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Neurophysiologische Mechanismen der Accelerated Resolution Therapy (ART) (M-ART)

1. November 2019 aktualisiert von: Kevin Kip, University of South Florida
Kurz gesagt, ART ist eine innovative "Geist-Körper" (körperzentrierte) Psychotherapie, die etablierte Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie verwendet, einschließlich imaginärer Exposition und Bildreskription, um die Gedächtniswiederverfestigung zu fördern, was alles erleichtert wird, wenn der Patient durch die Anweisung geführt wird Der Therapeut führt Sätze von seitlichen Augenbewegungen nach links und rechts aus, die schnellen Augenbewegungen (REM) ähneln. Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, wie ART die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die EEG-Leistungsspektraldichten und die Schlafarchitektur in drei Richtungen direkt beeinflussen kann. Auf der weitesten Ebene postulieren die Forscher, dass ART sowohl innerhalb einzelner ART-Sitzungen als auch über den gesamten Behandlungsverlauf (z. B. bis zu 4 Sitzungen) zu einer tiefgreifenden Verschiebung vom Gleichgewicht des sympathischen (Erregung) zum parasympathischen (Ruhe) Nervensystems führt, und dass diese Verschiebung durch neurophysiologische Beurteilung unter Verwendung von Elektrokardiogramm (EKG)- und Elektroenzephalogramm (EEG)-Messung zuverlässig gemessen werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist es, aus einer mechanistischen Perspektive zu verstehen, wie ART zu einer schnellen und erfolgreichen Behandlung von PTBS und verwandten Komorbiditäten zu führen scheint. Dieses Wissen wird dazu beitragen, Zielpopulationen für die Behandlung und objektive Ansätze zu identifizieren, mit denen die Reaktion der Patienten über das herkömmliche Vertrauen auf Selbstberichtsmaße hinaus bewertet werden kann. Daher sind die spezifischen Ziele unseres Vorschlags, der drahtlose Geräte zur elektrokardiografischen (EKG) Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und elektroenzephalografischen (EEG) Messungen der spektralen Leistungsdichte und der Schlafarchitektur nutzt, wie folgt:

  1. Zur Quantifizierung und Charakterisierung von Veränderungen der HRV, der EEG-Leistungsspektraldichten, der Schlafarchitektur und des ANS-Gleichgewichts innerhalb einzelner ART-Sitzungen sowie vor und am Ende der Behandlung mit ART (bis zu 4 Sitzungen).
  2. Es sollte untersucht werden, ob die oben genannten ART-induzierten Veränderungen der HRV, der EEG-Leistungsspektraldichten, der Schlafarchitektur und des ANS-Gleichgewichts im Rahmen der primären Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, akuten Belastungsstörung, kompliziert variieren Trauer und/oder Alkoholmissbrauch.
  3. Um den Grad der Übereinstimmung zwischen ART-induzierter objektiver Messung von Änderungen in HRV, EEG-Leistungsspektraldichten, Schlafarchitektur und ANS-Balance und Selbstberichtsänderungen in Symptomen von PTSD, Depression, akuter Belastungsstörung, komplizierter Trauer und/oder zu bewerten Alkoholmissbrauch.

Die Ermittler werden diese Ziele mit einem prospektiven, beschreibenden Längsschnittdesign erreichen, um belastbare Ergebnisse zu erzielen. Die Probanden (n=40) werden basierend auf der Symptomatik in die Studie aufgenommen. Alle Probanden erhalten wöchentlich eine Accelerated Resolution Therapy (ART) für bis zu 4 Sitzungen. Die Dosis von bis zu 4 Sitzungen wurde ausgewählt, um sicherzustellen, dass es sich um eine wirksame Dosis handelt, die auf der Grundlage früherer ART-Studien zur Behandlung von PTBS angenommen wird. Die Ermittler sammeln Daten vor, während und nach jeder ART-Sitzung. Die Stichprobe von 40 Probanden wird aus Überweisungen an Privatpraxen von ausgewiesenen lizenzierten Psychiatrieärzten, die in ART zertifiziert sind, aus Überweisungen von Interessenvertretern und akademischen und kommunalen Partnern (z. USF-Studentenveteranen, die über das USF-Büro für Studentenveteranen überwiesen wurden) und Überweisungen von unmittelbaren Familienmitgliedern einer Person, die vor ihrem Tod Hospizpflege im Suncoast Hospice oder Chapters Health System erhalten hat. Alle Probanden werden von einem lizenzierten klinischen Psychologen einer Aufnahmebewertung unterzogen, um die Studienberechtigung bei USF zu bestimmen.

Die Forscher erwarten Unterstützung für unsere zentrale Hypothese, dass ART neurophysiologische Mechanismen durch neurophysiologische Biomarker des autonomen (parasympathischen) Nervensystems und eine verbesserte Schlafarchitektur moduliert. Aus mechanistischer Perspektive wissen wir, wie ART zu einer schnellen und erfolgreichen Behandlung von Symptomen von PTBS und verwandten Erkrankungen zu führen scheint, und helfen dabei, Zielpopulationen für die Behandlung und objektive Ansätze zu identifizieren, mit denen die Reaktion der Patienten über die herkömmliche Abhängigkeit von Selbstberichten hinaus bewertet werden kann Maße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Telefonnummer: 8139749266
          • E-Mail: kkip@usf.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD): Punktzahl > 33 auf der 20-Punkte-DSM-V-PTSD-Checkliste (PCL-V) oder
  • Depression: Punktzahl von > 16 auf der 20-Punkte-Skala des Zentrums für epidemiologische Depression oder
  • Akute Belastungsstörung: Vorhandensein der Kriterien A–E auf der 19-Punkte-Skala der akuten Belastungsstörung oder
  • Komplizierte Trauer: Punktzahl von > 25 auf dem 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer oder
  • Alkoholmissbrauch: Punktzahl von > 10 beim 10-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und
  • Bestätigung der oben genannten Symptomatologie durch Verifizierung der entsprechenden Subskala des 125-Punkte-Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einem anderen Psychotherapie-Regime tätig, einschließlich derzeit in ART oder einer anderen Augenbewegungstherapie, wie EMDR;
  • Haben Sie eine schwere psychiatrische Störung (z. bipolare Störung), die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt;
  • Derzeit in einem formellen Programm zur Behandlung von Substanzabhängigkeit (Alkohol und/oder Drogen), von dem erwartet wird, dass es die Behandlungsdurchführung beeinträchtigt (z. B. durch Entgiftung und physiologische Entzugserscheinungen). Alle Personen, die für eine potenzielle Studienteilnahme rekrutiert werden, werden von einem zugelassenen klinischen Therapeuten einer klinischen Aufnahmebewertung mit Ausfüllen des ART-Aufnahmeformulars unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART-Behandlung
Eine breite Patientenvertretung männlicher und weiblicher Erwachsener; Alter > 18 Jahre; Englisch sprechend; und signifikante klinische Symptome einer der folgenden Erkrankungen: PTSD, Depression, ASD, komplizierte Trauer und Alkoholmissbrauch.
Das ART-Protokoll verwendet zunächst die Technik der imaginären Exposition, um physiologische Reaktionen hervorzurufen, die mit der Patientenerinnerung von Anfang bis Ende (verbal oder nonverbal) einer traumatischen/belastenden Erfahrung verbunden sind. Wenn physiologische Reaktionen auftreten, wird der Teilnehmer angewiesen, seine Aufmerksamkeit auf die spezifischen körperzentrierten Reaktionen zu richten, während er seitlich sanfte Augenbewegungen ausführt, die erreicht werden, indem die Hand des Arztes verfolgt wird, die in geringem Abstand von links nach rechts oszilliert Augen. Dann wird der Teilnehmer angewiesen, sich eine positive Art und Weise vorzustellen, auf die er sich bevorzugt an seine Erfahrung(en) erinnert, einschließlich der Betonung des "Ersetzens" negativer Bilder im Gehirn durch positive Bilder. Diese Technik basiert auf dem Prozess der Rückverfestigung des Gedächtnisses, der es ermöglicht, positives Material zur Erinnerung an negative, hochemotionale vergangene Erfahrungen „hinzuzufügen“.
Andere Namen:
  • KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ungleichgewichts des autonomen Nervensystems (ANS).
Zeitfenster: Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
HRV, EEG-Leistungsspektraldichten und Schlafarchitektur
Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ANS während ART
Zeitfenster: Während der ersten ART-Sitzung nach 1 Woche und während der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
HRV- und EEG-Leistungsspektraldichten
Während der ersten ART-Sitzung nach 1 Woche und während der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen ART-induzierten Veränderungen des ANS und Symptomen von PTSD, Depression, ASD, komplizierter Trauer und Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
DSM-V PTSD-Checkliste (PCL-V)
Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Hauptermittler: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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