- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04117464
A kontextuális terápiák és a kognitív viselkedésterápia mint transzdiagnosztikus csoportos beavatkozások érzelmi zavarok esetén (TRANSACTIVA)
A kontextuális terápiák (viselkedési aktiválás és elfogadás és elkötelezettség terápia) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonysága csoportos formában, mint transzdiagnosztikai beavatkozás érzelmi zavarokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány három pszichoterápiás program hatékonyságát kívánja megvizsgálni csoportos formában: az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT), a viselkedés aktiválása (AC) és a transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápia (TD-CBT) az érzelmi zavarok kezelésében. Figyelembe véve a szakirodalmi adatokat és a korábbi kutatások eredményeit, ez a klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a tesztelt transzdiagnosztikai beavatkozások (AC, ACT, TD-CBT) klinikai elváltozásokat okoznak az utókezelésben. Várható azonban, hogy az utókezelésben, valamint a rövid- és középtávú utánkövetésben minden eredménykritérium-változóban szignifikáns különbségek lesznek a vizsgált transzdiagnosztikus terápiák között; és hogy a legnagyobb hatékonyságot és hatékonyságot a kontextuális terápiákban érjük el, különösen a viselkedési aktiváló terápiában. A vizsgálati terv várhatóan lehetővé teszi, hogy az egyes pszichoterápiás programok eltérő hatékonyságának elemzéséből szilárd bizonyítékokat szerezzenek a terápiás hatóanyagokra vonatkozóan. Végső következményként a transzdiagnosztikai állapotokról és a transzterápiás elemekről szóló eredmények és megbeszélések alapján egységes kezelési protokoll kidolgozása várható (csoportos formában - hatékony munkaformaként és a közegészségügyi szolgálatok igényeinek megfelelően -). könnyen alkalmazható az alapellátás területén. Megkönnyítheti a közegészségügyi szolgáltatásokban a gyakori mentális zavarok hatékony kezeléséhez való hozzáférést.
A jelen vizsgálat általános céljai:
- Az érzelmi zavarok kezelésére az alapellátás keretében csoportos formában alkalmazott Viselkedési aktiválás (AC), Elfogadás és Elköteleződés (ACT) és Transzdiagnosztikus Kognitív-Viselkedési (TD-CBT) terápia hatékonyságának, eredményességének és eredményességének megállapítása.
- Elemezze a kontextuális transzdiagnosztikai terápia (AC; ACT) és a kognitív viselkedésterápia (TD-CBT) eltérő hasznosságát és megfelelőségét a rendellenesség klinikai állapota, az alanyok és a terápiás eljárás jellemzői, valamint az ezeket meghatározó transzdiagnosztikai feltevések alapján.
- Az érzelmi zavarok egységes kezelési protokolljának kidolgozása az alapellátásban való megvalósításhoz.
A konkrét célok a következők:
- Azonosítsa a pszichológiai rugalmatlanság mintáit (tapasztalati elkerülés; aktiváció és kognitív fúzió) és kognitív torzításokat érzelmi zavarokkal (szorongás és/vagy depresszió) szenvedő emberekben.
- Három, az érzelmi zavarok kezelésére csoportos formában alkalmazott transzdiagnosztikai terápia (AC, ACT és TD-CBT) hatékonyságának, eredményességének és eredményességének felmérése, elemezve az érzelmi állapot és a funkcionalitás vonatkozásában meghatározott eredménykritériumok alakulását. az egyes kísérleti kezelési állapotokhoz és a várólista állapotához rendelt betegeket.
- Értékelje az AC, ACT és TD-CBT adekvátságát és specifitását az érzelmi zavarok kezelésében különböző állapotok szerint: a beteg klinikai állapota, a kontextus jellemzői és az eredménykritérium változóként meghatározott terápiás eljárás.
- A terápiák terápiás hatóanyagainak azonosítása a beavatkozások eredményessége, eredményessége és megfelelősége alapján.
- Egységes kezelési protokoll kidolgozása az érzelmi zavarok hatékony és eredményes beavatkozásának elősegítésére a közegészségügyi intézményekben, különösen az alapellátás keretében.
- Tartson fenn egy weboldalt, ahol tájékoztatást nyújthat a lakosság számára a kutatási projekt keretében nyújtott szolgáltatásokról, és megoszthatja tapasztalatait más szakemberekkel és kutatókkal.
A mintát olyan betegek alkotják, akik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, Zigmond és Snaith, 1983) szerint klinikailag szignifikáns tüneteket jelző pontszámot kapnak. Minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól és eljárásáról.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti és kontrollkörülmények közé. A programok csoportos formában (maximum 8 beteg/csoport) kerülnek kidolgozásra, és a szükséges mintanagyság eléréséig egymást követően valósulnak meg.
Az előre kiválasztott betegeket az egyik kutató kérdezi meg. A vizsgáló elmagyarázza a célokat és az eljárásokat, majd a résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és válaszolnak a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálára (HADS, Zigmond és Snaith, 1983). Ha az eredmény klinikailag szignifikáns tüneteket jelez, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják (a számtáblázat szerint) a vizsgálat különböző feltételei közül az egyikhez: három kísérleti (ACT; AC; TD-TCC) és egy kontrollhoz (WL). Ezután a résztvevőket egy egyéni értékelési ülésre idézik, amelyben a vizsgálati változókat klinikai interjún és skálákon keresztül vizsgálják. Az egyéni értékelő ülés után a kísérleti csoportok 8 csoportos pszichoterápiás foglalkozáson vesznek részt minden egyes állapotra specifikusan. Ezután minden beteget 3, 6, 9 és 12 hónappal a terápiás csoport befejezése után követnek.
A Várólista csoport értékelése a kísérleti csoportok azonos időtartama után és ugyanazzal az eljárással történik. Ezt követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy olyan beavatkozást kapjanak, amely sajátosságaiknak megfelelően a leghatékonyabbnak és/vagy legmegfelelőbbnek bizonyult.
A terápiát két engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus végezte. Annak érdekében, hogy a klinikai pszichológusok ragaszkodjanak a terápiás protokollokhoz, az intervenciós üléseket hangfelvétellel rögzítették, és a vizsgálat vezető kutatója heti szupervíziós üléseket tartott. Emellett rendszeres peer-to-peer coaching és szupervíziós értekezleteket tartottak a protokoll betartásának biztosítása érdekében.
Az adatok elemzése:
A minta leíró vizsgálata, valamint a kontroll és a kísérleti csoportok ekvivalenciájának vizsgálata (a változó típusának megfelelő statisztikai adatokkal) megtörténik.
A kutatók tanulmányozzák a betegek evolúcióját, és összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoportokat minden változóban következtetési statisztikák segítségével, és értékelik a klinikai változásokat a kísérleti csoportokban. A statisztikai elemzéshez adatbázist és az IBM SPSS statisztikai programot használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33003
- University of Oviedo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szorongás és/vagy depresszió (a küszöbérték feletti pontszám a HADS alskálák legalább egyikében)
- Hajlandóság, rendelkezésre állás és motiváció egy 8 alkalomból álló csoportterápiában való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik pszichológiai kezelés alatt áll
- Fizikai és/vagy kognitív romlás, amely akadályozza a terápiás tervben való részvételt.
- Súlyos betegség, amely veszélyezteti a beteg életét és/vagy krónikus rákos fájdalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktivációs terápia
A viselkedési aktiváló terápiát Martell, Dimidjian és Herman-Dunn (2013) által kidolgozott protokoll szerint alkalmazták.
|
Csoportos (maximum 6 fős) viselkedési aktivációs terápia heti 8 alkalommal, 90 percben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját a Hayes, Strosahl és Wilson (2011) által kidolgozott protokoll szerint alkalmaztuk.
|
Elfogadási és elköteleződési terápia csoportos alapon (maximum 6 fő) 8 heti 90 perces ülésen keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia
A kognitív-viselkedési terápiát Barlow, Allen és Choate (2004) által kidolgozott protokoll szerint alkalmazták.
|
Kognitív-viselkedési terápia csoportos alapon (maximum 6 fő) heti 8 alkalommal, 90 percben.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista csoport
A Várólista csoport résztvevőit előzetesen, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követési időszakokkal értékeljük, mint a kísérleti csoportokat.
|
Nincs pszichológiai beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszió alskálán (7 HADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
a depressziós tünetek gyakorisága és intenzitása a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS), a depresszió alskála 7 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a szorongás alskálán (7 HADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
a szorongásos tünetek gyakorisága és intenzitása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS), a szorongásos alskála 7 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós skálán (BDI-IA-SCA)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
a depressziós tünetek gyakorisága és intenzitása a Beck Depresszió Leltár rövid formájával mérve a kognitív-affektív alskálán (BDI-IA-SCA)
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás az általános szorongás skálán (GAD-7)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
a szorongásos tünetek gyakorisága és intenzitása az általános szorongásos zavar skála (GAD-7) alapján
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a pszichológiai rugalmatlansági skálán (AAQ-II)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Változás a pszichológiai rugalmatlanságban az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II) által mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a Viselkedési aktiválás alskálán (7 BADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Viselkedési aktiválási minta, amelyet a Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) aktiválási alskála 7 elemével mérnek
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a tapasztalati elkerülés alskálán (8 BADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Tapasztalati elkerülési minta, amelyet a Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) elkerülési alskála 8 elemével mérnek
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a munkahelyen károsodás alskála (5 BADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A munkahelyi károsodás mértéke, a Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) munkakárosodás alskála 5 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a szociális károsodásnál (5 BADS elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A szociális károsodás mértéke a Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) szociális károsodás alskála 5 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a kognitív fúziós skálán (CFQ)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) által mért kognitív fúziós mintázat
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás az életminőségben skála (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Általános WHOQOL-BREF kérdőívvel mért életminőség
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a fizikai egészség alskálán (a WHOQOL-BREF 7 eleme)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A mindennapi élet tevékenységei, Függőség gyógyászati anyagoktól és gyógyászati segédeszközöktől, Energia és fáradtság, Mobilitás, Fájdalom és kényelmetlenség, Alvás és pihenés és Munkaképesség a WHOQOL-BREF kérdőív 7 tételével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a Pszichológiai Egészség alskálán (a WHOQOL-BREF 6 tétele)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Testkép és megjelenés, Pozitív és Negatív érzések, Önértékelés, Spiritualitás / Vallás / Személyes meggyőződések, Gondolkodás, tanulás, memória és koncentráció, a WHOQOL-BREF kérdőív 6 tételével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a Társas kapcsolatok alskálán (a WHOQOL-BREF három eleme)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Személyes kapcsolatok, szociális támogatás és szexuális aktivitás a WHOQOL-BREF kérdőív 3 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a környezetben alskála (a WHOQOL-BREF 8 eleme)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Pénzügyi források, Rekreációs / szabadidős tevékenységekben való részvétel és lehetőségek, Fizikai környezet (szennyezés / zaj / forgalom / klíma) a WHOQOL-BREF kérdőív 8 tételével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a kognitív újraértékelési alskálán (6 elem az ERQ-ban)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Kognitív újraértékelés az Érzelemszabályozás Kérdőív (ERQ) Átértékelési alskála 6 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás az expresszív elnyomás alskálán (4 ERQ elem)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
expresszív elnyomás az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ) elnyomási alskálájának 4 elemével mérve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a pozitív környezeti megerősítési skálán (EROS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A résztvevő által az elmúlt hetekben észlelt pozitív környezeti megerősítés, az EROS (Environmental Reward Observation Scale) mérése alapján
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Betegelégedettségi skála (CSQ-8)
Időkeret: Utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után)
|
A páciens elégedettsége ügyfél-elégedettségi kérdőívvel (CSQ-8) mérve
|
Utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt szorongásban (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
A résztvevő által a páciensek vizuális analóg skálája (PVAS) által minősített szorongás
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Változás az észlelt depresszióban (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
A résztvevő által a páciensek vizuális analóg skálája (PVAS) által besorolt depresszió
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Változás a viselkedés elkerülésében (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
A résztvevő által a páciensek vizuális analóg skálája (PVAS) által értékelt viselkedési elkerülés
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Változás az érzelmi elkerülésben (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
Változás a releváns tevékenységek fenntartásában az érzelmi elkerüléssel, amelyet a résztvevő a páciensek vizuális analóg skálájával (PVAS) értékel.
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Változás a kognitív fúzióban (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
Kognitív fúzió, amelyet a résztvevő a páciensek vizuális analóg skálájával (PVAS) értékel.
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Változás aktiváláskor (PVAS)
Időkeret: Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
A résztvevő által besorolt aktiválás a páciensek vizuális analóg skálájával (PVAS)
|
Az 1. (1 hét után), a 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét elteltével) foglalkozás végén ), 7. ülés (7 hét után) és 8. ülés (8 hét után)
|
|
Önregisztrációs technikák a betegek adherenciájának felmérésére
Időkeret: A 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét után), a 7. (6 hét után) 7 hét) és a 8. ülésen (8 hét után)
|
Az önregisztrálókat a kezelések során alkalmazzák (2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 hét után)
|
A 2. (2 hét után), a 3. (3 hét után), a 4. (4 hét után), az 5. (5 hét után), a 6. (6 hét után), a 7. (6 hét után) 7 hét) és a 8. ülésen (8 hét után)
|
|
A szorongás/ingerlékenység változása a klinikus által minősített (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A klinikus által a Clinician Vizuális analóg skála (CVAS) által minősített szorongás
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
A klinikus által besorolt depresszió változása (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A klinikus által a klinikai vizuális analóg skála (CVAS) által besorolt depresszió
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
A klinikus által értékelt jelenlévő figyelmének változása (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A jelenre való figyelem a klinikus által a Clinician Visual Anana scale (CVAS) alapján minősítve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a tapasztalati elkerülésnél a klinikus által minősített (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A tapasztalati elkerülés a klinikus által a Clinician Visual Anana scale (CVAS) alapján értékelt
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás az érzelmi elkerülésben a klinikus által minősített (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Változás a releváns tevékenységek fenntartásában érzelmi elkerüléssel, a klinikus által a Clinician Vizuális analóg skálával (CVAS) minősítve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Kérődzéskori változás a klinikus által besorolt (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Változás a releváns tevékenységeknél, kérődzéssel végzett karbantartás, a klinikus által a Clinician Vizuális analóg skálával (CVAS) minősítve
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a kognitív fúzióban a klinikus által minősített (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Változás a releváns tevékenységeknél, karbantartás kognitív fúzióval, a klinikus által a Clinician Visual Anana scale (CVAS) által minősített
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
A viselkedéselkerülés változása a klinikus által minősített (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A klinikus által a Clinician Vizuális analóg skála (CVAS) által minősített viselkedéselkerülés
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás aktiváláskor a klinikus által besorolt (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A klinikus által a Clinician Visual Anana scale (CVAS) által besorolt aktiválás
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Változás a klinikai orvos által minősített hozzátartozók által fenntartott releváns tevékenységek elkerülése (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A klinikus által a klinikai vizuális analóg skálával (CVAS) minősített rokonok által végzett releváns tevékenységek elkerülése
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
A klinikus által minősített hozzátartozók által fenntartott betegségi viselkedés változása (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
betegség A hozzátartozók által fenntartott viselkedés, amelyet a klinikus a Clinician Visual Analog skála (CVAS) szerint értékelt
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
A klinikus által minősített hozzátartozók által hirdetett változás az egészséges viselkedésben (CVAS)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
A rokonok által népszerűsített egészséges viselkedés, amelyet a klinikus a Clinician Visual Anana scale (CVAS) minősít.
|
Előkezelés, utókezelés (utolsó kezelés után, 8 hét után) és utókezelés (3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPU17/01181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .