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Mecanismos neurofisiológicos de la terapia de resolución acelerada (ART) (M-ART)

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Kevin Kip, University of South Florida
En resumen, ART es una psicoterapia innovadora de "mente-cuerpo" (centrada en el cuerpo) que hace uso de los componentes centrales establecidos de la terapia centrada en el trauma, incluida la exposición imaginal y la reescritura de imágenes para promover la reconsolidación de la memoria, todo facilitado cuando el paciente es dirigido por el terapeuta realice series de movimientos oculares laterales izquierdo-derecho similares a los movimientos oculares rápidos (REM). Los investigadores proponen investigar cómo ART puede influir directamente en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), las densidades espectrales de potencia del EEG y la arquitectura del sueño en tres objetivos. En el nivel más amplio, los investigadores postulan que tanto dentro de las sesiones individuales de ART como a lo largo del curso completo del tratamiento (por ejemplo, hasta 4 sesiones), el ART da como resultado un cambio profundo del equilibrio del sistema nervioso simpático (excitación) al parasimpático (reposo). y que este cambio se puede medir de manera confiable mediante una evaluación neurofisiológica mediante electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo a largo plazo es comprender, desde una perspectiva mecanicista, cómo parece que el TAR da como resultado un tratamiento rápido y exitoso del TEPT y las comorbilidades relacionadas. Este conocimiento ayudará a identificar poblaciones objetivo para el tratamiento y enfoques objetivos en los que evaluar la respuesta del resultado del paciente más allá de la confianza convencional en las medidas de autoinforme. Así, los objetivos específicos de nuestra propuesta, que hará uso de equipos inalámbricos para la medición Electrocardiográfica (ECG) de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV), y Electroencefalográfica (EEG) para la medición de las densidades espectrales de potencia y la arquitectura del sueño, son los siguientes:

  1. Para cuantificar y caracterizar los cambios en la HRV, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del ANS en sesiones individuales de ART, así como antes y al final del tratamiento con ART (hasta 4 sesiones).
  2. Examinar si los cambios inducidos por ART antes mencionados en la VFC, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del SNA varían sustancialmente en el contexto del tratamiento primario para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión, trastorno de estrés agudo, duelo y/o abuso de alcohol.
  3. Evaluar el grado de concordancia entre la medición objetiva inducida por ART de los cambios en la VFC, las densidades espectrales de potencia del EEG, la arquitectura del sueño y el equilibrio del SNA y los cambios autoinformados en los síntomas del TEPT, la depresión, el trastorno de estrés agudo, el duelo complicado y/o abuso de alcohol.

Los investigadores lograrán estos objetivos utilizando un diseño prospectivo, longitudinal y descriptivo para lograr resultados sólidos. Los sujetos (n=40) se inscribirán en el estudio en función de la sintomatología. Todos los sujetos recibirán Terapia de Resolución Acelerada (ART) semanalmente hasta por 4 sesiones. La dosis de hasta 4 sesiones ha sido seleccionada para asegurar lo que se cree que es una dosis efectiva basada en estudios previos de ART para el tratamiento del PTSD. Los investigadores recopilarán datos antes, durante y después de cada sesión de ART. La muestra de 40 sujetos se extraerá de referencias en prácticas privadas de médicos de salud mental autorizados y certificados en TAR, referencias de partes interesadas y socios académicos y comunitarios (p. estudiantes veteranos de la USF referidos a través de la Oficina de Estudiantes Veteranos de la USF) y referencias de familiares inmediatos de una persona que recibió cuidados paliativos antes de morir en Suncoast Hospice o Chapters Health System. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de admisión por parte de un psicólogo clínico con licencia para determinar la elegibilidad del estudio en la USF.

Los investigadores esperan obtener apoyo para nuestra hipótesis central de que ART modula los mecanismos neurofisiológicos a través de biomarcadores neurofisiológicos del sistema nervioso autónomo (parasimpático) y una mejor arquitectura del sueño. El conocimiento desde una perspectiva mecanicista sobre cómo el TAR parece dar como resultado un tratamiento rápido y exitoso de los síntomas del TEPT y afecciones relacionadas ayudará a identificar poblaciones objetivo para el tratamiento y enfoques objetivos en los que evaluar la respuesta del resultado del paciente más allá de la confianza convencional en el autoinforme. medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Número de teléfono: 8139749266
          • Correo electrónico: kkip@usf.edu
        • Contacto:
          • Paula L Cairns, PhD
          • Número de teléfono: 727-543-8680
          • Correo electrónico: paulacairns@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno de estrés postraumático (TEPT): puntuación de > 33 en la lista de verificación de TEPT (PCL-V) del DSM-V de 20 ítems o
  • Depresión: puntuación de > 16 en la escala de 20 ítems del Centro para la Depresión Epidemiológica o
  • Trastorno de estrés agudo: Presencia de criterios A-E en la Escala de trastorno de estrés agudo de 19 ítems o
  • Duelo complicado: puntuación de > 25 en el Inventario de Duelo Complicado de 19 ítems o
  • Abuso de alcohol: puntuación de > 10 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) de 10 ítems y
  • Corroboración de la sintomatología anterior mediante la verificación de la subescala correspondiente del Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) de 125 ítems.

Criterio de exclusión:

  • Participa actualmente en otro régimen de psicoterapia, incluido ART actualmente u otra terapia de movimiento ocular, como EMDR;
  • Tiene un trastorno psiquiátrico importante (p. trastorno bipolar) que se considere probable que interfiera con la administración del tratamiento;
  • Actualmente en un programa formal de tratamiento de dependencia de sustancias (alcohol y/o drogas) que se anticipa que interfiere con la administración del tratamiento (por ejemplo, a través de la desintoxicación y los síntomas de abstinencia fisiológica). Todas las personas reclutadas para la posible participación en el estudio se someterán a una evaluación de admisión clínica, completando el formulario de admisión de TAR, por parte de un terapeuta clínico autorizado, para determinar la elegibilidad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de TAR
Una amplia representación de pacientes de adultos masculinos y femeninos; mayores de 18 años; Habla ingles; y síntomas clínicos significativos de cualquiera de las siguientes condiciones: PTSD, depresión, ASD, duelo complicado y abuso de alcohol.
El protocolo ART primero utiliza la técnica de exposición imaginal para provocar reacciones fisiológicas asociadas con el recuerdo del paciente de principio a fin (verbal o no verbal) de una experiencia traumática/angustiosa. A medida que surgen las reacciones fisiológicas, se indica al participante que centre su atención en las reacciones específicas centradas en el cuerpo mientras realiza lateralmente movimientos oculares suaves de seguimiento que se logran siguiendo la mano del médico que oscila de izquierda a derecha a una distancia corta de la del participante. ojos. Luego, se le indica al participante que imagine una forma positiva en la que prefiera recordar su(s) experiencia(s), incluido el énfasis en "reemplazar" las imágenes negativas en el cerebro con imágenes positivas. Esta técnica se basa en el proceso de reconsolidación de la memoria, que permite "agregar" material positivo al recuerdo de experiencias pasadas negativas y altamente emocionales.
Otros nombres:
  • ARTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desequilibrio del sistema nervioso autónomo (ANS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
HRV, densidades espectrales de potencia EEG y arquitectura del sueño
Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ANS durante ART
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de ART a la semana 1 y durante la 4ª sesión de ART a las 5 semanas
Densidades espectrales de potencia HRV y EEG
Durante la primera sesión de ART a la semana 1 y durante la 4ª sesión de ART a las 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de concordancia entre los cambios inducidos por TAR en el SNA y los síntomas de TEPT, depresión, TEA, duelo complicado y abuso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas
Lista de verificación de TEPT del DSM-V (PCL-V)
Línea de base antes de la primera sesión de TAR en el día 1 del estudio y después de la 4.ª sesión de TAR a las 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Investigador principal: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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