Evaluatie van de hypoalgetische effecten van transcraniële gelijkstroom (tDCS) bij gezonde proefpersonen
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Evaluatie van de hypoalgetische effecten van transcraniële gelijkstroom (tDCS) in combinatie met hulpmiddelen voor bewegingsrepresentatie bij gezonde proefpersonen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren en kwantificeren van hypoalgetische effecten veroorzaakt door verbeelding en observatie met of zonder de aanwezigheid van transcraniële gelijkstroom (tDCS) bij gezonde deelnemers.
Het secundaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de mogelijke relaties tussen hypoalgetische effecten en verschillende fysieke en cognitieve variabelen zoals het vermogen om motorische mentale beelden te genereren, mentale chronometrie en niveaus van fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische deelnemers
- mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- slapeloosheid
- misselijkheid
- hoofdpijn
- zwangere vrouw
- gebruik van pijnstillers in de afgelopen vierentwintig uur
- aanwezigheid van metaal in het hoofd
- pacemaker
- wond op het gebied van de toepassing van de elektroden
- drugsgebruiker
- recente toepassing van transcraniële directe stimulatie
- psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het onderzoek verkeerd begrijpt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcraniële gelijkstroom plus tools voor hersentraining
20 minuten transcraniële gelijkstroomstimulatie samen met de toepassing van motorische beelden en actie-observatie
|
Deze groep zal een observatietraining uitvoeren van acties en motorische verbeelding in combinatie met de stimulatie van de transcraniale gelijkstroom.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo transcraniale gelijkstroom plus tools voor hersentraining
Een placebo-interventie van directe transcraniale stimulatie die gedurende 15 seconden actief is en daarna de rest van de tijd tot 20 minuten wordt uitgeschakeld.
Deze groep zal ook de training actieobservatie en motorische verbeelding uitvoeren.
|
Deze groep zal een observatietraining uitvoeren van acties en motorische verbeelding in combinatie met de placebo-stimulatie van de transcraniale gelijkstroom, waarbij deze gedurende 15 seconden actief zal zijn en daarna zal worden uitgeschakeld gedurende de rest van de interventie.
|
|
Sham-vergelijker: Hersentrainingstools afzonderlijk
Deze groep zal als controle fungeren, zij zullen alleen de training van actie-observatie en motorische verbeelding uitvoeren.
|
Deze groep zal als controle fungeren, zij zullen alleen de training van actie-observatie en motorische verbeelding uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering in drukpijndrempel net voor aanvang van de ingreep, direct aan het einde van de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
Drukpijndrempel is gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk voor het eerst verandert in pijn of ongemak
|
Verandering in drukpijndrempel net voor aanvang van de ingreep, direct aan het einde van de ingreep en 15 minuten na het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om motorische beelden te genereren
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de ingreep
|
Het vermogen om motorische beelden te genereren zal worden gemeten door middel van de herziene vragenlijst voor bewegingsbeelden (MIQ-R) is een 8-item zelfrapportage-inventaris die werd gebruikt om het visuele en kinesthetische motorische beeldvermogen te beoordelen.
Vier verschillende bewegingen zijn opgenomen in de MIQ-R, die bestaat uit 4 visuele en 4 kinesthetische items.
Bij elk item lazen de deelnemers een beschrijving van de beweging.
Vervolgens voerden ze de beweging fysiek uit en kregen ze de opdracht om de startpositie weer in te nemen na het beëindigen van de beweging en voordat ze de mentale taak uitvoerden, waarbij ze zich de beweging visueel of kinesthetisch voorstelden.
Elke deelnemer beoordeelde vervolgens het gemak of de moeilijkheid van het mentaal genereren van dat beeld op een 7-puntsschaal, waarbij 7 staat voor "zeer gemakkelijk te zien/voelen" en 1 voor "zeer moeilijk te zien/voelen".
De interne consistenties van de MIQ-R zijn altijd adequaat geweest.
|
Vlak voor aanvang van de ingreep
|
|
Mentale chronometrie
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de ingreep
|
Mentale chronometrie is een betrouwbare maatstaf die op grote schaal wordt gebruikt om objectieve metingen vast te leggen van het vermogen om mentale motorische beelden te creëren
|
Vlak voor aanvang van de ingreep
|
|
De mate van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vlak voor aanvang van de ingreep
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, waarmee de deelnemers in 3 groepen kunnen worden verdeeld op basis van hun activiteitsniveau, dat hoog, matig en laag of inactief kan zijn
|
Vlak voor aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uammadrid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .