- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146558
Ayurvedisches Behandlungspaket bei Plaque-Psoriasis
Eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Wirksamkeit eines ayurvedischen Behandlungspakets zur Symptomschwere und Lebensqualität bei Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kerala
-
Shoranur, Kerala, Indien, 679 531
- PNNM Ayurveda College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Psoriasis im Alter von mindestens 18 Jahren
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem PASI-Score von 12 oder höher
- Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die basierend auf der Einschätzung des Arztes mit topischen Behandlungen, Phototherapie, systemischer Therapie oder einer Kombination dieser Therapien schlecht eingestellt sind.
- Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen systemischen Erkrankungen
- Stillende und schwangere Mütter.
- Alkoholabhängigkeit/Betäubungsmittelabhängigkeit/Steroidabhängigkeit
- Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll und die Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interne ayurvedische Behandlung
Alle möglichen internen Präparate werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht. Alle verabreichten Präparate mit Dosierung und Dauer werden dokumentiert. Alle Präparate werden vor der Verabreichung einem Labortest auf Schwermetall- und Pestizidgehalt unterzogen |
Alle möglichen internen Präparate werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht. Alle verabreichten Präparate mit Dosierung und Dauer werden dokumentiert. Alle Präparate werden vor der Verabreichung einem Labortest auf Schwermetall- und Pestizidgehalt unterzogen |
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Aktiver Komparator: Äußere ayurvedische Behandlung
Auftragen von warmem äußerlichem Öl (Ayyapala kera tailam) auf die betroffenen Stellen zweimal täglich
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Auftragen von warmem äußerlichem Öl (Ayyapala kera tailam) auf die betroffenen Stellen zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psoriasis-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Psoriasis-spezifische DLQI-Scores
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Psoriasis-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score
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3 Monate
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Psoriasis-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
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Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score
|
6 Monate
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Psoriasis-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
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Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score
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12 Monate
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Psoriasis-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Psoriasis-spezifische DLQI-Scores
|
3 Monate
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Psoriasis-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Psoriasis-spezifische DLQI-Scores
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI012019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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