- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121884
Mécanismes neurophysiologiques de la thérapie à résolution accélérée (ART) (M-ART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif à long terme est de comprendre, d'un point de vue mécaniste, comment l'ART semble entraîner un traitement rapide et efficace du SSPT et des comorbidités associées. Ces connaissances aideront à identifier les populations cibles pour le traitement et les approches objectives permettant d'évaluer la réponse des patients au-delà de la dépendance conventionnelle aux mesures d'auto-évaluation. Ainsi, les objectifs spécifiques de notre proposition, qui utiliseront des équipements sans fil pour la mesure électrocardiographique (ECG) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les mesures électroencéphalographiques (EEG) des densités spectrales de puissance et de l'architecture du sommeil, sont les suivants :
- Pour quantifier et caractériser les modifications de la VRC, des densités spectrales de puissance EEG, de l'architecture du sommeil et de l'équilibre ANS au cours des séances individuelles d'ART, ainsi qu'avant et à la fin du traitement avec ART (jusqu'à 4 séances).
- Examiner si les changements induits par l'ART susmentionnés dans la HRV, les densités spectrales de puissance EEG, l'architecture du sommeil et l'équilibre du SNA varient considérablement dans le cadre du traitement primaire des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), de la dépression, du trouble de stress aigu, des complications deuil et/ou abus d'alcool.
- Évaluer le degré de concordance entre la mesure objective induite par l'ART des changements dans la HRV, les densités spectrales de puissance EEG, l'architecture du sommeil et l'équilibre du SNA et les changements auto-déclarés dans les symptômes de SSPT, de dépression, de trouble de stress aigu, de deuil compliqué et/ou l'abus d'alcool.
Les enquêteurs atteindront ces objectifs en utilisant une conception prospective, longitudinale et descriptive pour obtenir des résultats solides. Les sujets (n = 40) seront recrutés dans l'étude en fonction de la symptomatologie. Tous les sujets recevront une thérapie de résolution accélérée (ART) sur une base hebdomadaire jusqu'à 4 séances. La dose allant jusqu'à 4 séances a été sélectionnée pour assurer ce que l'on pense être une dose efficace sur la base d'études antérieures sur l'ART pour le traitement du SSPT. Les enquêteurs recueilleront des données avant, pendant et après chaque séance de TAR. L'échantillon de 40 sujets sera tiré de références dans des cabinets privés de cliniciens agréés en santé mentale désignés et certifiés en ART, de références d'intervenants et de partenaires universitaires et communautaires (p. Étudiants vétérans de l'USF référés par le Bureau des étudiants vétérans de l'USF) et références de membres de la famille immédiate d'une personne qui a reçu des soins palliatifs avant son décès au Suncoast Hospice ou au Chapters Health System. Tous les sujets seront soumis à une évaluation initiale par un psychologue clinicien agréé afin de déterminer l'admissibilité à l'étude à l'USF.
Les chercheurs s'attendent à obtenir un soutien pour notre hypothèse centrale selon laquelle l'ART module les mécanismes neurophysiologiques grâce à des biomarqueurs neurophysiologiques du système nerveux autonome (parasympathique) et à l'amélioration de l'architecture du sommeil. Les connaissances, d'un point de vue mécaniste, sur la façon dont le TAR semble entraîner un traitement rapide et efficace des symptômes du SSPT et des affections connexes aideront à identifier les populations cibles pour le traitement et les approches objectives permettant d'évaluer la réponse des patients au-delà de la dépendance conventionnelle à l'auto-évaluation les mesures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida
-
Contact:
- Kevin E Kip, PhD
- Numéro de téléphone: 8139749266
- E-mail: kkip@usf.edu
-
Contact:
- Paula L Cairns, PhD
- Numéro de téléphone: 727-543-8680
- E-mail: paulacairns@usf.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble de stress post-traumatique (SSPT) : Score > 33 sur la liste de contrôle du SSPT en 20 items du DSM-V (PCL-V) ou
- Dépression : Score > 16 sur l'échelle de dépression en 20 items du Centre pour l'épidémiologie ou
- Trouble de stress aigu : présence des critères A à E sur l'échelle de trouble de stress aigu à 19 items ou
- Deuil compliqué : Score > 25 sur l'inventaire de 19 items du deuil compliqué ou
- Abus d'alcool : score > 10 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) en 10 items et
- Corroboration de la symptomatologie ci-dessus par la vérification de la sous-échelle correspondante du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique (PDSQ) à 125 items.
Critère d'exclusion:
- Actuellement engagé dans un autre régime de psychothérapie, y compris actuellement engagé dans un ART ou une autre thérapie des mouvements oculaires, telle que l'EMDR ;
- Avoir un trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire) jugé susceptible d'interférer avec l'administration du traitement ;
- Actuellement dans un programme formel de traitement de la dépendance à une substance (alcool et/ou drogue) susceptible d'interférer avec la prestation du traitement (par exemple, par la désintoxication et les symptômes de sevrage physiologique). Toutes les personnes recrutées pour une participation potentielle à l'étude seront soumises à une évaluation clinique d'admission, avec remplissage du formulaire d'admission au TAR, par un thérapeute clinicien agréé, afin de déterminer l'admissibilité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement ARV
Une large représentation des patients adultes masculins et féminins ; âgé > 18 ans ; anglophone; et des symptômes cliniques significatifs de l'une des conditions suivantes : TSPT, dépression, TSA, deuil compliqué et abus d'alcool.
|
Le protocole ART utilise d'abord la technique de l'exposition imaginale pour susciter des réactions physiologiques associées au rappel du patient du début à la fin (verbalement ou non verbalement) d'une expérience traumatisante/affligeante.
Au fur et à mesure que des réactions physiologiques émergent, le participant est invité à concentrer son attention sur les réactions spécifiques centrées sur le corps tout en effectuant latéralement des mouvements oculaires de poursuite en douceur qui sont obtenus en suivant la main du clinicien qui oscille de gauche à droite à une courte distance de la main du participant. yeux.
Ensuite, le participant est invité à imaginer une manière positive dont il préfère se souvenir de son ou ses expériences, notamment en mettant l'accent sur le "remplacement" des images négatives dans le cerveau par des images positives.
Cette technique est basée sur le processus de reconsolidation de la mémoire, qui permet "d'ajouter" du matériel positif au rappel d'expériences passées négatives et très émotionnelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du déséquilibre du système nerveux autonome (ANS)
Délai: Base de référence avant la première session de TAR au jour 1 de l'étude et après la 4ème session de TAR à 5 semaines
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HRV, densités spectrales de puissance EEG et architecture du sommeil
|
Base de référence avant la première session de TAR au jour 1 de l'étude et après la 4ème session de TAR à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du SNA pendant le TAR
Délai: Lors de la première session de TAR à 1 semaine et lors de la 4ème session de TAR à 5 semaines
|
Densités spectrales de puissance HRV et EEG
|
Lors de la première session de TAR à 1 semaine et lors de la 4ème session de TAR à 5 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de concordance entre les changements induits par l'ART dans le SNA et les symptômes de SSPT, de dépression, de TSA, de deuil compliqué et d'abus d'alcool
Délai: Base de référence avant la première session de TAR au jour 1 de l'étude et après la 4ème session de TAR à 5 semaines
|
Liste de contrôle du SSPT du DSM-V (PCL-V)
|
Base de référence avant la première session de TAR au jour 1 de l'étude et après la 4ème session de TAR à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Chercheur principal: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Hernandez DF, Waits W, Calvio L, Byrne M. Practice comparisons between accelerated resolution therapy, eye movement desensitization and reprocessing and cognitive processing therapy with case examples. Nurse Educ Today. 2016 Dec;47:74-80. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.010. Epub 2016 May 21.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Schimmels J, Waits W. A Tale of Two Compulsions - Two Case Studies Using Accelerated Resolution Therapy (ART) for Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e470-e474. doi: 10.1093/milmed/usy257. Erratum In: Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):59.
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- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
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- Modarres MH, Opel RA, Weymann KB, Lim MM. Strong correlation of novel sleep electroencephalography coherence markers with diagnosis and severity of posttraumatic stress disorder. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4247. doi: 10.1038/s41598-018-38102-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Alcoolisme
- La dépression
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles de stress, traumatiques, aigus
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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