der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) für soziale Beeinträchtigung
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Änderung auf der Skala der kognitiven Fusion (CFQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Kognitives Fusionsmuster, gemessen mit dem Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Veränderung auf der Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Allgemeine Lebensqualität, gemessen mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung auf der Subskala Körperliche Gesundheit (7 Items des WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Aktivitäten des täglichen Lebens, Abhängigkeit von Arznei- und Hilfsmitteln, Energie und Erschöpfung, Mobilität, Schmerzen und Beschwerden, Schlaf und Ruhe und Arbeitsfähigkeit, gemessen anhand von 7 Punkten des WHOQOL-BREF-Fragebogens
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Veränderung auf der Subskala Psychologische Gesundheit (6 Items des WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Körperbild und Aussehen, positive und negative Gefühle, Selbstwertgefühl, Spiritualität / Religion / persönliche Überzeugungen, Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration, gemessen anhand von 6 Punkten des WHOQOL-BREF-Fragebogens
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung auf der Subskala Soziale Beziehungen (3 Items des WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Persönliche Beziehungen, soziale Unterstützung und sexuelle Aktivität, gemessen anhand von 3 Punkten des WHOQOL-BREF-Fragebogens
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Subskala Veränderung bei Umwelt (8 Items des WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Finanzielle Ressourcen, Teilnahme an und Möglichkeiten für Erholungs-/Freizeitaktivitäten, Physische Umgebung (Verschmutzung/Lärm/Verkehr/Klima) gemessen anhand von 8 Items des WHOQOL-BREF-Fragebogens
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung auf der Subskala Kognitive Neubewertung (6 Items von ERQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Kognitive Neubewertung gemessen anhand von 6 Items der Subskala „Emotion Regulation Questionnaire“ (ERQ).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Veränderung auf der Subskala Ausdrucksunterdrückung (4 Items von ERQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Ausdrucksunterdrückung, gemessen anhand von 4 Items der Subskala zur Unterdrückung des Emotionsregulationsfragebogens (ERQ).
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Änderung auf positiver Umgebungsverstärkungsskala (EROS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Vom Teilnehmer wahrgenommene positive Umweltverstärkung in den letzten Wochen, gemessen mit EROS (Environmental Reward Observation Scale)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Patientenzufriedenheitsskala (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach letzter Sitzung, nach 8 Wochen)
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Patientenzufriedenheit gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
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Nachbehandlung (nach letzter Sitzung, nach 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei wahrgenommener Angst (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
|
Angst, die vom Teilnehmer anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS) bewertet wurde
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Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
|
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Veränderung bei wahrgenommener Depression (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Depression, die vom Teilnehmer anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS) bewertet wurde
|
Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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|
Veränderung bei Verhaltensvermeidung (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Verhaltensvermeidung, bewertet durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS)
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Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Veränderung bei emotionaler Vermeidung (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Veränderung bei relevanten Aktivitäten Aufrechterhaltung durch emotionale Vermeidung bewertet durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS)
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Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
|
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Veränderung bei kognitiver Fusion (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Kognitive Fusion, bewertet durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS)
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Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Änderung bei Aktivierung (PVAS)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Vom Teilnehmer bewertete Aktivierung anhand einer visuellen Patienten-Analogskala (PVAS)
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Am Ende von Sitzung 1 (nach 1 Woche), Sitzung 2 (nach 2 Wochen), Sitzung 3 (nach 3 Wochen), Sitzung 4 (nach 4 Wochen), Sitzung 5 (nach 5 Wochen), Sitzung 6 (nach 6 Wochen). ), Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Selbstregistrierungstechniken zur Beurteilung der Patientenadhärenz
Zeitfenster: Bei Sitzung 2 (nach 2 Wochen), bei Sitzung 3 (nach 3 Wochen), bei Sitzung 4 (nach 4 Wochen), bei Sitzung 5 (nach 5 Wochen), bei Sitzung 6 (nach 6 Wochen), bei Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und bei Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Selbstregister werden während der Behandlungssitzungen verwendet (nach 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Wochen)
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Bei Sitzung 2 (nach 2 Wochen), bei Sitzung 3 (nach 3 Wochen), bei Sitzung 4 (nach 4 Wochen), bei Sitzung 5 (nach 5 Wochen), bei Sitzung 6 (nach 6 Wochen), bei Sitzung 7 (nach 7 Wochen) und bei Sitzung 8 (nach 8 Wochen)
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Vom Kliniker bewertete Veränderung bei Angst/Reizbarkeit (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Vom Kliniker bewertete Angst anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei vom Kliniker bewerteter Depression (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Vom Kliniker bewertete Depression anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Änderung der Aufmerksamkeit gegenüber dem vom Kliniker bewerteten Präsent (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Aufmerksamkeit für die Gegenwart, bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei erfahrungsbedingter Vermeidung, bewertet durch den Kliniker (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Erfahrungsvermeidung, bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei emotionaler Vermeidung, bewertet durch den Kliniker (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei relevanten Aktivitäten Aufrechterhaltung durch emotionale Vermeidung, bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Vom Kliniker bewertete Veränderung beim Grübeln (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Veränderung bei relevanten Aktivitäten Erhaltung durch Wiederkäuen bewertet durch den Kliniker durch eine Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Vom Kliniker bewertete Veränderung bei der kognitiven Fusion (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Veränderung bei relevanten Aktivitäten Aufrechterhaltung durch kognitive Fusion, bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Änderung bei Verhaltensvermeidung, bewertet durch den Kliniker (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Verhaltensvermeidung, bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Änderung bei der vom Kliniker bewerteten Aktivierung (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Vom Kliniker bewertete Aktivierung durch eine Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Änderung bei Vermeidung relevanter Aktivitäten, die von Angehörigen aufrechterhalten werden, bewertet vom Kliniker (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Vermeidung relevanter Aktivitäten von Angehörigen bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
|
Änderung des Krankheitsverhaltens der vom Arzt bewerteten Angehörigen (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
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Krankheit Verhalten von Angehörigen bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
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Veränderung bei gesundem Verhalten, gefördert durch Angehörige, bewertet durch den Kliniker (CVAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Gesundes Verhalten gefördert durch Angehörige bewertet durch den Kliniker anhand einer Clinician Visual Analog Scale (CVAS)
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach der letzten Sitzung, nach 8 Wochen) und Nachsorge (3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- FPU17/01181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
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Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
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Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
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Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
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University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
Klinische Studien zur Verhaltensaktivierungstherapie
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Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden