- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121884
Neurophysiologische Mechanismen der Accelerated Resolution Therapy (ART) (M-ART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser langfristiges Ziel ist es, aus einer mechanistischen Perspektive zu verstehen, wie ART zu einer schnellen und erfolgreichen Behandlung von PTBS und verwandten Komorbiditäten zu führen scheint. Dieses Wissen wird dazu beitragen, Zielpopulationen für die Behandlung und objektive Ansätze zu identifizieren, mit denen die Reaktion der Patienten über das herkömmliche Vertrauen auf Selbstberichtsmaße hinaus bewertet werden kann. Daher sind die spezifischen Ziele unseres Vorschlags, der drahtlose Geräte zur elektrokardiografischen (EKG) Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und elektroenzephalografischen (EEG) Messungen der spektralen Leistungsdichte und der Schlafarchitektur nutzt, wie folgt:
- Zur Quantifizierung und Charakterisierung von Veränderungen der HRV, der EEG-Leistungsspektraldichten, der Schlafarchitektur und des ANS-Gleichgewichts innerhalb einzelner ART-Sitzungen sowie vor und am Ende der Behandlung mit ART (bis zu 4 Sitzungen).
- Es sollte untersucht werden, ob die oben genannten ART-induzierten Veränderungen der HRV, der EEG-Leistungsspektraldichten, der Schlafarchitektur und des ANS-Gleichgewichts im Rahmen der primären Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Depression, akuten Belastungsstörung, kompliziert variieren Trauer und/oder Alkoholmissbrauch.
- Um den Grad der Übereinstimmung zwischen ART-induzierter objektiver Messung von Änderungen in HRV, EEG-Leistungsspektraldichten, Schlafarchitektur und ANS-Balance und Selbstberichtsänderungen in Symptomen von PTSD, Depression, akuter Belastungsstörung, komplizierter Trauer und/oder zu bewerten Alkoholmissbrauch.
Die Ermittler werden diese Ziele mit einem prospektiven, beschreibenden Längsschnittdesign erreichen, um belastbare Ergebnisse zu erzielen. Die Probanden (n=40) werden basierend auf der Symptomatik in die Studie aufgenommen. Alle Probanden erhalten wöchentlich eine Accelerated Resolution Therapy (ART) für bis zu 4 Sitzungen. Die Dosis von bis zu 4 Sitzungen wurde ausgewählt, um sicherzustellen, dass es sich um eine wirksame Dosis handelt, die auf der Grundlage früherer ART-Studien zur Behandlung von PTBS angenommen wird. Die Ermittler sammeln Daten vor, während und nach jeder ART-Sitzung. Die Stichprobe von 40 Probanden wird aus Überweisungen an Privatpraxen von ausgewiesenen lizenzierten Psychiatrieärzten, die in ART zertifiziert sind, aus Überweisungen von Interessenvertretern und akademischen und kommunalen Partnern (z. USF-Studentenveteranen, die über das USF-Büro für Studentenveteranen überwiesen wurden) und Überweisungen von unmittelbaren Familienmitgliedern einer Person, die vor ihrem Tod Hospizpflege im Suncoast Hospice oder Chapters Health System erhalten hat. Alle Probanden werden von einem lizenzierten klinischen Psychologen einer Aufnahmebewertung unterzogen, um die Studienberechtigung bei USF zu bestimmen.
Die Forscher erwarten Unterstützung für unsere zentrale Hypothese, dass ART neurophysiologische Mechanismen durch neurophysiologische Biomarker des autonomen (parasympathischen) Nervensystems und eine verbesserte Schlafarchitektur moduliert. Aus mechanistischer Perspektive wissen wir, wie ART zu einer schnellen und erfolgreichen Behandlung von Symptomen von PTBS und verwandten Erkrankungen zu führen scheint, und helfen dabei, Zielpopulationen für die Behandlung und objektive Ansätze zu identifizieren, mit denen die Reaktion der Patienten über die herkömmliche Abhängigkeit von Selbstberichten hinaus bewertet werden kann Maße.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- University of South Florida
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Kontakt:
- Kevin E Kip, PhD
- Telefonnummer: 8139749266
- E-Mail: kkip@usf.edu
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Kontakt:
- Paula L Cairns, PhD
- Telefonnummer: 727-543-8680
- E-Mail: paulacairns@usf.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD): Punktzahl > 33 auf der 20-Punkte-DSM-V-PTSD-Checkliste (PCL-V) oder
- Depression: Punktzahl von > 16 auf der 20-Punkte-Skala des Zentrums für epidemiologische Depression oder
- Akute Belastungsstörung: Vorhandensein der Kriterien A–E auf der 19-Punkte-Skala der akuten Belastungsstörung oder
- Komplizierte Trauer: Punktzahl von > 25 auf dem 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer oder
- Alkoholmissbrauch: Punktzahl von > 10 beim 10-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und
- Bestätigung der oben genannten Symptomatologie durch Verifizierung der entsprechenden Subskala des 125-Punkte-Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einem anderen Psychotherapie-Regime tätig, einschließlich derzeit in ART oder einer anderen Augenbewegungstherapie, wie EMDR;
- Haben Sie eine schwere psychiatrische Störung (z. bipolare Störung), die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt;
- Derzeit in einem formellen Programm zur Behandlung von Substanzabhängigkeit (Alkohol und/oder Drogen), von dem erwartet wird, dass es die Behandlungsdurchführung beeinträchtigt (z. B. durch Entgiftung und physiologische Entzugserscheinungen). Alle Personen, die für eine potenzielle Studienteilnahme rekrutiert werden, werden von einem zugelassenen klinischen Therapeuten einer klinischen Aufnahmebewertung mit Ausfüllen des ART-Aufnahmeformulars unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ART-Behandlung
Eine breite Patientenvertretung männlicher und weiblicher Erwachsener; Alter > 18 Jahre; Englisch sprechend; und signifikante klinische Symptome einer der folgenden Erkrankungen: PTSD, Depression, ASD, komplizierte Trauer und Alkoholmissbrauch.
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Das ART-Protokoll verwendet zunächst die Technik der imaginären Exposition, um physiologische Reaktionen hervorzurufen, die mit der Patientenerinnerung von Anfang bis Ende (verbal oder nonverbal) einer traumatischen/belastenden Erfahrung verbunden sind.
Wenn physiologische Reaktionen auftreten, wird der Teilnehmer angewiesen, seine Aufmerksamkeit auf die spezifischen körperzentrierten Reaktionen zu richten, während er seitlich sanfte Augenbewegungen ausführt, die erreicht werden, indem die Hand des Arztes verfolgt wird, die in geringem Abstand von links nach rechts oszilliert Augen.
Dann wird der Teilnehmer angewiesen, sich eine positive Art und Weise vorzustellen, auf die er sich bevorzugt an seine Erfahrung(en) erinnert, einschließlich der Betonung des "Ersetzens" negativer Bilder im Gehirn durch positive Bilder.
Diese Technik basiert auf dem Prozess der Rückverfestigung des Gedächtnisses, der es ermöglicht, positives Material zur Erinnerung an negative, hochemotionale vergangene Erfahrungen „hinzuzufügen“.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ungleichgewichts des autonomen Nervensystems (ANS).
Zeitfenster: Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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HRV, EEG-Leistungsspektraldichten und Schlafarchitektur
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Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des ANS während ART
Zeitfenster: Während der ersten ART-Sitzung nach 1 Woche und während der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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HRV- und EEG-Leistungsspektraldichten
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Während der ersten ART-Sitzung nach 1 Woche und während der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Übereinstimmung zwischen ART-induzierten Veränderungen des ANS und Symptomen von PTSD, Depression, ASD, komplizierter Trauer und Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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DSM-V PTSD-Checkliste (PCL-V)
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Baseline vor der ersten ART-Sitzung am Studientag 1 und nach der 4. ART-Sitzung nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Hauptermittler: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
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- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
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- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
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- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
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- Stepnowsky C, Levendowski D, Popovic D, Ayappa I, Rapoport DM. Scoring accuracy of automated sleep staging from a bipolar electroocular recording compared to manual scoring by multiple raters. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1199-207. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.022. Epub 2013 Aug 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Depression
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Belastungsstörungen, traumatisch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00040159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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