- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121884
Nevrofysiologiske mekanismer for akselerert oppløsningsterapi (ART) (M-ART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt langsiktige mål er å forstå, fra et mekanistisk perspektiv, hvordan ART ser ut til å resultere i rask, vellykket behandling av PTSD og relaterte komorbiditeter. Denne kunnskapen vil bidra til å identifisere målpopulasjoner for behandling, og objektive tilnærminger for å evaluere pasientresultatrespons utover konvensjonell avhengighet av selvrapporteringstiltak. Derfor er spesifikke mål med vårt forslag, som vil gjøre bruk av trådløst utstyr for elektrokardiografisk (EKG) måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), og elektroencefalografiske (EEG) målinger av effektspektrale tettheter og søvnarkitektur, som følger:
- For å kvantifisere og karakterisere endringer i HRV, EEG-effektspektrale tettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse innenfor individuelle økter med ART, så vel som før og ved slutten av behandling med ART (opptil 4 økter).
- For å undersøke om de nevnte ART-induserte endringene i HRV, EEG-kraftspektrale tettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse varierer betydelig i settingen av primærbehandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, akutt stresslidelse, komplisert sorg og/eller alkoholmisbruk.
- For å vurdere graden av samsvar mellom ART-indusert objektiv måling av endringer i HRV, EEG-kraftspektraltettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse og selvrapportendringer i symptomer på PTSD, depresjon, akutt stresslidelse, komplisert sorg og/eller alkoholmisbruk.
Etterforskerne vil oppnå disse målene ved å bruke et prospektivt, langsgående, beskrivende design for å oppnå robuste resultater. Forsøkspersoner (n=40) vil bli registrert i studien basert på symptomatologi. Alle forsøkspersoner vil motta Accelerated Resolution Therapy (ART) på en ukentlig basis i opptil 4 økter. Dosen på opptil 4 økter er valgt for å sikre det som antas å være en effektiv dose basert på tidligere studier av ART for behandling av PTSD. Etterforskerne vil samle inn data før, under og etter hver ART-sesjon. Utvalget på 40 forsøkspersoner vil bli trukket fra henvisninger til private praksiser til utpekte lisensierte mentalhelseklinikere sertifisert i ART, henvisninger fra interessenter og akademiske og samfunnspartnere (f. USF studentveteraner henvist gjennom USF Office of Student Veterans), og henvisninger fra nærmeste familiemedlemmer til en person som mottok hospice omsorg før døden på Suncoast Hospice eller Chapters Health System. Alle fag vil gjennomgå en inntaksvurdering av en lisensiert klinisk psykolog for å bestemme studiekvalifisering ved USF.
Etterforskerne forventer å få støtte for vår sentrale hypotese om at ART modulerer nevrofysiologiske mekanismer gjennom nevrofysiologiske biomarkører av det autonome (parasympatiske) nervesystemet og forbedret søvnarkitektur. Kunnskap fra et mekanistisk perspektiv, om hvordan ART ser ut til å resultere i rask, vellykket behandling av symptomer på PTSD og relaterte tilstander vil bidra til å identifisere målpopulasjoner for behandling, og objektive tilnærminger for å evaluere pasientresultatrespons utover konvensjonell avhengighet av selvrapportering målinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Kevin E Kip, PhD
- Telefonnummer: 8139749266
- E-post: kkip@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Paula L Cairns, PhD
- Telefonnummer: 727-543-8680
- E-post: paulacairns@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Poeng på > 33 på DSM-V PTSD-sjekklisten med 20 punkter (PCL-V) eller
- Depresjon: Score på > 16 på 20-elements Center for Epidemiologic Depression Scale eller
- Akutt stresslidelse: Tilstedeværelse av kriteriene A-E på 19-punkts Acute Stress Disorder Scale eller
- Komplisert sorg: Score på > 25 på 19-elementets liste over komplisert sorg eller
- Alkoholmisbruk: Score på > 10 på 10-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og
- Bekreftelse av ovennevnte symptomatologi gjennom verifisering av den tilsvarende underskalaen til 125-elementers psykiatrisk diagnostisk screeningspørreskjema (PDSQ).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden engasjert i et annet psykoterapiregime, inkludert for tiden engasjert i ART eller annen øyebevegelsesterapi, for eksempel EMDR;
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) som anses sannsynlig å forstyrre behandlingsleveringen;
- For tiden i et formelt behandlingsprogram for rusavhengighet (alkohol og/eller medikamenter) som forventes å forstyrre behandlingsleveringen (f.eks. gjennom detox og symptomer på fysiologisk abstinens). Alle personer som rekrutteres for potensiell studiedeltakelse vil gjennomgå en klinisk inntaksvurdering, med utfylling av ART-inntaksskjema, av en lisensiert klinisk terapeut, for å avgjøre studiekvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUNST behandling
En bred pasientrepresentasjon av mannlige og kvinnelige voksne; alder > 18 år; Engelsktalende; og signifikante kliniske symptomer på noen av følgende tilstander: PTSD, depresjon, ASD, komplisert sorg og alkoholmisbruk.
|
ART-protokollen bruker først teknikken med imaginær eksponering for å fremkalle fysiologiske reaksjoner assosiert med pasientens tilbakekalling fra begynnelse til slutt (verbalt eller ikke-verbalt) av en traumatisk/plagsom opplevelse.
Når fysiologiske reaksjoner dukker opp, blir deltakeren henvist til å fokusere sin oppmerksomhet på de spesifikke kroppssentriske reaksjonene mens de utfører jevne øyebevegelser på siden som oppnås ved å spore klinikerens hånd som svinger fra venstre til høyre i kort avstand fra deltakerens hånd. øyne.
Deretter ledes deltakeren til å forestille seg en positiv måte de foretrekker å huske sine opplevelser på, inkludert vekt på å "erstatte" negative bilder i hjernen med positive bilder.
Denne teknikken er basert på prosessen med hukommelsesrekonsolidering, som gjør det mulig å "tilføre" positivt materiale til tilbakekallingen av negative, svært emosjonelle tidligere erfaringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ubalanse i det autonome nervesystemet (ANS).
Tidsramme: Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
|
HRV, EEG-effektspektrale tettheter og søvnarkitektur
|
Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ANS under ART
Tidsramme: Under første ART-sesjon ved 1 uke og under 4. ART-sesjon ved 5 uker
|
HRV og EEG effektspektrale tettheter
|
Under første ART-sesjon ved 1 uke og under 4. ART-sesjon ved 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av samsvar mellom ART-induserte endringer i ANS og symptomer på PTSD, depresjon, ASD, komplisert sorg og alkoholmisbruk
Tidsramme: Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
|
DSM-V PTSD-sjekkliste (PCL-V)
|
Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Hernandez DF, Waits W, Calvio L, Byrne M. Practice comparisons between accelerated resolution therapy, eye movement desensitization and reprocessing and cognitive processing therapy with case examples. Nurse Educ Today. 2016 Dec;47:74-80. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.010. Epub 2016 May 21.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Schimmels J, Waits W. A Tale of Two Compulsions - Two Case Studies Using Accelerated Resolution Therapy (ART) for Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e470-e474. doi: 10.1093/milmed/usy257. Erratum In: Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):59.
- Blechert J, Michael T, Grossman P, Lajtman M, Wilhelm FH. Autonomic and respiratory characteristics of posttraumatic stress disorder and panic disorder. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):935-43. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815a8f6b. Epub 2007 Nov 8.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Lobo I, Portugal LC, Figueira I, Volchan E, David I, Garcia Pereira M, de Oliveira L. EEG correlates of the severity of posttraumatic stress symptoms: A systematic review of the dimensional PTSD literature. J Affect Disord. 2015 Sep 1;183:210-20. doi: 10.1016/j.jad.2015.05.015. Epub 2015 May 15.
- Todder D, Levine J, Abujumah A, Mater M, Cohen H, Kaplan Z. The quantitative electroencephalogram and the low-resolution electrical tomographic analysis in posttraumatic stress disorder. Clin EEG Neurosci. 2012 Jan;43(1):48-53. doi: 10.1177/1550059411428716.
- Lee SH, Yoon S, Kim JI, Jin SH, Chung CK. Functional connectivity of resting state EEG and symptom severity in patients with post-traumatic stress disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Jun 3;51:51-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.01.008. Epub 2014 Jan 19.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Harvey AG, Jones C, Schmidt DA. Sleep and posttraumatic stress disorder: a review. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):377-407. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00032-1.
- Germain A. Sleep disturbances as the hallmark of PTSD: where are we now? Am J Psychiatry. 2013 Apr;170(4):372-82. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040432.
- Levendowski DJ, Popovic D, Berka C, Westbrook PR. Retrospective cross-validation of automated sleep staging using electroocular recording in patients with and without sleep disordered breathing. Int Arch Med. 2012 Jun 25;5(1):21. doi: 10.1186/1755-7682-5-21.
- Stepnowsky C, Levendowski D, Popovic D, Ayappa I, Rapoport DM. Scoring accuracy of automated sleep staging from a bipolar electroocular recording compared to manual scoring by multiple raters. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1199-207. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.022. Epub 2013 Aug 16.
- Modarres MH, Opel RA, Weymann KB, Lim MM. Strong correlation of novel sleep electroencephalography coherence markers with diagnosis and severity of posttraumatic stress disorder. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4247. doi: 10.1038/s41598-018-38102-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00040159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .