Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne mechanizmy terapii przyspieszonej rozdzielczości (ART) (M-ART)

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kevin Kip, University of South Florida
Krótko mówiąc, ART jest innowacyjną psychoterapią „umysł-ciało” (skoncentrowaną na ciele), która wykorzystuje ustalone podstawowe komponenty terapii skoncentrowanej na traumie, w tym ekspozycję na wyobrażenia i reskryptowanie obrazów w celu promowania rekonsolidacji pamięci, a wszystko to jest ułatwione, gdy pacjent jest kierowany przez terapeutę do wykonywania zestawów bocznych ruchów gałek ocznych lewo-prawo, podobnych do szybkich ruchów gałek ocznych (REM). Badacze proponują zbadanie, w jaki sposób ART może bezpośrednio wpływać na zmienność rytmu serca (HRV), gęstość widmową mocy EEG i architekturę snu w trzech celach. Na najszerszym poziomie badacze postulują, że zarówno w ramach poszczególnych sesji ART, jak i w całym cyklu leczenia (np. oraz że tę zmianę można wiarygodnie zmierzyć za pomocą oceny neurofizjologicznej za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i elektroencefalogramu (EEG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie, z perspektywy mechanistycznej, w jaki sposób ART wydaje się skutkować szybkim, skutecznym leczeniem PTSD i powiązanych chorób współistniejących. Ta wiedza pomoże zidentyfikować docelowe populacje do leczenia oraz obiektywne podejścia do oceny odpowiedzi pacjenta na wynik, wykraczając poza konwencjonalne poleganie na środkach samoopisowych. Tak więc szczegółowe cele naszej propozycji, która wykorzysta bezprzewodowy sprzęt do elektrokardiograficznego (EKG) pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) oraz elektroencefalograficznego (EEG) pomiaru gęstości widmowej mocy i architektury snu, są następujące:

  1. Kwantyfikacja i charakterystyka zmian w HRV, widmowych gęstościach mocy EEG, architekturze snu i równowadze AUN w ramach poszczególnych sesji ART, a także przed i po zakończeniu leczenia ART (do 4 sesji).
  2. Zbadanie, czy wyżej wymienione wywołane ART zmiany w HRV, gęstości widmowej mocy EEG, architekturze snu i równowadze AUN różnią się istotnie w warunkach pierwotnego leczenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, ostrych zaburzeń stresowych, skomplikowanych smutek i/lub nadużywanie alkoholu.
  3. Ocena stopnia zgodności między obiektywnym pomiarem zmian HRV, gęstości widmowej mocy EEG, architektury snu i równowagi AUN wywołanej przez ART a samoopisowymi zmianami objawów PTSD, depresji, ostrych zaburzeń stresowych, powikłanej żałoby i/lub nadużywanie alkoholu.

Badacze osiągną te cele za pomocą prospektywnego, podłużnego, opisowego projektu, aby osiągnąć solidne wyniki. Pacjenci (n=40) zostaną włączeni do badania na podstawie symptomatologii. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię przyspieszonego rozwiązania (ART) co tydzień przez maksymalnie 4 sesje. Dawka do 4 sesji została wybrana, aby zapewnić dawkę uważaną za skuteczną w oparciu o wcześniejsze badania ART w leczeniu PTSD. Badacze będą gromadzić dane przed, w trakcie i po każdej sesji ART. Próba 40 osób zostanie wybrana na podstawie skierowań w prywatnych praktykach wyznaczonych licencjonowanych klinicystów zdrowia psychicznego certyfikowanych w ART, skierowań od interesariuszy oraz partnerów akademickich i społecznych (np. weterani-studenci USF skierowani przez USF Office of Student Veterans) oraz skierowania członków najbliższej rodziny osoby, która przed śmiercią otrzymała opiekę hospicyjną w Suncoast Hospice lub Chapters Health System. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie wstępnej przez licencjonowanego psychologa klinicznego w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania w USF.

Badacze spodziewają się uzyskać poparcie dla naszej głównej hipotezy, że ART moduluje mechanizmy neurofizjologiczne poprzez biomarkery neurofizjologiczne autonomicznego (przywspółczulnego) układu nerwowego i poprawioną architekturę snu. Wiedza z perspektywy mechanistycznej na temat tego, w jaki sposób ART wydaje się skutkować szybkim, skutecznym leczeniem objawów PTSD i powiązanych stanów, pomoże zidentyfikować docelowe populacje do leczenia oraz obiektywne podejścia do oceny odpowiedzi pacjenta na wyniki wykraczające poza konwencjonalne poleganie na samoopisie środki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Numer telefonu: 8139749266
          • E-mail: kkip@usf.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół stresu pourazowego (PTSD): Wynik > 33 na 20-itemowej liście kontrolnej PTSD DSM-V (PCL-V) lub
  • Depresja: wynik > 16 w 20-itemowej skali Centrum Epidemiologicznej Depresji lub
  • Ostre zaburzenie stresowe: Obecność kryteriów A-E na 19-itemowej skali ostrego zaburzenia stresowego lub
  • Skomplikowana żałoba: Wynik > 25 w 19-itemowym Inwentarzu złożonej żałoby lub
  • Nadużywanie alkoholu: Wynik > 10 w 10-itemowym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i
  • Potwierdzenie powyższej symptomatologii poprzez weryfikację odpowiedniej podskali 125-itemowego Psychiatrycznego Diagnostycznego Kwestionariusza Przesiewowego (PDSQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zaangażowany w inny schemat psychoterapii, w tym obecnie zaangażowany w ART lub inną terapię ruchem gałek ocznych, taką jak EMDR;
  • Masz poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa) uważana za mogącą zakłócać prowadzenie leczenia;
  • Obecnie w formalnym programie leczenia uzależnień od substancji (alkoholu i/lub narkotyków) oczekuje się, że zakłóci prowadzenie leczenia (np. poprzez detoksykację i objawy fizjologicznego odstawienia). Wszystkie osoby zrekrutowane do potencjalnego udziału w badaniu zostaną poddane klinicznej ocenie wstępnej wraz z wypełnieniem formularza przyjęcia ART przez licencjonowanego terapeutę klinicznego w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ART
Szeroka reprezentacja dorosłych mężczyzn i kobiet; w wieku > 18 lat; Mówiący po angielsku; oraz znaczące objawy kliniczne któregokolwiek z następujących stanów: PTSD, depresja, ASD, powikłana żałoba i nadużywanie alkoholu.
Protokół ART najpierw wykorzystuje technikę wyobrażeniowej ekspozycji w celu wywołania reakcji fizjologicznych związanych z przypominaniem sobie przez pacjenta od początku do końca (werbalnie lub niewerbalnie) traumatycznego/niepokojącego doświadczenia. W miarę pojawiania się reakcji fizjologicznych, uczestnik jest kierowany do skupienia uwagi na określonych reakcjach skoncentrowanych na ciele, podczas gdy w bok wykonuje płynne ruchy gałek ocznych, które są osiągane poprzez śledzenie ręki lekarza, która oscyluje od lewej do prawej w niewielkiej odległości od ciała uczestnika. oczy. Następnie uczestnik jest proszony o wyobrażenie sobie pozytywnego sposobu, w jaki woli przypomnieć sobie swoje doświadczenie (doświadczenia), w tym nacisk na „zastąpienie” negatywnych obrazów w mózgu obrazami pozytywnymi. Technika ta opiera się na procesie rekonsolidacji pamięci, który pozwala na „dodanie” pozytywnego materiału do przywołania negatywnych, silnie emocjonalnych doświadczeń z przeszłości.
Inne nazwy:
  • SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana braku równowagi autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Ramy czasowe: Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
HRV, widmowe gęstości mocy EEG i architektura snu
Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ANS podczas ART
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji ART w 1 tygodniu i podczas 4 sesji ART w 5 tygodniu
Widmowe gęstości mocy HRV i EEG
Podczas pierwszej sesji ART w 1 tygodniu i podczas 4 sesji ART w 5 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między wywołanymi ART zmianami AUN a objawami PTSD, depresji, ASD, powikłanej żałoby i nadużywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
Lista kontrolna PTSD DSM-V (PCL-V)
Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj