- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121884
Mecanismos neurofisiológicos de la terapia de resolución acelerada (ART) (M-ART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es comprender, desde una perspectiva mecanicista, cómo parece que el TAR da como resultado un tratamiento rápido y exitoso del TEPT y las comorbilidades relacionadas. Este conocimiento ayudará a identificar poblaciones objetivo para el tratamiento y enfoques objetivos en los que evaluar la respuesta del resultado del paciente más allá de la confianza convencional en las medidas de autoinforme. Así, los objetivos específicos de nuestra propuesta, que hará uso de equipos inalámbricos para la medición Electrocardiográfica (ECG) de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV), y Electroencefalográfica (EEG) para la medición de las densidades espectrales de potencia y la arquitectura del sueño, son los siguientes:
- Para cuantificar y caracterizar los cambios en la HRV, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del ANS en sesiones individuales de ART, así como antes y al final del tratamiento con ART (hasta 4 sesiones).
- Examinar si los cambios inducidos por ART antes mencionados en la VFC, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del SNA varían sustancialmente en el contexto del tratamiento primario para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, trastorno de estrés agudo, duelo y/o abuso de alcohol.
- Evaluar el grado de concordancia entre la medición objetiva inducida por ART de los cambios en la VFC, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del SNA y los cambios autoinformados en los síntomas del TEPT, la depresión, el trastorno de estrés agudo, el duelo complicado y/o abuso de alcohol.
Los investigadores lograrán estos objetivos utilizando un diseño prospectivo, longitudinal y descriptivo para lograr resultados sólidos. Los sujetos (n=40) se inscribirán en el estudio en función de la sintomatología. Todos los sujetos recibirán Terapia de Resolución Acelerada (ART) semanalmente hasta por 4 sesiones. La dosis de hasta 4 sesiones ha sido seleccionada para asegurar lo que se cree que es una dosis efectiva basada en estudios previos de ART para el tratamiento del PTSD. Los investigadores recopilarán datos antes, durante y después de cada sesión de ART. La muestra de 40 sujetos se extraerá de referencias en prácticas privadas de médicos de salud mental autorizados y certificados en TAR, referencias de partes interesadas y socios académicos y comunitarios (p. estudiantes veteranos de la USF referidos a través de la Oficina de Estudiantes Veteranos de la USF) y referencias de familiares inmediatos de una persona que recibió cuidados paliativos antes de morir en Suncoast Hospice o Chapters Health System. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de admisión por parte de un psicólogo clínico con licencia para determinar la elegibilidad del estudio en la USF.
Los investigadores esperan obtener apoyo para nuestra hipótesis central de que ART modula los mecanismos neurofisiológicos a través de biomarcadores neurofisiológicos del sistema nervioso autónomo (parasimpático) y una mejor arquitectura del sueño. El conocimiento desde una perspectiva mecanicista sobre cómo el TAR parece dar como resultado un tratamiento rápido y exitoso de los síntomas del TEPT y afecciones relacionadas ayudará a identificar poblaciones objetivo para el tratamiento y enfoques objetivos en los que evaluar la respuesta del resultado del paciente más allá de la confianza convencional en el autoinforme. medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Kevin E Kip, PhD
- Número de teléfono: 8139749266
- Correo electrónico: kkip@usf.edu
-
Contacto:
- Paula L Cairns, PhD
- Número de teléfono: 727-543-8680
- Correo electrónico: paulacairns@usf.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT): puntuación de > 33 en la lista de verificación de TEPT (PCL-V) del DSM-V de 20 ítems o
- Depresión: puntuación de > 16 en la escala de 20 ítems del Centro para la Depresión Epidemiológica o
- Trastorno de estrés agudo: Presencia de criterios A-E en la Escala de trastorno de estrés agudo de 19 ítems o
- Duelo complicado: puntuación de > 25 en el Inventario de Duelo Complicado de 19 ítems o
- Abuso de alcohol: puntuación de > 10 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) de 10 ítems y
- Corroboración de la sintomatología anterior mediante la verificación de la subescala correspondiente del Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) de 125 ítems.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente en otro régimen de psicoterapia, incluido ART actualmente u otra terapia de movimiento ocular, como EMDR;
- Tiene un trastorno psiquiátrico importante (p. trastorno bipolar) que se considere probable que interfiera con la administración del tratamiento;
- Actualmente en un programa formal de tratamiento de dependencia de sustancias (alcohol y/o drogas) que se anticipa que interfiere con la administración del tratamiento (por ejemplo, a través de la desintoxicación y los síntomas de abstinencia fisiológica). Todas las personas reclutadas para la posible participación en el estudio se someterán a una evaluación de admisión clínica, completando el formulario de admisión de TAR, por parte de un terapeuta clínico autorizado, para determinar la elegibilidad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de TAR
Una amplia representación de pacientes de adultos masculinos y femeninos; mayores de 18 años; Habla ingles; y síntomas clínicos significativos de cualquiera de las siguientes condiciones: PTSD, depresión, ASD, duelo complicado y abuso de alcohol.
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El protocolo ART primero utiliza la técnica de exposición imaginal para provocar reacciones fisiológicas asociadas con el recuerdo del paciente de principio a fin (verbal o no verbal) de una experiencia traumática/angustiosa.
A medida que surgen las reacciones fisiológicas, se indica al participante que centre su atención en las reacciones específicas centradas en el cuerpo mientras realiza lateralmente movimientos oculares suaves de seguimiento que se logran siguiendo la mano del médico que oscila de izquierda a derecha a una distancia corta de la del participante. ojos.
Luego, se le indica al participante que imagine una forma positiva en la que prefiera recordar su(s) experiencia(s), incluido el énfasis en "reemplazar" las imágenes negativas en el cerebro con imágenes positivas.
Esta técnica se basa en el proceso de reconsolidación de la memoria, que permite "agregar" material positivo al recuerdo de experiencias pasadas negativas y altamente emocionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desequilibrio del sistema nervioso autónomo (ANS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
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HRV, densidades espectrales de potencia EEG y arquitectura del sueño
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Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en ANS durante ART
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de ART a la semana 1 y durante la 4ª sesión de ART a las 5 semanas
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Densidades espectrales de potencia HRV y EEG
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Durante la primera sesión de ART a la semana 1 y durante la 4ª sesión de ART a las 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de concordancia entre los cambios inducidos por TAR en el SNA y los síntomas de TEPT, depresión, TEA, duelo complicado y abuso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
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Lista de verificación de TEPT del DSM-V (PCL-V)
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Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kip KE, Hernandez DF, Shuman A, Witt A, Diamond DM, Davis S, Kip R, Abhayakumar A, Wittenberg T, Girling SA, Witt S, Rosenzweig L. Comparison of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Symptoms of PTSD and Sexual Trauma Between Civilian and Military Adults. Mil Med. 2015 Sep;180(9):964-71. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00307.
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- Kip KE, D'Aoust RF, Hernandez DF, Girling SA, Cuttino B, Long MK, Rojas P, Wittenberg T, Abhayakumar A, Rosenzweig L. Evaluation of brief treatment of symptoms of psychological trauma among veterans residing in a homeless shelter by use of Accelerated Resolution Therapy. Nurs Outlook. 2016 Sep-Oct;64(5):411-23. doi: 10.1016/j.outlook.2016.04.006. Epub 2016 May 7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Alcoholismo
- Depresión
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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