- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146558
Ayurvedisk behandlingspakke ved plakkpsoriasis
En randomisert åpen klinisk studie om effekten av en ayurvedisk behandlingspakke på symptomalvorlighet og livskvalitet ved plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Shoranur, Kerala, India, 679 531
- PNNM Ayurveda College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med psoriasis som er 18 år eller eldre
- Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en PASI-score på 12 eller høyere
- Psoriasis diagnostisert 6 måneder eller mer før studiestart
- De som er dårlig kontrollert basert på legers vurdering med aktuelle behandlinger, fototerapi, systemisk terapi eller en kombinasjon av disse terapiene.
- Deltakere som har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre systemiske sykdommer
- Ammende og gravide mødre.
- Alkoholavhengighet/Narkotisk avhengighet/Steroidavhengighet
- Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller vilje til å følge protokollen og instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intern ayurvedisk behandling
Alle mulige interne preparater vil bli administrert i en periode på 12 måneder. Alle administrerte preparater med dosering og varighet vil bli dokumentert Alle preparater vil bli gjenstand for laboratorietest for fjerning av tungmetall- og plantevernmiddelinnhold før administrering |
Alle mulige interne preparater vil bli administrert i en periode på 12 måneder. Alle administrerte preparater med dosering og varighet vil bli dokumentert Alle preparater vil bli gjenstand for laboratorietest for fjerning av tungmetall- og plantevernmiddelinnhold før administrering |
|
Aktiv komparator: Ekstern ayurvedisk behandling
Påføring av varm ekstern olje (Ayyapala kera tailam) på berørte deler to ganger daglig
|
Påføring av varm ekstern olje (Ayyapala kera tailam) på berørte deler to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Psoriasisspesifikke DLQI-skårer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum
|
3 måneder
|
|
Psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum
|
6 måneder
|
|
Psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum
|
12 måneder
|
|
Psoriasisspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasisspesifikke DLQI-skårer
|
3 måneder
|
|
Psoriasisspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Psoriasisspesifikke DLQI-skårer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI012019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .