Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska mekanismer för Accelerated Resolution Therapy (ART) (M-ART)

1 november 2019 uppdaterad av: Kevin Kip, University of South Florida
I korthet är ART en innovativ "sinne-kropp" (kroppscentrerad) psykoterapi som använder sig av etablerade kärnkomponenter i traumafokuserad terapi, inklusive imaginal exponering och bildåterskrivning för att främja minneskonsolidering, allt underlättat när patienten leds av patienten. terapeut för att utföra uppsättningar av laterala vänster-högerögonrörelser liknande snabba ögonrörelser (REM). Utredarna föreslår att undersöka hur ART direkt kan påverka hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), EEG-effektspektrala tätheter och sömnarkitektur i tre syften. På den bredaste nivån postulerar utredarna att både inom individuella ART-sessioner och över hela behandlingsförloppet (t.ex. upp till 4 sessioner), ART resulterar i en djupgående förändring från sympatisk (upphetsning) till parasympatisk (vila) nervsystemets balans, och att denna förändring på ett tillförlitligt sätt kan mätas genom neurofysiologisk bedömning med hjälp av elektrokardiogram (EKG) och elektroencefalogram (EEG) mätning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt långsiktiga mål är att ur ett mekanistiskt perspektiv förstå hur ART ser ut att resultera i snabb och framgångsrik behandling av PTSD och relaterade komorbiditeter. Denna kunskap kommer att hjälpa till att identifiera målpopulationer för behandling och objektiva tillvägagångssätt för att utvärdera patientens resultatsvar utöver konventionellt beroende av självrapporteringsåtgärder. Därför är specifika syften med vårt förslag, som kommer att använda trådlös utrustning för elektrokardiografisk (EKG) mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), och elektroencefalografiska (EEG) mätningar av effektspektrala tätheter och sömnarkitektur, följande:

  1. Att kvantifiera och karakterisera förändringar i HRV, EEG-effektspektrala tätheter, sömnarkitektur och ANS-balans inom individuella sessioner av ART, såväl som före och i slutet av behandlingen med ART (upp till 4 sessioner).
  2. Att undersöka om de tidigare nämnda ART-inducerade förändringarna i HRV, EEG-effektspektrala tätheter, sömnarkitektur och ANS-balans varierar avsevärt i miljön för primär behandling för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression, akut stressyndrom, komplicerad sorg och/eller alkoholmissbruk.
  3. Att bedöma graden av överensstämmelse mellan ART-inducerad objektiv mätning av förändringar i HRV, EEG-effektspektrala tätheter, sömnarkitektur och ANS-balans och självrapporteringsförändringar i symtom på PTSD, depression, akut stressstörning, komplicerad sorg och/eller alkoholmissbruk.

Utredarna kommer att uppnå dessa mål genom att använda en prospektiv, longitudinell, beskrivande design för att uppnå robusta resultat. Försökspersoner (n=40) kommer att registreras i studien baserat på symptomatologi. Alla försökspersoner kommer att få Accelerated Resolution Therapy (ART) på veckobasis i upp till 4 sessioner. Dosen på upp till 4 sessioner har valts för att säkerställa vad som tros vara en effektiv dos baserat på tidigare studier av ART för behandling av PTSD. Utredarna kommer att samla in data före, under och efter varje ART-session. Urvalet av 40 försökspersoner kommer att hämtas från remisser till privata mottagningar av utsedda legitimerade mentalvårdskliniker certifierade inom ART, remisser från intressenter och akademiska och samhällspartners (t.ex. USF-studentveteraner hänvisade via USF Office of Student Veterans), och remisser från närmaste familjemedlemmar till en individ som fick hospicevård före döden på Suncoast Hospice eller Chapters Health System. Alla försökspersoner kommer att genomgå en intagsbedömning av en licensierad klinisk psykolog för att bestämma studiebehörighet vid USF.

Utredarna förväntar sig att få stöd för vår centrala hypotes att ART modulerar neurofysiologiska mekanismer genom neurofysiologiska biomarkörer för det autonoma (parasympatiska) nervsystemet och förbättrad sömnarkitektur. Kunskap från ett mekanistiskt perspektiv, om hur ART tycks resultera i snabb, framgångsrik behandling av symtom på PTSD och relaterade tillstånd kommer att hjälpa till att identifiera målpopulationer för behandling, och objektiva tillvägagångssätt för att utvärdera patientens resultatsvar utöver konventionellt beroende av självrapportering åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Telefonnummer: 8139749266
          • E-post: kkip@usf.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): Poäng på > 33 på DSM-V PTSD-checklistan med 20 punkter (PCL-V) eller
  • Depression: Poäng på > 16 på Center for Epidemiologic Depression Scale med 20 punkter eller
  • Akut stressyndrom: Förekomst av kriterierna A-E på 19-punktsskalan för akut stressstörning eller
  • Komplicerad sorg: Poäng på > 25 på 19-objektets inventering av komplicerad sorg eller
  • Alkoholmissbruk: Poäng på > 10 på 10-punkters identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) och
  • Bekräftelse av ovanstående symtomatologi genom verifiering av motsvarande underskala av 125-punkters Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).

Exklusions kriterier:

  • För närvarande engagerad i en annan psykoterapiregim inklusive för närvarande engagerad i ART eller annan ögonrörelseterapi, såsom EMDR;
  • Har en allvarlig psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom) som anses sannolikt störa behandlingen;
  • För närvarande i ett formellt behandlingsprogram för substansberoende (alkohol och/eller drog) som förväntas störa behandlingen (t.ex. genom detox och symptom på fysiologisk abstinens). Alla personer som rekryteras för potentiellt deltagande i studien kommer att genomgå en klinisk intagsbedömning, med ifyllande av ART-intagsformulär, av en licensierad klinisk terapeut, för att fastställa studieberättigande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ART Behandling
En bred patientrepresentation av manliga och kvinnliga vuxna; ålder > 18 år; Engelsktalande; och signifikanta kliniska symtom på något av följande tillstånd: PTSD, depression, ASD, komplicerad sorg och alkoholmissbruk.
Beteende: Accelererad upplösningsterapi
ART-protokollet använder först tekniken med imaginell exponering för att framkalla fysiologiska reaktioner associerade med patientens återkallande från början till slut (verbalt eller icke-verbalt) av en traumatisk/bekymrande upplevelse. När fysiologiska reaktioner uppstår riktas deltagaren att fokusera sin uppmärksamhet på de specifika kroppscentrerade reaktionerna samtidigt som de utför smidiga ögonrörelser i sidled som uppnås genom att följa läkarens hand som svänger från vänster till höger på kort avstånd från deltagarens ögon. Därefter uppmanas deltagaren att föreställa sig ett positivt sätt på vilket de föredrar att återkalla sina upplevelser, inklusive betoning på att "ersätta" negativa bilder i hjärnan med positiva bilder. Denna teknik är baserad på processen för återkonsolidering av minnet, vilket gör det möjligt att "lägga till" positivt material för att återkalla negativa, mycket känslomässiga tidigare upplevelser.
Andra namn:
  • KONST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i obalans i det autonoma nervsystemet (ANS).
Tidsram: Baslinje före första ART-session vid studiedag 1 och efter 4:e ART-session vid 5 veckor
HRV, EEG-effektspektrala tätheter och sömnarkitektur
Baslinje före första ART-session vid studiedag 1 och efter 4:e ART-session vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ANS under ART
Tidsram: Under första ART-sessionen vid 1 vecka och under 4:e ART-sessionen vid 5 veckor
HRV- och EEG-effektspektrala tätheter
Under första ART-sessionen vid 1 vecka och under 4:e ART-sessionen vid 5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överensstämmelse mellan ART-inducerade förändringar i ANS och symtom på PTSD, depression, ASD, komplicerad sorg och alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje före första ART-session vid studiedag 1 och efter 4:e ART-session vid 5 veckor
DSM-V PTSD checklista (PCL-V)
Baslinje före första ART-session vid studiedag 1 och efter 4:e ART-session vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Huvudutredare: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00040159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera