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Mecanismos Neurofisiológicos da Terapia de Resolução Acelerada (ART) (M-ART)

1 de novembro de 2019 atualizado por: Kevin Kip, University of South Florida
Em resumo, a ART é uma psicoterapia inovadora "mente-corpo" (centrada no corpo) que faz uso de componentes centrais estabelecidos da terapia focada no trauma, incluindo exposição imaginária e reescrita de imagens para promover a reconsolidação da memória, tudo facilitado quando o paciente é direcionado pelo terapeuta para realizar conjuntos de movimentos oculares esquerdo-direito laterais semelhantes aos movimentos oculares rápidos (REM). Os pesquisadores se propõem a investigar como o ART pode influenciar diretamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), as densidades espectrais de potência do EEG e a arquitetura do sono em três objetivos. No nível mais amplo, os investigadores postulam que, tanto nas sessões individuais de ART quanto ao longo de todo o tratamento (por exemplo, até 4 sessões), o ART resulta em uma mudança profunda do equilíbrio do sistema nervoso simpático (excitação) para o parassimpático (repouso). e que esta mudança pode ser medida de forma confiável pela avaliação neurofisiológica usando medição de eletrocardiograma (ECG) e eletroencefalograma (EEG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo de longo prazo é entender, de uma perspectiva mecanicista, como a ART parece resultar em um tratamento rápido e bem-sucedido do TEPT e comorbidades relacionadas. Esse conhecimento ajudará a identificar populações-alvo para tratamento e abordagens objetivas para avaliar a resposta do paciente além da confiança convencional em medidas de autorrelato. Assim, os objetivos específicos de nossa proposta, que utilizará equipamentos sem fio para medidas eletrocardiográficas (ECG) de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e medidas eletroencefalográficas (EEG) de densidades espectrais de potência e arquitetura do sono, são os seguintes:

  1. Quantificar e caracterizar mudanças na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA em sessões individuais de ART, bem como antes e ao final do tratamento com ART (até 4 sessões).
  2. Examinar se as alterações induzidas pela ART acima mencionadas na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA variam substancialmente no cenário do tratamento primário para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, transtorno de estresse agudo, complicações luto e/ou abuso de álcool.
  3. Avaliar o grau de concordância entre a medição objetiva induzida por ART de alterações na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA e alterações de autorrelato nos sintomas de TEPT, depressão, transtorno de estresse agudo, luto complicado e/ou abuso de álcool.

Os investigadores atingirão esses objetivos usando um projeto prospectivo, longitudinal e descritivo para alcançar resultados robustos. Os indivíduos (n=40) serão incluídos no estudo com base na sintomatologia. Todos os indivíduos receberão Terapia de Resolução Acelerada (ART) semanalmente por até 4 sessões. A dose de até 4 sessões foi selecionada para garantir o que se acredita ser uma dose eficaz com base em estudos anteriores de ART para tratamento de TEPT. Os investigadores coletarão dados antes, durante e após cada sessão de ART. A amostra de 40 indivíduos será selecionada a partir de encaminhamentos para consultórios particulares de médicos de saúde mental licenciados e certificados em ART, encaminhamentos de partes interessadas e parceiros acadêmicos e comunitários (por exemplo, Estudantes veteranos da USF encaminhados pelo USF Office of Student Veterans) e encaminhamentos de familiares imediatos de um indivíduo que recebeu cuidados paliativos antes da morte no Suncoast Hospice ou no Chapters Health System. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação de admissão por um psicólogo clínico licenciado para determinar a elegibilidade do estudo na USF.

Os pesquisadores esperam obter suporte para nossa hipótese central de que a ART modula mecanismos neurofisiológicos por meio de biomarcadores neurofisiológicos do sistema nervoso autônomo (parassimpático) e melhora da arquitetura do sono. O conhecimento de uma perspectiva mecanicista sobre como a ART parece resultar em tratamento rápido e bem-sucedido dos sintomas de TEPT e condições relacionadas ajudará a identificar populações-alvo para tratamento e abordagens objetivas para avaliar a resposta do paciente além da confiança convencional no autorrelato medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Número de telefone: 8139749266
          • E-mail: kkip@usf.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): Pontuação > 33 na lista de verificação de 20 itens do DSM-V PTSD (PCL-V) ou
  • Depressão: Pontuação de > 16 na escala de 20 itens do Centro para Depressão Epidemiológica ou
  • Transtorno de estresse agudo: Presença dos critérios A-E na Escala de Transtorno de Estresse Agudo de 19 itens ou
  • Luto Complicado: Pontuação > 25 no Inventário de Luto Complicado de 19 itens ou
  • Abuso de álcool: Pontuação de > 10 em 10 itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) e
  • Corroboração da sintomatologia acima através da verificação da subescala correspondente do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ) de 125 itens.

Critério de exclusão:

  • Atualmente envolvido em outro regime de psicoterapia, incluindo atualmente envolvido em ART ou outra terapia de movimento ocular, como EMDR;
  • Tem um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar) considerado provável de interferir na administração do tratamento;
  • Atualmente em um programa formal de tratamento de dependência de substâncias (álcool e/ou drogas) que pode interferir no tratamento (por exemplo, por meio de desintoxicação e sintomas de abstinência fisiológica). Todas as pessoas recrutadas para uma possível participação no estudo passarão por uma avaliação clínica de admissão, com preenchimento do formulário de admissão de ART, por um terapeuta clínico licenciado, para determinar a elegibilidade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de ART
Uma ampla representação de pacientes de homens e mulheres adultos; idade > 18 anos; Inglês falando; e sintomas clínicos significativos de qualquer uma das seguintes condições: TEPT, Depressão, TEA, Luto Complicado e Abuso de Álcool.
O protocolo ART primeiro usa a técnica de exposição imaginária para provocar reações fisiológicas associadas à lembrança do paciente do começo ao fim (verbal ou não verbalmente) de uma experiência traumática/angustiante. À medida que as reações fisiológicas surgem, o participante é orientado a focar sua atenção nas reações centradas no corpo específicas, enquanto realiza lateralmente movimentos oculares suaves de perseguição, obtidos pelo rastreamento da mão do clínico, que oscila da esquerda para a direita a uma curta distância do participante. olhos. Em seguida, o participante é direcionado a imaginar uma maneira positiva pela qual prefere recordar sua(s) experiência(s), incluindo ênfase na "substituição" de imagens negativas no cérebro por imagens positivas. Esta técnica baseia-se no processo de reconsolidação da memória, que permite "acrescentar" material positivo à recordação de experiências passadas negativas e altamente emocionais.
Outros nomes:
  • ARTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desequilíbrio do Sistema Nervoso Autônomo (SNA)
Prazo: Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
VFC, densidades espectrais de potência do EEG e arquitetura do sono
Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no SNA durante a ART
Prazo: Durante a primeira sessão de ART em 1 semana e durante a 4ª sessão de ART em 5 semanas
Densidades espectrais de potência HRV e EEG
Durante a primeira sessão de ART em 1 semana e durante a 4ª sessão de ART em 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância entre alterações induzidas por ART no SNA e sintomas de TEPT, depressão, TEA, luto complicado e abuso de álcool
Prazo: Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
Lista de Verificação de TEPT do DSM-V (PCL-V)
Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Investigador principal: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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