- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117464
Kontextterapier och kognitiv beteendeterapi som transdiagnostiska gruppinterventioner för känslomässiga störningar (TRANSACTIVA)
Effekten av kontextuella terapier (beteendeaktiverande och acceptans- och engagemangsterapi) och kognitiv beteendeterapi (KBT) i gruppformat som en transdiagnostisk intervention vid emotionella störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekten av tre psykoterapeutiska program i gruppformat: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Behavioral Activation (AC) och Transdiagnostic Cognitive Behavioral Therapy (TD-CBT), för behandling av känslomässiga störningar. Med tanke på litteraturens data och resultaten från tidigare forskning förväntas denna kliniska undersökning visa att transdiagnostiska ingrepp som testas (AC, ACT, TD-CBT) orsakar kliniska förändringar i efterbehandlingen. Det förväntas dock att i efterbehandlingen och på kort och medellång sikt uppföljning kommer signifikanta skillnader att hittas mellan de undersökta transdiagnostiska terapierna i alla utfallskriterievariabler; och att den största effektiviteten och effektiviteten uppnås i kontextuella terapier, i synnerhet i beteendeaktiveringsterapi. Det förväntas att studiedesignen kommer att göra det möjligt att få fasta bevis för de aktiva terapeutiska ingredienserna från analysen av den differentiella effekten av vart och ett av de psykoterapeutiska programmen. Som en slutlig konsekvens, och baserat på resultaten och diskussionen om transdiagnostiska tillstånd och transterapeutiska element, förväntas det utveckla ett enhetligt behandlingsprotokoll (i gruppformat -som ett effektivt arbetsformat och anpassat till de offentliga hälsotjänsternas behov-) lätt appliceras inom primärvården. Det skulle kunna underlätta tillgången till effektiv behandling av vanliga psykiska störningar inom den offentliga hälsovården.
Den föreliggande utredningen har som allmänna mål:
- Fastställ effektiviteten, effektiviteten och effektiviteten av Behavioral Activation (AC), Acceptance and Commitment (ACT) och Transdiagnostic Cognitive-Behavioural (TD-CBT) terapi tillämpad i gruppformat för behandling av känslomässiga störningar inom primärvården.
- Analysera den differentiella användbarheten och adekvatheten hos kontextuell transdiagnostisk terapi (AC; ACT) och kognitiv beteendeterapi (TD-CBT) i enlighet med sjukdomens kliniska tillstånd, egenskaperna hos försökspersonerna och hos det terapeutiska förfarandet och de transdiagnostiska antaganden som definierar dem.
- Utveckla ett enhetligt behandlingsprotokoll för känslomässiga störningar för implementering i primärvården.
Specifika mål är:
- Identifiera mönster av psykologisk oflexibilitet (erfarenhetsmässigt undvikande; aktivering och kognitiv fusion) och kognitiva fördomar hos personer med känslomässiga störningar (ångest och/eller depression).
- Att bedöma effektiviteten, effektiviteten och effektiviteten av tre transdiagnostiska terapier (AC, ACT och TD-CBT) som tillämpas i gruppformat för behandling av känslomässiga störningar, analysera utvecklingen av de resultatkriterier som definieras i relation till känslomässigt tillstånd och funktionalitet hos patienter som tilldelats varje experimentellt behandlingstillstånd och i förhållande till ett väntelistastillstånd.
- Bedöma lämpligheten och specificiteten hos AC, ACT och TD-CBT vid behandling av känslomässiga störningar enligt olika tillstånd: patientens kliniska tillstånd, egenskaper hos sammanhanget och den terapeutiska proceduren definierad som resultatkriterievariabler.
- Identifiera de aktiva terapeutiska ingredienserna i terapierna på resultaten av effektiviteten, effektiviteten och adekvatheten av interventionerna.
- Utveckla ett enhetligt behandlingsprotokoll för att underlätta implementeringen av en effektiv och effektiv intervention av känslomässiga störningar i folkhälsoinstitutioner, särskilt inom primärvården.
- Upprätthålla en webbplats för att sprida information till allmänheten om tjänster som tillhandahålls inom ramen för detta forskningsprojekt och för att dela erfarenheter med andra yrkesverksamma och forskare.
Provet kommer att bestå av patienter som får en poäng som indikerar kliniskt signifikanta symtom enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond och Snaith, 1983). Alla deltagare måste underteckna det informerade samtycket efter att ha blivit informerade om målen och förfarandet för studien.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas de experimentella och kontrollförhållandena. Programmen kommer att utvecklas i gruppformat (max 8 patienter/grupp) och kommer att implementeras i följd tills de når den önskade urvalsstorleken.
Förutvalda patienter kommer att intervjuas av en av forskarna. Utredaren förklarar målen och procedurerna och sedan undertecknar deltagarna dokumentet för informerat samtycke och svarar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond och Snaith, 1983). När resultatet indikerar kliniskt signifikanta symtom kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (enligt siffertabellen) ett av de olika villkoren i undersökningen: tre experimentella (ACT; AC; TD-TCC) och en kontroll (WL). Därefter kommer deltagarna att citeras för en individuell utvärderingssession där studievariablerna kommer att utforskas genom klinisk intervju och skalor. Efter den individuella utvärderingssessionen kommer experimentgrupper att få 8 grupp psykoterapisessioner specifika för varje tillstånd. Sedan har varje patient uppföljningar 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad terapeutisk grupp.
Väntelistgruppen kommer att utvärderas efter samma tidsperiod som experimentgrupperna och med samma procedur. Därefter kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att få den intervention som har visat sig vara mest effektiv och/eller lämplig enligt deras egenheter.
Terapin administrerades av två legitimerade kliniska psykologer. För att säkerställa vidhäftning av kliniska psykologer till terapeutiska protokoll, spelades interventionssessionerna in på ljud och veckovisa handledningssessioner av studiens huvudutredare hölls. Dessutom hölls regelbundna peer-to-peer-coachnings- och handledningsmöten för att säkerställa att protokollet följs.
Dataanalys:
Den beskrivande studien av urvalet och en studie av likvärdigheten mellan kontroll- och experimentgrupper (med relevant statistik beroende på typen av variabel) kommer att genomföras.
Utredarna kommer att studera patienternas evolution och jämföra experimentella och kontrollgrupper i alla variabler med hjälp av inferentiella statistik och utvärdera den kliniska förändringen i experimentella grupper. För den statistiska analysen kommer en databas och statistikprogrammet IBM SPSS att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
- University of Oviedo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ångest och/eller depression (en poäng över gränsvärdet i minst en av HADS-underskalorna)
- Vilja, tillgänglighet och motivation att delta i en gruppterapi på 8 pass.
Exklusions kriterier:
- Att vara under annan psykologisk behandling
- Fysisk och/eller kognitiv försämring som hindrar deltagande i den terapeutiska planen.
- Allvarlig sjukdom som äventyrar patientens liv och/eller kronisk cancersmärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktiveringsterapi
Beteendeaktiveringsterapi tillämpades enligt protokollet designat av Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013).
|
Beteendeaktiveringsterapi administreras på gruppbasis (max 6 personer) under 8 sessioner i veckan på 90 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Acceptans- och engagemangsterapi tillämpades enligt protokollet designat av Hayes, Strosahl & Wilson, (2011).
|
Acceptans- och engagemangsterapi administreras på gruppbasis (max 6 personer) under 8 sessioner per vecka på 90 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi tillämpades enligt protokollet designat av Barlow, Allen och Choate (2004).
|
Kognitiv beteendeterapi på gruppbasis (max 6 personer) över 8 veckopass på 90 minuter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista grupp
Deltagarna i väntelistan kommer att utvärderas före efter och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningsperioder, som experimentella grupper.
|
Ingen psykologisk intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring vid depressionsunderskala (7 artiklar av HADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
frekvens och intensitet av depressionssymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 poster av depressionssubskala
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på ångestunderskala (7 artiklar av HADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
frekvens och intensitet av ångestsymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 poster av ångestunderskala
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på depressionsskala (BDI-IA-SCA)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
frekvens och intensitet av depressionssymtom mätt med kortform av Beck Depression Inventory baserat på den kognitiva-affektiva subskalan (BDI-IA-SCA)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på skala för allmän ångest (GAD-7)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
frekvens och intensitet av ångestsymtom mätt med General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på skalan för psykologisk inflexibilitet (AAQ-II)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Förändring vid psykologisk oflexibilitet mätt med Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid Beteendeaktiveringssubskala (7 poster av BADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Beteendeaktiveringsmönster mätt med 7 poster av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) aktiveringsunderskala
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på underskala för upplevelsebaserad undvikande (8 poster av BADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Experimentellt undvikandemönster mätt med 8 punkter i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) undvikande subskalan
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Change at Work impairment subscale (5 poster av BADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Grad av arbetsnedsättning mätt med 5 poster av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) arbetsnedsättning subskalan
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid social funktionsnedsättning (5 artiklar av BADS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Grad av social funktionsnedsättning mätt med 5 punkter av Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) social impairment subscale
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på kognitiv fusionsskala (CFQ)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Kognitivt fusionsmönster mätt med Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Allmänt livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF frågeformulär
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på underskala för fysisk hälsa (7 poster i WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Aktiviteter i det dagliga livet, Beroende av medicinska substanser och medicinska hjälpmedel, Energi och trötthet, Rörlighet, Smärta och obehag, Sömn och vila och Arbetskapacitet mätt med 7 artiklar i WHOQOL-BREF frågeformuläret
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på underskala för psykologisk hälsa (6 poster i WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Kroppslig bild och utseende, Positiva och Negativa känslor, Självkänsla, Andlighet / Religion / Personlig övertygelse, Tänkande, inlärning, minne och koncentration, mätt med 6 artiklar i WHOQOL-BREF-enkäten
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på underskala för sociala relationer (3 artiklar i WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Personliga relationer, socialt stöd och sexuell aktivitet mätt med 3 artiklar i WHOQOL-BREF-enkäten
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Change at Environment subscale (8 items of WHOQOL-BREF)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Ekonomiska resurser, Deltagande i och möjligheter till rekreation/fritidsaktiviteter, Fysisk miljö (föroreningar/buller/trafik/klimat) mätt med 8 punkter i WHOQOL-BREF-enkäten
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring på underskala för kognitiv omvärdering (6 punkter i ERQ)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Kognitiv omvärdering mätt med 6 punkter i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal subscale
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Ändra vid uttrycksundertryckande underskala (4 objekt av ERQ)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
uttrycksfull undertryckning mätt med 4 poster i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) suppression subskala
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring i positiv miljöförstärkningsskala (EROS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Positiv miljöförstärkning uppfattad av deltagaren de senaste veckorna, mätt med EROS (Environmental Reward Observation Scale)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Patientnöjdhetsskala (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling (efter sista pass, efter 8 veckor)
|
Patientnöjdhet mätt med kundtillfredsställelse frågeformulär (CSQ-8)
|
Efterbehandling (efter sista pass, efter 8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring vid upplevd ångest (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Ångest bedömd av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Förändring vid upplevd depression (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Depression bedömd av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Förändring vid beteendeundvikande (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Beteendeundvikande betygsatt av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Förändring vid emotionell undvikande (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Förändring vid relevanta aktiviteter underhåll genom känslomässigt undvikande betygsatt av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Förändring vid kognitiv fusion (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Kognitiv fusion bedömd av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Ändra vid aktivering (PVAS)
Tidsram: I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
Aktivering betygsatt av deltagaren av en Patients Visual Analog-skala (PVAS)
|
I slutet av pass 1 (efter 1 vecka), pass 2 (efter 2 veckor), pass 3 (efter 3 veckor), pass 4 (efter 4 veckor), pass 5 (efter 5 veckor), pass 6 (efter 6 veckor). ), session 7 (efter 7 veckor) och session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Självregistreringstekniker för att bedöma patientföljsamhet
Tidsram: Vid session 2 (efter 2 veckor), vid session 3 (efter 3 veckor), vid session 4 (efter 4 veckor), vid session 5 (efter 5 veckor), vid session 6 (efter 6 veckor), vid session 7 (efter 7 veckor) och vid session 8 (efter 8 veckor)
|
Självregistreringar används under behandlingstillfällen (efter 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 veckor)
|
Vid session 2 (efter 2 veckor), vid session 3 (efter 3 veckor), vid session 4 (efter 4 veckor), vid session 5 (efter 5 veckor), vid session 6 (efter 6 veckor), vid session 7 (efter 7 veckor) och vid session 8 (efter 8 veckor)
|
|
Förändring vid ångest/irritabilitet bedömd av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Ångest bedömd av läkaren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid depression bedömd av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Depression bedömd av läkaren enligt en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Ändra med hänsyn till presenten som betygsatts av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Uppmärksamhet på nuet som betygsatts av läkaren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid erfarenhetsmässigt undvikande betygsatt av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Erfarenhetsmässigt undvikande betygsatt av klinikern av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid känslomässigt undvikande betygsatt av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Förändring vid relevanta aktiviteter underhåll genom känslomässigt undvikande bedömd av läkaren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Ändring vid idisslande betygsatt av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Ändring vid relevanta aktiviteter underhåll genom idisslande betygsatt av läkaren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid kognitiv fusion bedömd av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Förändring vid relevanta aktiviteter underhåll genom kognitiv fusion bedömd av läkaren av en Clinician Visual analog scale (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid beteendeundvikande betygsatt av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Beteendeundvikande betygsatt av läkaren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Ändring vid aktivering betygsatt av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Aktivering betygsatt av läkaren av en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Ändring vid undvikande av relevanta aktiviteter som upprätthålls av släktingar som bedömts av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Undvikande av relevanta aktiviteter som upprätthålls av släktingar som bedömts av läkaren enligt en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid sjukdom beteende som upprätthålls av släktingar bedömda av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
sjukdom Beteende som upprätthålls av släktingar som bedömts av läkaren enligt en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Förändring vid Hälsosamt beteende främjas av släktingar som betygsatts av läkaren (CVAS)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Hälsosamt beteende främjas av släktingar som bedömts av läkaren enligt en Clinician Visual Analog-skala (CVAS)
|
Förbehandling, efterbehandling (efter sista sessionen, efter 8 veckor) och uppföljningar (3, 6, 9 och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPU17/01181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .