- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121884
Mecanismos Neurofisiológicos da Terapia de Resolução Acelerada (ART) (M-ART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo de longo prazo é entender, de uma perspectiva mecanicista, como a ART parece resultar em um tratamento rápido e bem-sucedido do TEPT e comorbidades relacionadas. Esse conhecimento ajudará a identificar populações-alvo para tratamento e abordagens objetivas para avaliar a resposta do paciente além da confiança convencional em medidas de autorrelato. Assim, os objetivos específicos de nossa proposta, que utilizará equipamentos sem fio para medidas eletrocardiográficas (ECG) de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e medidas eletroencefalográficas (EEG) de densidades espectrais de potência e arquitetura do sono, são os seguintes:
- Quantificar e caracterizar mudanças na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA em sessões individuais de ART, bem como antes e ao final do tratamento com ART (até 4 sessões).
- Examinar se as alterações induzidas pela ART acima mencionadas na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA variam substancialmente no cenário do tratamento primário para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, transtorno de estresse agudo, complicações luto e/ou abuso de álcool.
- Avaliar o grau de concordância entre a medição objetiva induzida por ART de alterações na VFC, densidades espectrais de potência do EEG, arquitetura do sono e equilíbrio do SNA e alterações de autorrelato nos sintomas de TEPT, depressão, transtorno de estresse agudo, luto complicado e/ou abuso de álcool.
Os investigadores atingirão esses objetivos usando um projeto prospectivo, longitudinal e descritivo para alcançar resultados robustos. Os indivíduos (n=40) serão incluídos no estudo com base na sintomatologia. Todos os indivíduos receberão Terapia de Resolução Acelerada (ART) semanalmente por até 4 sessões. A dose de até 4 sessões foi selecionada para garantir o que se acredita ser uma dose eficaz com base em estudos anteriores de ART para tratamento de TEPT. Os investigadores coletarão dados antes, durante e após cada sessão de ART. A amostra de 40 indivíduos será selecionada a partir de encaminhamentos para consultórios particulares de médicos de saúde mental licenciados e certificados em ART, encaminhamentos de partes interessadas e parceiros acadêmicos e comunitários (por exemplo, Estudantes veteranos da USF encaminhados pelo USF Office of Student Veterans) e encaminhamentos de familiares imediatos de um indivíduo que recebeu cuidados paliativos antes da morte no Suncoast Hospice ou no Chapters Health System. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação de admissão por um psicólogo clínico licenciado para determinar a elegibilidade do estudo na USF.
Os pesquisadores esperam obter suporte para nossa hipótese central de que a ART modula mecanismos neurofisiológicos por meio de biomarcadores neurofisiológicos do sistema nervoso autônomo (parassimpático) e melhora da arquitetura do sono. O conhecimento de uma perspectiva mecanicista sobre como a ART parece resultar em tratamento rápido e bem-sucedido dos sintomas de TEPT e condições relacionadas ajudará a identificar populações-alvo para tratamento e abordagens objetivas para avaliar a resposta do paciente além da confiança convencional no autorrelato medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Kevin E Kip, PhD
- Número de telefone: 8139749266
- E-mail: kkip@usf.edu
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Contato:
- Paula L Cairns, PhD
- Número de telefone: 727-543-8680
- E-mail: paulacairns@usf.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): Pontuação > 33 na lista de verificação de 20 itens do DSM-V PTSD (PCL-V) ou
- Depressão: Pontuação de > 16 na escala de 20 itens do Centro para Depressão Epidemiológica ou
- Transtorno de estresse agudo: Presença dos critérios A-E na Escala de Transtorno de Estresse Agudo de 19 itens ou
- Luto Complicado: Pontuação > 25 no Inventário de Luto Complicado de 19 itens ou
- Abuso de álcool: Pontuação de > 10 em 10 itens do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) e
- Corroboração da sintomatologia acima através da verificação da subescala correspondente do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ) de 125 itens.
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em outro regime de psicoterapia, incluindo atualmente envolvido em ART ou outra terapia de movimento ocular, como EMDR;
- Tem um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar) considerado provável de interferir na administração do tratamento;
- Atualmente em um programa formal de tratamento de dependência de substâncias (álcool e/ou drogas) que pode interferir no tratamento (por exemplo, por meio de desintoxicação e sintomas de abstinência fisiológica). Todas as pessoas recrutadas para uma possível participação no estudo passarão por uma avaliação clínica de admissão, com preenchimento do formulário de admissão de ART, por um terapeuta clínico licenciado, para determinar a elegibilidade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de ART
Uma ampla representação de pacientes de homens e mulheres adultos; idade > 18 anos; Inglês falando; e sintomas clínicos significativos de qualquer uma das seguintes condições: TEPT, Depressão, TEA, Luto Complicado e Abuso de Álcool.
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O protocolo ART primeiro usa a técnica de exposição imaginária para provocar reações fisiológicas associadas à lembrança do paciente do começo ao fim (verbal ou não verbalmente) de uma experiência traumática/angustiante.
À medida que as reações fisiológicas surgem, o participante é orientado a focar sua atenção nas reações centradas no corpo específicas, enquanto realiza lateralmente movimentos oculares suaves de perseguição, obtidos pelo rastreamento da mão do clínico, que oscila da esquerda para a direita a uma curta distância do participante. olhos.
Em seguida, o participante é direcionado a imaginar uma maneira positiva pela qual prefere recordar sua(s) experiência(s), incluindo ênfase na "substituição" de imagens negativas no cérebro por imagens positivas.
Esta técnica baseia-se no processo de reconsolidação da memória, que permite "acrescentar" material positivo à recordação de experiências passadas negativas e altamente emocionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desequilíbrio do Sistema Nervoso Autônomo (SNA)
Prazo: Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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VFC, densidades espectrais de potência do EEG e arquitetura do sono
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Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no SNA durante a ART
Prazo: Durante a primeira sessão de ART em 1 semana e durante a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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Densidades espectrais de potência HRV e EEG
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Durante a primeira sessão de ART em 1 semana e durante a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de concordância entre alterações induzidas por ART no SNA e sintomas de TEPT, depressão, TEA, luto complicado e abuso de álcool
Prazo: Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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Lista de Verificação de TEPT do DSM-V (PCL-V)
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Linha de base antes da primeira sessão de ART no dia 1 do estudo e após a 4ª sessão de ART em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
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- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
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- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Alcoolismo
- Depressão
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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