Evaluering av de hypoalgetiske effektene av transkraniell likestrøm (tDCS) hos friske personer
14. oktober 2019 oppdatert av: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Evaluering av de hypoalgetiske effektene av transkraniell likestrøm (tDCS) i kombinasjon med verktøy for bevegelsesrepresentasjon hos friske personer: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere og kvantifisere hypoalgetiske effekter forårsaket av fantasi og observasjon med eller uten tilstedeværelse av transkraniell likestrøm (tDCS) hos friske deltakere.
Det sekundære målet med denne forskningen er å evaluere mulige sammenhenger mellom hypoalgetiske effekter og ulike fysiske og kognitive variabler som evnen til å generere motoriske mentale bilder, mental kronometri og nivåer av fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske deltakere
- menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- søvnløshet
- kvalme
- hodepine
- gravid kvinne
- bruk av smertestillende midler de siste tjuefire timene
- tilstedeværelse av metall inne i hodet
- pacemaker
- viklet på området hvor elektrodene påføres
- narkotikaforbruker
- nylig bruk av transkraniell direkte stimulering
- psykiatrisk sykdom som fører til en misforståelse av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkraniell likestrøm pluss verktøy for hjernetrening
20 minutter med transkraniell likestrømstimulering sammen med bruk av motoriske bilder og handlingsobservasjon
|
Denne gruppen vil gjennomføre en observasjonstrening av handlinger og motoriske bilder i kombinasjon med stimulering av den transkranielle likestrømmen.
|
|
Placebo komparator: Placebo transkraniell likestrøm pluss verktøy for hjernetrening
En placebo-intervensjon med direkte transkraniell stimulering som er aktiv i 15 sekunder, og deretter vil den bli slått av resten av tiden inntil 20 minutter.
Denne gruppen skal også gjennomføre opplæring av handlingsobservasjon og motoriske bilder.
|
Denne gruppen vil gjennomføre en observasjonstrening av handlinger og motoriske bilder i kombinasjon med placebostimulering av den transkranielle likestrømmen, hvor den vil være aktiv i 15 sekunder og deretter skrus av under resten av intervensjonen.
|
|
Sham-komparator: Hjernetreningsverktøy isolert
Denne gruppen vil fungere som en kontroll, de vil kun gjennomføre trening av handlingsobservasjon og motoriske bilder.
|
Denne gruppen vil fungere som en kontroll, de vil kun gjennomføre trening av handlingsobservasjon og motoriske bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring i trykksmerteterskel rett før start av intervensjonen, umiddelbart ved slutten av intervensjonen og 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
Smerteterskel for trykk har blitt definert som den minimale mengden trykk der en følelse av trykk først endres til smerte eller ubehag
|
Endring i trykksmerteterskel rett før start av intervensjonen, umiddelbart ved slutten av intervensjonen og 15 minutter etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å generere motoriske bilder
Tidsramme: Rett før start av intervensjonen
|
Evnen til å generere motoriske bilder vil bli målt gjennom The movement imagery questionnaire-revised (MIQ-R) er en 8-elements selvrapportering som ble brukt til å vurdere visuelle og kinestetiske motoriske bilder.
Fire forskjellige bevegelser er inkludert i MIQ-R, som består av 4 visuelle og 4 kinestetiske elementer.
For hvert element leser deltakerne en beskrivelse av bevegelsen.
De utførte deretter bevegelsen fysisk og ble bedt om å gjeninnta startposisjonen etter å ha fullført bevegelsen og før de utførte den mentale oppgaven, og forestille seg bevegelsen visuelt eller kinestetisk.
Hver deltaker vurderte deretter enkeltheten eller vanskeligheten ved å mentalt generere det bildet på en 7-punkts skala, der 7 indikerer "veldig lett å se/føle" og 1 "veldig vanskelig å se/føle."
Den interne konsistensen til MIQ-R har vært konsekvent tilstrekkelig.
|
Rett før start av intervensjonen
|
|
Mental kronometri
Tidsramme: Rett før start av intervensjonen
|
Mental kronometri er et pålitelig mål som har blitt mye brukt til å registrere objektive målinger av evnen til å lage mentale motoriske bilder
|
Rett før start av intervensjonen
|
|
Graden av fysisk aktivitet
Tidsramme: Rett før start av intervensjonen
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire, som lar deltakerne deles inn i 3 grupper i henhold til deres aktivitetsnivå, som kan være høyt, moderat og lavt eller inaktivt.
|
Rett før start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- uammadrid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .