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Meccanismi neurofisiologici della terapia di risoluzione accelerata (ART) (M-ART)

1 novembre 2019 aggiornato da: Kevin Kip, University of South Florida
In breve, l'ART è un'innovativa psicoterapia "mente-corpo" (corpo-centrica) che fa uso di componenti fondamentali consolidate della terapia focalizzata sul trauma, tra cui l'esposizione immaginale e il rescripting delle immagini per promuovere il riconsolidamento della memoria, il tutto facilitato dal fatto che il paziente è diretto dal terapista per eseguire serie di movimenti oculari laterali sinistro-destro simili ai movimenti oculari rapidi (REM). I ricercatori propongono di indagare su come l'ART possa influenzare direttamente la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), le densità spettrali di potenza EEG e l'architettura del sonno in tre obiettivi. A livello più ampio, i ricercatori postulano che sia all'interno delle singole sessioni di ART, sia durante l'intero corso del trattamento (ad esempio fino a 4 sessioni), l'ART provochi un profondo spostamento dall'equilibrio del sistema nervoso simpatico (eccitazione) a quello parasimpatico (riposo), e che questo spostamento può essere misurato in modo affidabile mediante valutazione neurofisiologica utilizzando la misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'elettroencefalogramma (EEG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere, da una prospettiva meccanicistica, in che modo l'ART sembri portare a un trattamento rapido e di successo del disturbo da stress post-traumatico e delle relative comorbidità. Questa conoscenza aiuterà a identificare le popolazioni target per il trattamento e gli approcci obiettivi in ​​​​cui valutare la risposta all'esito del paziente oltre la dipendenza convenzionale dalle misure di autovalutazione. Pertanto, gli obiettivi specifici della nostra proposta, che utilizzerà apparecchiature wireless per la misurazione elettrocardiografica (ECG) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ed elettroencefalografica (EEG) delle densità spettrali di potenza e dell'architettura del sonno, sono i seguenti:

  1. Quantificare e caratterizzare i cambiamenti di HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e equilibrio del SNA all'interno delle singole sessioni di ART, nonché prima e alla fine del trattamento con ART (fino a 4 sessioni).
  2. Per esaminare se i suddetti cambiamenti indotti dall'ART in HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e bilanciamento del SNA variano sostanzialmente nel contesto del trattamento primario per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, disturbo da stress acuto, complicata lutto e/o abuso di alcool.
  3. Valutare il grado di concordanza tra la misurazione obiettiva indotta da ART dei cambiamenti di HRV, densità spettrali di potenza EEG, architettura del sonno e equilibrio del SNA e auto-riportare i cambiamenti nei sintomi di PTSD, depressione, disturbo da stress acuto, lutto complicato e/o abuso di alcool.

Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi utilizzando un design prospettico, longitudinale e descrittivo per ottenere risultati solidi. I soggetti (n=40) saranno arruolati nello studio in base alla sintomatologia. Tutti i soggetti riceveranno terapia di risoluzione accelerata (ART) su base settimanale per un massimo di 4 sessioni. La dose fino a 4 sessioni è stata selezionata per assicurare quella che si ritiene essere una dose efficace basata su precedenti studi di ART per il trattamento del PTSD. Gli investigatori raccoglieranno i dati prima, durante e dopo ogni sessione ART. Il campione di 40 soggetti sarà tratto da rinvii presso studi privati ​​di medici di salute mentale autorizzati designati certificati in ART, rinvii da parti interessate e partner accademici e della comunità (ad es. Studenti veterani dell'USF indirizzati tramite l'Ufficio degli studenti veterani dell'USF) e rinvii di familiari stretti di un individuo che ha ricevuto cure in hospice prima della morte presso il Suncoast Hospice o il Chapters Health System. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'assunzione da parte di uno psicologo clinico autorizzato per determinare l'idoneità allo studio presso l'USF.

I ricercatori si aspettano di ottenere supporto per la nostra ipotesi centrale secondo cui l'ART modula i meccanismi neurofisiologici attraverso biomarcatori neurofisiologici del sistema nervoso autonomo (parasimpatico) e una migliore architettura del sonno. La conoscenza da una prospettiva meccanicistica, su come l'ART sembri portare a un trattamento rapido e di successo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e delle condizioni correlate aiuterà a identificare le popolazioni target per il trattamento e gli approcci oggettivi in ​​​​cui valutare la risposta dell'esito del paziente oltre la dipendenza convenzionale dall'autovalutazione le misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Numero di telefono: 8139749266
          • Email: kkip@usf.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo post-traumatico da stress (PTSD): punteggio > 33 nella lista di controllo PTSD di 20 voci del DSM-V (PCL-V) o
  • Depressione: punteggio > 16 sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Depression o
  • Disturbo acuto da stress: presenza dei criteri A-E sulla scala del disturbo acuto da stress a 19 voci o
  • Lutto complicato: Punteggio > 25 nell'Inventario di 19 item del lutto complicato o
  • Abuso di alcol: punteggio > 10 su 10 item del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e
  • Conferma della suddetta sintomatologia attraverso la verifica della corrispondente sottoscala del questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ) a 125 voci.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in un altro regime di psicoterapia, incluso attualmente impegnato in ART o in un'altra terapia del movimento oculare, come l'EMDR;
  • Soffre di un disturbo psichiatrico grave (ad es. disturbo bipolare) ritenuto suscettibile di interferire con la somministrazione del trattamento;
  • Attualmente in un programma formale di trattamento della dipendenza da sostanze (alcol e/o droghe) previsto per interferire con la somministrazione del trattamento (ad esempio attraverso la disintossicazione e sintomi di astinenza fisiologica). Tutte le persone reclutate per la potenziale partecipazione allo studio saranno sottoposte a una valutazione clinica dell'assunzione, con il completamento del modulo di assunzione dell'ART, da parte di un terapista clinico autorizzato, per determinare l'idoneità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ART
Un'ampia rappresentanza di pazienti adulti maschi e femmine; età > 18 anni; Parlando inglese; e sintomi clinici significativi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: PTSD, depressione, ASD, lutto complicato e abuso di alcol.
Il protocollo ART utilizza innanzitutto la tecnica dell'esposizione immaginale per suscitare reazioni fisiologiche associate al ricordo del paziente dall'inizio alla fine (verbale o non verbale) di un'esperienza traumatica/angosciante. Man mano che emergono reazioni fisiologiche, il partecipante è indirizzato a focalizzare la propria attenzione sulle specifiche reazioni corpo-centriche mentre esegue lateralmente movimenti oculari di inseguimento fluidi che si ottengono seguendo la mano del medico che oscilla da sinistra a destra a breve distanza dal partecipante occhi. Quindi il partecipante viene indirizzato a immaginare un modo positivo in cui preferisce ricordare le proprie esperienze, inclusa l'enfasi sulla "sostituzione" delle immagini negative nel cervello con immagini positive. Questa tecnica si basa sul processo di riconsolidamento della memoria, che consente di "aggiungere" materiale positivo al ricordo di esperienze passate negative e fortemente emotive.
Altri nomi:
  • ARTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello squilibrio del sistema nervoso autonomo (ANS).
Lasso di tempo: Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
HRV, densità spettrali di potenza EEG e architettura del sonno
Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in ANS Durante l'ART
Lasso di tempo: Durante la prima sessione ART a 1 settimana e durante la 4a sessione ART a 5 settimane
Densità spettrali di potenza HRV ed EEG
Durante la prima sessione ART a 1 settimana e durante la 4a sessione ART a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di concordanza tra i cambiamenti indotti dalla ART nella SNA e i sintomi di PTSD, depressione, ASD, lutto complicato e abuso di alcol
Lasso di tempo: Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane
Lista di controllo PTSD DSM-V (PCL-V)
Basale prima della prima sessione ART al giorno 1 dello studio e dopo la 4a sessione ART a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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