Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske mekanismer for akselerert oppløsningsterapi (ART) (M-ART)

1. november 2019 oppdatert av: Kevin Kip, University of South Florida
Kort fortalt er ART en innovativ "mind-body" (kroppssentrisk) psykoterapi som bruker etablerte kjernekomponenter i traumefokusert terapi, inkludert imaginær eksponering og bildereskripting for å fremme hukommelsesrekonsolidering, alt tilrettelagt ettersom pasienten ledes av terapeut for å utføre sett med laterale venstre-høyre øyebevegelser som ligner på raske øyebevegelser (REM). Etterforskerne foreslår å undersøke hvordan ART direkte kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet (HRV), EEG-effektspektrale tettheter og søvnarkitektur i tre mål. På det bredeste nivået postulerer etterforskerne at både innen individuelle ART-sesjoner og gjennom hele behandlingsforløpet (f.eks. opptil 4 økter), resulterer ART i et dyptgående skifte fra sympatisk (arousal) til parasympatisk (hvile) nervesystembalanse, og at dette skiftet kan måles pålitelig ved nevrofysiologisk vurdering ved bruk av elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) måling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å forstå, fra et mekanistisk perspektiv, hvordan ART ser ut til å resultere i rask, vellykket behandling av PTSD og relaterte komorbiditeter. Denne kunnskapen vil bidra til å identifisere målpopulasjoner for behandling, og objektive tilnærminger for å evaluere pasientresultatrespons utover konvensjonell avhengighet av selvrapporteringstiltak. Derfor er spesifikke mål med vårt forslag, som vil gjøre bruk av trådløst utstyr for elektrokardiografisk (EKG) måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), og elektroencefalografiske (EEG) målinger av effektspektrale tettheter og søvnarkitektur, som følger:

  1. For å kvantifisere og karakterisere endringer i HRV, EEG-effektspektrale tettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse innenfor individuelle økter med ART, så vel som før og ved slutten av behandling med ART (opptil 4 økter).
  2. For å undersøke om de nevnte ART-induserte endringene i HRV, EEG-kraftspektrale tettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse varierer betydelig i settingen av primærbehandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, akutt stresslidelse, komplisert sorg og/eller alkoholmisbruk.
  3. For å vurdere graden av samsvar mellom ART-indusert objektiv måling av endringer i HRV, EEG-kraftspektraltettheter, søvnarkitektur og ANS-balanse og selvrapportendringer i symptomer på PTSD, depresjon, akutt stresslidelse, komplisert sorg og/eller alkoholmisbruk.

Etterforskerne vil oppnå disse målene ved å bruke et prospektivt, langsgående, beskrivende design for å oppnå robuste resultater. Forsøkspersoner (n=40) vil bli registrert i studien basert på symptomatologi. Alle forsøkspersoner vil motta Accelerated Resolution Therapy (ART) på en ukentlig basis i opptil 4 økter. Dosen på opptil 4 økter er valgt for å sikre det som antas å være en effektiv dose basert på tidligere studier av ART for behandling av PTSD. Etterforskerne vil samle inn data før, under og etter hver ART-sesjon. Utvalget på 40 forsøkspersoner vil bli trukket fra henvisninger til private praksiser til utpekte lisensierte mentalhelseklinikere sertifisert i ART, henvisninger fra interessenter og akademiske og samfunnspartnere (f. USF studentveteraner henvist gjennom USF Office of Student Veterans), og henvisninger fra nærmeste familiemedlemmer til en person som mottok hospice omsorg før døden på Suncoast Hospice eller Chapters Health System. Alle fag vil gjennomgå en inntaksvurdering av en lisensiert klinisk psykolog for å bestemme studiekvalifisering ved USF.

Etterforskerne forventer å få støtte for vår sentrale hypotese om at ART modulerer nevrofysiologiske mekanismer gjennom nevrofysiologiske biomarkører av det autonome (parasympatiske) nervesystemet og forbedret søvnarkitektur. Kunnskap fra et mekanistisk perspektiv, om hvordan ART ser ut til å resultere i rask, vellykket behandling av symptomer på PTSD og relaterte tilstander vil bidra til å identifisere målpopulasjoner for behandling, og objektive tilnærminger for å evaluere pasientresultatrespons utover konvensjonell avhengighet av selvrapportering målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Telefonnummer: 8139749266
          • E-post: kkip@usf.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Poeng på > 33 på DSM-V PTSD-sjekklisten med 20 punkter (PCL-V) eller
  • Depresjon: Score på > 16 på 20-elements Center for Epidemiologic Depression Scale eller
  • Akutt stresslidelse: Tilstedeværelse av kriteriene A-E på 19-punkts Acute Stress Disorder Scale eller
  • Komplisert sorg: Score på > 25 på 19-elementets liste over komplisert sorg eller
  • Alkoholmisbruk: Score på > 10 på 10-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og
  • Bekreftelse av ovennevnte symptomatologi gjennom verifisering av den tilsvarende underskalaen til 125-elementers psykiatrisk diagnostisk screeningspørreskjema (PDSQ).

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden engasjert i et annet psykoterapiregime, inkludert for tiden engasjert i ART eller annen øyebevegelsesterapi, for eksempel EMDR;
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) som anses sannsynlig å forstyrre behandlingsleveringen;
  • For tiden i et formelt behandlingsprogram for rusavhengighet (alkohol og/eller medikamenter) som forventes å forstyrre behandlingsleveringen (f.eks. gjennom detox og symptomer på fysiologisk abstinens). Alle personer som rekrutteres for potensiell studiedeltakelse vil gjennomgå en klinisk inntaksvurdering, med utfylling av ART-inntaksskjema, av en lisensiert klinisk terapeut, for å avgjøre studiekvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUNST behandling
En bred pasientrepresentasjon av mannlige og kvinnelige voksne; alder > 18 år; Engelsktalende; og signifikante kliniske symptomer på noen av følgende tilstander: PTSD, depresjon, ASD, komplisert sorg og alkoholmisbruk.
ART-protokollen bruker først teknikken med imaginær eksponering for å fremkalle fysiologiske reaksjoner assosiert med pasientens tilbakekalling fra begynnelse til slutt (verbalt eller ikke-verbalt) av en traumatisk/plagsom opplevelse. Når fysiologiske reaksjoner dukker opp, blir deltakeren henvist til å fokusere sin oppmerksomhet på de spesifikke kroppssentriske reaksjonene mens de utfører jevne øyebevegelser på siden som oppnås ved å spore klinikerens hånd som svinger fra venstre til høyre i kort avstand fra deltakerens hånd. øyne. Deretter ledes deltakeren til å forestille seg en positiv måte de foretrekker å huske sine opplevelser på, inkludert vekt på å "erstatte" negative bilder i hjernen med positive bilder. Denne teknikken er basert på prosessen med hukommelsesrekonsolidering, som gjør det mulig å "tilføre" positivt materiale til tilbakekallingen av negative, svært emosjonelle tidligere erfaringer.
Andre navn:
  • KUNST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubalanse i det autonome nervesystemet (ANS).
Tidsramme: Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
HRV, EEG-effektspektrale tettheter og søvnarkitektur
Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ANS under ART
Tidsramme: Under første ART-sesjon ved 1 uke og under 4. ART-sesjon ved 5 uker
HRV og EEG effektspektrale tettheter
Under første ART-sesjon ved 1 uke og under 4. ART-sesjon ved 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av samsvar mellom ART-induserte endringer i ANS og symptomer på PTSD, depresjon, ASD, komplisert sorg og alkoholmisbruk
Tidsramme: Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker
DSM-V PTSD-sjekkliste (PCL-V)
Baseline før første ART-økt på studiedag 1 og etter 4. ART-økt ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere