Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske mekanismer for accelereret opløsningsterapi (ART) (M-ART)

1. november 2019 opdateret af: Kevin Kip, University of South Florida
Kort sagt er ART en innovativ "sind-krop" (kropscentreret) psykoterapi, der gør brug af etablerede kernekomponenter i traumefokuseret terapi, herunder imaginær eksponering og billedreskription for at fremme hukommelsesrekonsolidering, alt sammen lettet efterhånden som patienten ledes af terapeut til at udføre sæt laterale venstre-højre øjenbevægelser svarende til hurtige øjenbevægelser (REM). Efterforskerne foreslår at undersøge, hvordan ART direkte kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet (HRV), EEG-effektspektraltætheder og søvnarkitektur i tre formål. På det bredeste niveau postulerer efterforskerne, at både inden for individuelle ART-sessioner og over hele behandlingsforløbet (f.eks. op til 4 sessioner), resulterer ART i et dybtgående skift fra sympatisk (arousal) til parasympatisk (hvile) nervesystembalance, og at dette skift kan måles pålideligt ved neurofysiologisk vurdering ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) måling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at forstå, fra et mekanistisk perspektiv, hvordan ART ser ud til at resultere i hurtig, vellykket behandling af PTSD og relaterede komorbiditeter. Denne viden vil hjælpe med at identificere målpopulationer for behandling og objektive tilgange til at evaluere patientresultatrespons ud over konventionel afhængighed af selvrapporteringsforanstaltninger. Således er specifikke mål med vores forslag, som vil gøre brug af trådløst udstyr til elektrokardiografisk (EKG) måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektroencefalografiske (EEG) målinger af effektspektraltætheder og søvnarkitektur, som følger:

  1. At kvantificere og karakterisere ændringer i HRV, EEG-effektspektraltætheder, søvnarkitektur og ANS-balance inden for individuelle sessioner af ART, såvel som før og ved afslutningen af ​​behandling med ART (op til 4 sessioner).
  2. At undersøge, om de førnævnte ART-inducerede ændringer i HRV, EEG-effektspektraltætheder, søvnarkitektur og ANS-balance varierer væsentligt i den primære behandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, akut stresslidelse, kompliceret sorg og/eller alkoholmisbrug.
  3. At vurdere graden af ​​overensstemmelse mellem ART-induceret objektiv måling af ændringer i HRV, EEG-effektspektraltætheder, søvnarkitektur og ANS balance og selvrapporteringsændringer i symptomer på PTSD, depression, akut stresslidelse, kompliceret sorg og/eller alkohol misbrug.

Efterforskerne vil nå disse mål ved at bruge et prospektivt, langsgående, beskrivende design for at opnå robuste resultater. Forsøgspersoner (n=40) vil blive optaget i undersøgelsen baseret på symptomatologi. Alle forsøgspersoner vil modtage Accelerated Resolution Therapy (ART) på en ugentlig basis i op til 4 sessioner. Dosis på op til 4 sessioner er valgt for at sikre, hvad der menes at være en effektiv dosis baseret på tidligere undersøgelser af ART til behandling af PTSD. Efterforskerne vil indsamle data før, under og efter hver ART-session. Stikprøven på 40 forsøgspersoner vil blive trukket fra henvisninger til private praksisser fra udpegede autoriserede mentale sundhedsklinikere, der er certificeret i ART, henvisninger fra interessenter og akademiske og samfundspartnere (f.eks. USF-studenterveteraner henvist gennem USF Office of Student Veterans), og henvisninger fra nærmeste familiemedlemmer til en person, der modtog hospicebehandling før døden på Suncoast Hospice eller Chapters Health System. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en optagelsesvurdering af en autoriseret klinisk psykolog for at bestemme studieberettigelse ved USF.

Forskerne forventer at opnå støtte til vores centrale hypotese om, at ART modulerer neurofysiologiske mekanismer gennem neurofysiologiske biomarkører af det autonome (parasympatiske) nervesystem og forbedret søvnarkitektur. Viden fra et mekanistisk perspektiv om, hvordan ART ser ud til at resultere i hurtig, vellykket behandling af symptomer på PTSD og relaterede tilstande, vil hjælpe med at identificere målpopulationer for behandling og objektive tilgange til at evaluere patientresultatrespons ud over konventionel afhængighed af selvrapportering foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Kevin E Kip, PhD
          • Telefonnummer: 8139749266
          • E-mail: kkip@usf.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Score på > 33 på DSM-V PTSD-tjeklisten med 20 punkter (PCL-V) eller
  • Depression: Score på > 16 på 20-elements Center for Epidemiologisk Depression-skala eller
  • Akut stresslidelse: Tilstedeværelse af kriterier A-E på 19-punkts Akut Stress Disorder Scale eller
  • Kompliceret sorg: Score på > 25 på 19-elementets liste over kompliceret sorg eller
  • Alkoholmisbrug: Score på > 10 på 10-punkters identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) og
  • Bekræftelse af ovennævnte symptomatologi gennem verifikation af den tilsvarende underskala af 125-elementer Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket engageret i et andet psykoterapiregime, herunder i øjeblikket engageret i ART eller anden øjenbevægelsesterapi, såsom EMDR;
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse), der anses for at kunne forstyrre behandlingens levering;
  • I øjeblikket i et formelt behandlingsprogram for stofafhængighed (alkohol og/eller medicin), der forventes at forstyrre behandlingens levering (f.eks. gennem detox og symptomer på fysiologisk abstinens). Alle personer, der rekrutteres til potentiel undersøgelsesdeltagelse, vil gennemgå en klinisk indtagsvurdering, med udfyldelse af ART-indtagsformularen, af en autoriseret klinisk terapeut for at afgøre, om undersøgelsen er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUNST behandling
En bred patientrepræsentation af mandlige og kvindelige voksne; alder > 18 år; Engelsktalende; og signifikante kliniske symptomer på en af ​​følgende tilstande: PTSD, depression, ASD, kompliceret sorg og alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: Accelereret opløsningsterapi
ART-protokollen bruger først teknikken med imaginær eksponering for at fremkalde fysiologiske reaktioner forbundet med patientens genkaldelse fra begyndelse til slut (verbalt eller non-verbalt) af en traumatisk/lidende oplevelse. Efterhånden som fysiologiske reaktioner opstår, instrueres deltageren til at fokusere deres opmærksomhed på de specifikke kropscentrerede reaktioner, mens de lateralt udfører jævne forfølgende øjenbevægelser, som opnås ved at spore klinikerens hånd, som svinger fra venstre mod højre i kort afstand fra deltagerens øjne. Derefter ledes deltageren til at forestille sig en positiv måde, hvorpå de foretrækker at genkalde deres oplevelse(r), herunder vægt på at "erstatte" negative billeder i hjernen med positive billeder. Denne teknik er baseret på hukommelsesrekonsolideringsprocessen, som gør det muligt at "føje" positivt materiale til genkaldelsen af ​​negative, stærkt følelsesladede tidligere oplevelser.
Andre navne:
  • KUNST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubalance i det autonome nervesystem (ANS).
Tidsramme: Baseline før første ART-session på studiedag 1 og efter 4. ART-session efter 5 uger
HRV, EEG-effektspektraltætheder og søvnarkitektur
Baseline før første ART-session på studiedag 1 og efter 4. ART-session efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ANS under ART
Tidsramme: Under første ART-session ved 1 uge og under 4. ART-session ved 5 uger
HRV- og EEG-effektspektraltætheder
Under første ART-session ved 1 uge og under 4. ART-session ved 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overensstemmelse mellem ART-inducerede ændringer i ANS og symptomer på PTSD, depression, ASD, kompliceret sorg og alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline før første ART-session på studiedag 1 og efter 4. ART-session efter 5 uger
DSM-V PTSD-tjekliste (PCL-V)
Baseline før første ART-session på studiedag 1 og efter 4. ART-session efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Paula L Cairns, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00040159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret opløsningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner