- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04121884
Нейрофизиологические механизмы терапии ускоренного разрешения (АРТ) (M-ART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша долгосрочная цель — понять с механистической точки зрения, как АРТ приводит к быстрому и успешному лечению посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Эти знания помогут определить целевые группы населения для лечения и объективные подходы, с помощью которых можно будет оценить реакцию пациента на результат, выходящую за рамки обычной зависимости от показателей самоотчета. Таким образом, конкретные цели нашего предложения, в котором будет использоваться беспроводное оборудование для электрокардиографического (ЭКГ) измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) и электроэнцефалографического (ЭЭГ) измерения спектральной плотности мощности и архитектуры сна, заключаются в следующем:
- Количественно оценить и охарактеризовать изменения ВСР, спектральной плотности мощности ЭЭГ, архитектуры сна и баланса ВНС в рамках отдельных сеансов ВРТ, а также до и в конце лечения ВРТ (до 4 сеансов).
- Изучить, существенно ли различаются вышеупомянутые АРТ-индуцированные изменения ВСР, спектральной плотности мощности ЭЭГ, архитектуры сна и баланса ВНС в условиях первичного лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии, острого стрессового расстройства, осложненного горе и/или злоупотребление алкоголем.
- Для оценки степени соответствия между вызванными АРТ объективными измерениями изменений ВСР, спектральной плотности мощности ЭЭГ, архитектуры сна и баланса ВНС и самоотчетными изменениями симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии, острого стрессового расстройства, осложненного горя и/или злоупотребление алкоголем.
Исследователи будут достигать этих целей, используя перспективный, лонгитюдный, описательный дизайн для получения надежных результатов. Субъекты (n = 40) будут включены в исследование на основании симптоматики. Все субъекты будут получать терапию ускоренного разрешения (АРТ) еженедельно до 4 сеансов. Доза, составляющая до 4 сеансов, была выбрана, чтобы гарантировать, что доза считается эффективной на основании предыдущих исследований АРТ для лечения посттравматического стрессового расстройства. Исследователи будут собирать данные до, во время и после каждого сеанса ВРТ. Выборка из 40 субъектов будет составлена из направлений частной практики назначенных лицензированных клиницистов в области психического здоровья, сертифицированных в области АРТ, направлений от заинтересованных сторон и академических и общественных партнеров (например, студенты-ветераны USF, направленные через Управление студентов-ветеранов USF), и направления ближайших родственников человека, который перед смертью получал хосписную помощь в Suncoast Hospice или Chapters Health System. Все испытуемые пройдут вступительную оценку лицензированным клиническим психологом, чтобы определить право на участие в исследовании в USF.
Исследователи ожидают получить подтверждение нашей центральной гипотезы о том, что АРТ модулирует нейрофизиологические механизмы посредством нейрофизиологических биомаркеров вегетативной (парасимпатической) нервной системы и улучшения структуры сна. Знание с механистической точки зрения о том, как АРТ, по-видимому, приводит к быстрому и успешному лечению симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним состояний, поможет определить целевые группы населения для лечения и объективные подходы, с помощью которых можно оценить реакцию пациента на результат, помимо традиционной зависимости от самоотчета. меры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Kevin E Kip, PhD
- Номер телефона: 8139749266
- Электронная почта: kkip@usf.edu
-
Контакт:
- Paula L Cairns, PhD
- Номер телефона: 727-543-8680
- Электронная почта: paulacairns@usf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР): > 33 баллов по Контрольному списку посттравматического стресса DSM-V из 20 пунктов (PCL-V) или
- Депрессия: > 16 баллов по шкале Центра эпидемиологической депрессии из 20 пунктов или
- Острое стрессовое расстройство: наличие критериев А-Е по Шкале острого стрессового расстройства из 19 пунктов или
- Осложненное горе: оценка> 25 по опроснику сложного горя из 19 пунктов или
- Злоупотребление алкоголем: оценка > 10 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) из 10 пунктов, и
- Подтверждение вышеуказанной симптоматики путем проверки соответствующей подшкалы Психиатрической диагностической скрининговой анкеты из 125 пунктов (PDSQ).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом режиме психотерапии, включая в настоящее время участие в ВРТ или другой терапии движением глаз, такой как EMDR;
- Имеют серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство), которое может помешать проведению лечения;
- В настоящее время проходит официальную программу лечения зависимости от психоактивных веществ (алкогольной и/или наркотической), которая, как ожидается, будет мешать проведению лечения (например, посредством детоксикации и симптомов физиологической абстиненции). Все лица, набранные для потенциального участия в исследовании, пройдут клиническую оценку приема с заполнением формы приема АРТ лицензированным клиническим терапевтом для определения права на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АРТ Лечение
Широкое представительство пациентов мужского и женского пола; в возрасте > 18 лет; говорящий по-английски; и значительные клинические симптомы любого из следующих состояний: посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, расстройство аутистического спектра, осложненное горе и злоупотребление алкоголем.
|
Протокол ВРТ сначала использует технику воображаемого воздействия, чтобы вызвать физиологические реакции, связанные с воспоминанием пациентом от начала до конца (вербально или невербально) травматического/тревожного опыта.
По мере появления физиологических реакций участнику предлагается сосредоточить свое внимание на конкретных телесно-центрических реакциях, одновременно выполняя латеральные плавные следящие движения глаз, которые достигаются путем отслеживания руки врача, которая колеблется слева направо на небольшом расстоянии от руки участника. глаза.
Затем участнику предлагается представить позитивный способ, которым он предпочитает вспоминать свой опыт (ы), включая акцент на «замене» негативных образов в мозгу позитивными образами.
Эта методика основана на процессе реконсолидации памяти, который позволяет «добавлять» положительный материал к воспоминаниям о негативном, высокоэмоциональном прошлом опыте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение дисбаланса вегетативной нервной системы (ВНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до первого сеанса АРТ в 1-й день исследования и после 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
ВСР, спектральная плотность мощности ЭЭГ и архитектура сна
|
Исходный уровень до первого сеанса АРТ в 1-й день исследования и после 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ВНС во время АРТ
Временное ограничение: Во время первого сеанса АРТ через 1 неделю и во время 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
Спектральная плотность мощности ВСР и ЭЭГ
|
Во время первого сеанса АРТ через 1 неделю и во время 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень соответствия между изменениями ВНС, вызванными АРТ, и симптомами посттравматического стрессового расстройства, депрессии, РАС, осложненного горя и злоупотребления алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень до первого сеанса АРТ в 1-й день исследования и после 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства DSM-V (PCL-V)
|
Исходный уровень до первого сеанса АРТ в 1-й день исследования и после 4-го сеанса АРТ через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Главный следователь: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Hernandez DF, Waits W, Calvio L, Byrne M. Practice comparisons between accelerated resolution therapy, eye movement desensitization and reprocessing and cognitive processing therapy with case examples. Nurse Educ Today. 2016 Dec;47:74-80. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.010. Epub 2016 May 21.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Schimmels J, Waits W. A Tale of Two Compulsions - Two Case Studies Using Accelerated Resolution Therapy (ART) for Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e470-e474. doi: 10.1093/milmed/usy257. Erratum In: Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):59.
- Blechert J, Michael T, Grossman P, Lajtman M, Wilhelm FH. Autonomic and respiratory characteristics of posttraumatic stress disorder and panic disorder. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):935-43. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815a8f6b. Epub 2007 Nov 8.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Lobo I, Portugal LC, Figueira I, Volchan E, David I, Garcia Pereira M, de Oliveira L. EEG correlates of the severity of posttraumatic stress symptoms: A systematic review of the dimensional PTSD literature. J Affect Disord. 2015 Sep 1;183:210-20. doi: 10.1016/j.jad.2015.05.015. Epub 2015 May 15.
- Todder D, Levine J, Abujumah A, Mater M, Cohen H, Kaplan Z. The quantitative electroencephalogram and the low-resolution electrical tomographic analysis in posttraumatic stress disorder. Clin EEG Neurosci. 2012 Jan;43(1):48-53. doi: 10.1177/1550059411428716.
- Lee SH, Yoon S, Kim JI, Jin SH, Chung CK. Functional connectivity of resting state EEG and symptom severity in patients with post-traumatic stress disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Jun 3;51:51-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.01.008. Epub 2014 Jan 19.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Harvey AG, Jones C, Schmidt DA. Sleep and posttraumatic stress disorder: a review. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):377-407. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00032-1.
- Germain A. Sleep disturbances as the hallmark of PTSD: where are we now? Am J Psychiatry. 2013 Apr;170(4):372-82. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040432.
- Levendowski DJ, Popovic D, Berka C, Westbrook PR. Retrospective cross-validation of automated sleep staging using electroocular recording in patients with and without sleep disordered breathing. Int Arch Med. 2012 Jun 25;5(1):21. doi: 10.1186/1755-7682-5-21.
- Stepnowsky C, Levendowski D, Popovic D, Ayappa I, Rapoport DM. Scoring accuracy of automated sleep staging from a bipolar electroocular recording compared to manual scoring by multiple raters. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1199-207. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.022. Epub 2013 Aug 16.
- Modarres MH, Opel RA, Weymann KB, Lim MM. Strong correlation of novel sleep electroencephalography coherence markers with diagnosis and severity of posttraumatic stress disorder. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4247. doi: 10.1038/s41598-018-38102-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Депрессия
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия ускоренного разрешения
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия