- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121884
Meccanismi neurofisiologici della terapia di risoluzione accelerata (ART) (M-ART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere, da una prospettiva meccanicistica, in che modo l'ART sembri portare a un trattamento rapido e di successo del disturbo da stress post-traumatico e delle relative comorbidità. Questa conoscenza aiuterà a identificare le popolazioni target per il trattamento e gli approcci obiettivi in cui valutare la risposta all'esito del paziente oltre la dipendenza convenzionale dalle misure di autovalutazione. Pertanto, gli obiettivi specifici della nostra proposta, che utilizzerà apparecchiature wireless per la misurazione elettrocardiografica (ECG) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ed elettroencefalografica (EEG) delle densità spettrali di potenza e dell'architettura del sonno, sono i seguenti:
- Quantificare e caratterizzare i cambiamenti di HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e equilibrio del SNA all'interno delle singole sessioni di ART, nonché prima e alla fine del trattamento con ART (fino a 4 sessioni).
- Per esaminare se i suddetti cambiamenti indotti dall'ART in HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e bilanciamento del SNA variano sostanzialmente nel contesto del trattamento primario per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, disturbo da stress acuto, complicata lutto e/o abuso di alcool.
- Valutare il grado di concordanza tra la misurazione obiettiva indotta da ART dei cambiamenti di HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e equilibrio del SNA e auto-riportare i cambiamenti nei sintomi di PTSD, depressione, disturbo da stress acuto, lutto complicato e/o abuso di alcool.
Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi utilizzando un design prospettico, longitudinale e descrittivo per ottenere risultati solidi. I soggetti (n=40) saranno arruolati nello studio in base alla sintomatologia. Tutti i soggetti riceveranno terapia di risoluzione accelerata (ART) su base settimanale per un massimo di 4 sessioni. La dose fino a 4 sessioni è stata selezionata per assicurare quella che si ritiene essere una dose efficace basata su precedenti studi di ART per il trattamento del PTSD. Gli investigatori raccoglieranno i dati prima, durante e dopo ogni sessione ART. Il campione di 40 soggetti sarà tratto da rinvii presso studi privati di medici di salute mentale autorizzati designati certificati in ART, rinvii da parti interessate e partner accademici e della comunità (ad es. Studenti veterani dell'USF indirizzati tramite l'Ufficio degli studenti veterani dell'USF) e rinvii di familiari stretti di un individuo che ha ricevuto cure in hospice prima della morte presso il Suncoast Hospice o il Chapters Health System. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'assunzione da parte di uno psicologo clinico autorizzato per determinare l'idoneità allo studio presso l'USF.
I ricercatori si aspettano di ottenere supporto per la nostra ipotesi centrale secondo cui l'ART modula i meccanismi neurofisiologici attraverso biomarcatori neurofisiologici del sistema nervoso autonomo (parasimpatico) e una migliore architettura del sonno. La conoscenza da una prospettiva meccanicistica, su come l'ART sembri portare a un trattamento rapido e di successo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e delle condizioni correlate aiuterà a identificare le popolazioni target per il trattamento e gli approcci oggettivi in cui valutare la risposta dell'esito del paziente oltre la dipendenza convenzionale dall'autovalutazione le misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Kevin E Kip, PhD
- Numero di telefono: 8139749266
- Email: kkip@usf.edu
-
Contatto:
- Paula L Cairns, PhD
- Numero di telefono: 727-543-8680
- Email: paulacairns@usf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo post-traumatico da stress (PTSD): punteggio > 33 nella lista di controllo PTSD di 20 voci del DSM-V (PCL-V) o
- Depressione: punteggio > 16 sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Depression o
- Disturbo acuto da stress: presenza dei criteri A-E sulla scala del disturbo acuto da stress a 19 voci o
- Lutto complicato: Punteggio > 25 nell'Inventario di 19 item del lutto complicato o
- Abuso di alcol: punteggio > 10 su 10 item del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e
- Conferma della suddetta sintomatologia attraverso la verifica della corrispondente sottoscala del questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ) a 125 voci.
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnato in un altro regime di psicoterapia, incluso attualmente impegnato in ART o in un'altra terapia del movimento oculare, come l'EMDR;
- Soffre di un disturbo psichiatrico grave (ad es. disturbo bipolare) ritenuto suscettibile di interferire con la somministrazione del trattamento;
- Attualmente in un programma formale di trattamento della dipendenza da sostanze (alcol e/o droghe) previsto per interferire con la somministrazione del trattamento (ad esempio attraverso la disintossicazione e sintomi di astinenza fisiologica). Tutte le persone reclutate per la potenziale partecipazione allo studio saranno sottoposte a una valutazione clinica dell'assunzione, con il completamento del modulo di assunzione dell'ART, da parte di un terapista clinico autorizzato, per determinare l'idoneità allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento ART
Un'ampia rappresentanza di pazienti adulti maschi e femmine; età > 18 anni; Parlando inglese; e sintomi clinici significativi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: PTSD, depressione, ASD, lutto complicato e abuso di alcol.
|
Il protocollo ART utilizza innanzitutto la tecnica dell'esposizione immaginale per suscitare reazioni fisiologiche associate al ricordo del paziente dall'inizio alla fine (verbale o non verbale) di un'esperienza traumatica/angosciante.
Man mano che emergono reazioni fisiologiche, il partecipante è indirizzato a focalizzare la propria attenzione sulle specifiche reazioni corpo-centriche mentre esegue lateralmente movimenti oculari di inseguimento fluidi che si ottengono seguendo la mano del medico che oscilla da sinistra a destra a breve distanza dal partecipante occhi.
Quindi il partecipante viene indirizzato a immaginare un modo positivo in cui preferisce ricordare le proprie esperienze, inclusa l'enfasi sulla "sostituzione" delle immagini negative nel cervello con immagini positive.
Questa tecnica si basa sul processo di riconsolidamento della memoria, che consente di "aggiungere" materiale positivo al ricordo di esperienze passate negative e fortemente emotive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello squilibrio del sistema nervoso autonomo (ANS).
Lasso di tempo: Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
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HRV, densità spettrali di potenza EEG e architettura del sonno
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Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in ANS Durante l'ART
Lasso di tempo: Durante la prima sessione ART a 1 settimana e durante la 4a sessione ART a 5 settimane
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Densità spettrali di potenza HRV ed EEG
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Durante la prima sessione ART a 1 settimana e durante la 4a sessione ART a 5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di concordanza tra i cambiamenti indotti dalla ART nella SNA e i sintomi di PTSD, depressione, ASD, lutto complicato e abuso di alcol
Lasso di tempo: Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
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Lista di controllo PTSD DSM-V (PCL-V)
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Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Investigatore principale: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Hernandez DF, Waits W, Calvio L, Byrne M. Practice comparisons between accelerated resolution therapy, eye movement desensitization and reprocessing and cognitive processing therapy with case examples. Nurse Educ Today. 2016 Dec;47:74-80. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.010. Epub 2016 May 21.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Schimmels J, Waits W. A Tale of Two Compulsions - Two Case Studies Using Accelerated Resolution Therapy (ART) for Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e470-e474. doi: 10.1093/milmed/usy257. Erratum In: Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):59.
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- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
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- Modarres MH, Opel RA, Weymann KB, Lim MM. Strong correlation of novel sleep electroencephalography coherence markers with diagnosis and severity of posttraumatic stress disorder. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4247. doi: 10.1038/s41598-018-38102-4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Alcolismo
- Depressione
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00040159
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