- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121884
Neurofizjologiczne mechanizmy terapii przyspieszonej rozdzielczości (ART) (M-ART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie, z perspektywy mechanistycznej, w jaki sposób ART wydaje się skutkować szybkim, skutecznym leczeniem PTSD i powiązanych chorób współistniejących. Ta wiedza pomoże zidentyfikować docelowe populacje do leczenia oraz obiektywne podejścia do oceny odpowiedzi pacjenta na wynik, wykraczając poza konwencjonalne poleganie na środkach samoopisowych. Tak więc szczegółowe cele naszej propozycji, która wykorzysta bezprzewodowy sprzęt do elektrokardiograficznego (EKG) pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) oraz elektroencefalograficznego (EEG) pomiaru gęstości widmowej mocy i architektury snu, są następujące:
- Kwantyfikacja i charakterystyka zmian w HRV, widmowych gęstościach mocy EEG, architekturze snu i równowadze AUN w ramach poszczególnych sesji ART, a także przed i po zakończeniu leczenia ART (do 4 sesji).
- Zbadanie, czy wyżej wymienione wywołane ART zmiany w HRV, gęstości widmowej mocy EEG, architekturze snu i równowadze AUN różnią się istotnie w warunkach pierwotnego leczenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, ostrych zaburzeń stresowych, skomplikowanych smutek i/lub nadużywanie alkoholu.
- Ocena stopnia zgodności między obiektywnym pomiarem zmian HRV, gęstości widmowej mocy EEG, architektury snu i równowagi AUN wywołanej przez ART a samoopisowymi zmianami objawów PTSD, depresji, ostrych zaburzeń stresowych, powikłanej żałoby i/lub nadużywanie alkoholu.
Badacze osiągną te cele za pomocą prospektywnego, podłużnego, opisowego projektu, aby osiągnąć solidne wyniki. Pacjenci (n=40) zostaną włączeni do badania na podstawie symptomatologii. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię przyspieszonego rozwiązania (ART) co tydzień przez maksymalnie 4 sesje. Dawka do 4 sesji została wybrana, aby zapewnić dawkę uważaną za skuteczną w oparciu o wcześniejsze badania ART w leczeniu PTSD. Badacze będą gromadzić dane przed, w trakcie i po każdej sesji ART. Próba 40 osób zostanie wybrana na podstawie skierowań w prywatnych praktykach wyznaczonych licencjonowanych klinicystów zdrowia psychicznego certyfikowanych w ART, skierowań od interesariuszy oraz partnerów akademickich i społecznych (np. weterani-studenci USF skierowani przez USF Office of Student Veterans) oraz skierowania członków najbliższej rodziny osoby, która przed śmiercią otrzymała opiekę hospicyjną w Suncoast Hospice lub Chapters Health System. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie wstępnej przez licencjonowanego psychologa klinicznego w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania w USF.
Badacze spodziewają się uzyskać poparcie dla naszej głównej hipotezy, że ART moduluje mechanizmy neurofizjologiczne poprzez biomarkery neurofizjologiczne autonomicznego (przywspółczulnego) układu nerwowego i poprawioną architekturę snu. Wiedza z perspektywy mechanistycznej na temat tego, w jaki sposób ART wydaje się skutkować szybkim, skutecznym leczeniem objawów PTSD i powiązanych stanów, pomoże zidentyfikować docelowe populacje do leczenia oraz obiektywne podejścia do oceny odpowiedzi pacjenta na wyniki wykraczające poza konwencjonalne poleganie na samoopisie środki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Kevin E Kip, PhD
- Numer telefonu: 8139749266
- E-mail: kkip@usf.edu
-
Kontakt:
- Paula L Cairns, PhD
- Numer telefonu: 727-543-8680
- E-mail: paulacairns@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół stresu pourazowego (PTSD): Wynik > 33 na 20-itemowej liście kontrolnej PTSD DSM-V (PCL-V) lub
- Depresja: wynik > 16 w 20-itemowej skali Centrum Epidemiologicznej Depresji lub
- Ostre zaburzenie stresowe: Obecność kryteriów A-E na 19-itemowej skali ostrego zaburzenia stresowego lub
- Skomplikowana żałoba: Wynik > 25 w 19-itemowym Inwentarzu złożonej żałoby lub
- Nadużywanie alkoholu: Wynik > 10 w 10-itemowym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i
- Potwierdzenie powyższej symptomatologii poprzez weryfikację odpowiedniej podskali 125-itemowego Psychiatrycznego Diagnostycznego Kwestionariusza Przesiewowego (PDSQ).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zaangażowany w inny schemat psychoterapii, w tym obecnie zaangażowany w ART lub inną terapię ruchem gałek ocznych, taką jak EMDR;
- Masz poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa) uważana za mogącą zakłócać prowadzenie leczenia;
- Obecnie w formalnym programie leczenia uzależnień od substancji (alkoholu i/lub narkotyków) oczekuje się, że zakłóci prowadzenie leczenia (np. poprzez detoksykację i objawy fizjologicznego odstawienia). Wszystkie osoby zrekrutowane do potencjalnego udziału w badaniu zostaną poddane klinicznej ocenie wstępnej wraz z wypełnieniem formularza przyjęcia ART przez licencjonowanego terapeutę klinicznego w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ART
Szeroka reprezentacja dorosłych mężczyzn i kobiet; w wieku > 18 lat; Mówiący po angielsku; oraz znaczące objawy kliniczne któregokolwiek z następujących stanów: PTSD, depresja, ASD, powikłana żałoba i nadużywanie alkoholu.
|
Protokół ART najpierw wykorzystuje technikę wyobrażeniowej ekspozycji w celu wywołania reakcji fizjologicznych związanych z przypominaniem sobie przez pacjenta od początku do końca (werbalnie lub niewerbalnie) traumatycznego/niepokojącego doświadczenia.
W miarę pojawiania się reakcji fizjologicznych, uczestnik jest kierowany do skupienia uwagi na określonych reakcjach skoncentrowanych na ciele, podczas gdy w bok wykonuje płynne ruchy gałek ocznych, które są osiągane poprzez śledzenie ręki lekarza, która oscyluje od lewej do prawej w niewielkiej odległości od ciała uczestnika. oczy.
Następnie uczestnik jest proszony o wyobrażenie sobie pozytywnego sposobu, w jaki woli przypomnieć sobie swoje doświadczenie (doświadczenia), w tym nacisk na „zastąpienie” negatywnych obrazów w mózgu obrazami pozytywnymi.
Technika ta opiera się na procesie rekonsolidacji pamięci, który pozwala na „dodanie” pozytywnego materiału do przywołania negatywnych, silnie emocjonalnych doświadczeń z przeszłości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana braku równowagi autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Ramy czasowe: Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
|
HRV, widmowe gęstości mocy EEG i architektura snu
|
Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ANS podczas ART
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji ART w 1 tygodniu i podczas 4 sesji ART w 5 tygodniu
|
Widmowe gęstości mocy HRV i EEG
|
Podczas pierwszej sesji ART w 1 tygodniu i podczas 4 sesji ART w 5 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności między wywołanymi ART zmianami AUN a objawami PTSD, depresji, ASD, powikłanej żałoby i nadużywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD DSM-V (PCL-V)
|
Linia bazowa przed pierwszą sesją ART w 1. dniu badania i po 4. sesji ART w 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Główny śledczy: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thayer JF, Ahs F, Fredrikson M, Sollers JJ 3rd, Wager TD. A meta-analysis of heart rate variability and neuroimaging studies: implications for heart rate variability as a marker of stress and health. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Feb;36(2):747-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.11.009. Epub 2011 Dec 8.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
- Kip KE, Diamond DM. Clinical, Empirical, and Theoretical Rationale for Selection of Accelerated Resolution Therapy for Treatment of Post-traumatic Stress Disorder in VA and DoD Facilities. Mil Med. 2018 Sep 1;183(9-10):e314-e321. doi: 10.1093/milmed/usy027.
- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Hernandez DF, Waits W, Calvio L, Byrne M. Practice comparisons between accelerated resolution therapy, eye movement desensitization and reprocessing and cognitive processing therapy with case examples. Nurse Educ Today. 2016 Dec;47:74-80. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.010. Epub 2016 May 21.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Schimmels J, Waits W. A Tale of Two Compulsions - Two Case Studies Using Accelerated Resolution Therapy (ART) for Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e470-e474. doi: 10.1093/milmed/usy257. Erratum In: Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):59.
- Blechert J, Michael T, Grossman P, Lajtman M, Wilhelm FH. Autonomic and respiratory characteristics of posttraumatic stress disorder and panic disorder. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):935-43. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815a8f6b. Epub 2007 Nov 8.
- Chalmers JA, Quintana DS, Abbott MJ, Kemp AH. Anxiety Disorders are Associated with Reduced Heart Rate Variability: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2014 Jul 11;5:80. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00080. eCollection 2014.
- Kemp AH, Griffiths K, Felmingham KL, Shankman SA, Drinkenburg W, Arns M, Clark CR, Bryant RA. Disorder specificity despite comorbidity: resting EEG alpha asymmetry in major depressive disorder and post-traumatic stress disorder. Biol Psychol. 2010 Oct;85(2):350-4. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.08.001. Epub 2010 Aug 11.
- Lobo I, Portugal LC, Figueira I, Volchan E, David I, Garcia Pereira M, de Oliveira L. EEG correlates of the severity of posttraumatic stress symptoms: A systematic review of the dimensional PTSD literature. J Affect Disord. 2015 Sep 1;183:210-20. doi: 10.1016/j.jad.2015.05.015. Epub 2015 May 15.
- Todder D, Levine J, Abujumah A, Mater M, Cohen H, Kaplan Z. The quantitative electroencephalogram and the low-resolution electrical tomographic analysis in posttraumatic stress disorder. Clin EEG Neurosci. 2012 Jan;43(1):48-53. doi: 10.1177/1550059411428716.
- Lee SH, Yoon S, Kim JI, Jin SH, Chung CK. Functional connectivity of resting state EEG and symptom severity in patients with post-traumatic stress disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2014 Jun 3;51:51-7. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.01.008. Epub 2014 Jan 19.
- Metzger LJ, Paige SR, Carson MA, Lasko NB, Paulus LA, Pitman RK, Orr SP. PTSD arousal and depression symptoms associated with increased right-sided parietal EEG asymmetry. J Abnorm Psychol. 2004 May;113(2):324-9. doi: 10.1037/0021-843X.113.2.324.
- Harvey AG, Jones C, Schmidt DA. Sleep and posttraumatic stress disorder: a review. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):377-407. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00032-1.
- Germain A. Sleep disturbances as the hallmark of PTSD: where are we now? Am J Psychiatry. 2013 Apr;170(4):372-82. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040432.
- Levendowski DJ, Popovic D, Berka C, Westbrook PR. Retrospective cross-validation of automated sleep staging using electroocular recording in patients with and without sleep disordered breathing. Int Arch Med. 2012 Jun 25;5(1):21. doi: 10.1186/1755-7682-5-21.
- Stepnowsky C, Levendowski D, Popovic D, Ayappa I, Rapoport DM. Scoring accuracy of automated sleep staging from a bipolar electroocular recording compared to manual scoring by multiple raters. Sleep Med. 2013 Nov;14(11):1199-207. doi: 10.1016/j.sleep.2013.04.022. Epub 2013 Aug 16.
- Modarres MH, Opel RA, Weymann KB, Lim MM. Strong correlation of novel sleep electroencephalography coherence markers with diagnosis and severity of posttraumatic stress disorder. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4247. doi: 10.1038/s41598-018-38102-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Alkoholizm
- Depresja
- Choroba
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne, ostre
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00040159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .