En klinisk studie som evaluerer Nivolumab-holdige behandlinger hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft etter sviktende tidligere PD-1/(L)1-terapi og kjemoterapi (CheckMate 79X)
17. desember 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2, randomisert studie som evaluerer flere Nivolumab-kombinasjonsterapier hos pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1 (L)1 immunterapi
Denne studien er for deltakere med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg eller har oppstått igjen etter svikt i kjemoterapi og immunterapi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
- Local Institution
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
- Local Institution
-
Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
- Local Institution
-
Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
- Local Institution
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Local Institution
-
Gilly, Belgia, 6060
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Local Institution
-
Neo Faliro, Hellas, 18547
- Local Institution
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27010
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03240
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 44280
- Local Institution
-
-
Puebla
-
Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Mexico, 72530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Local Institution
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Local Institution
-
Timisoara, Romania, 300696
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV A/B ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIB/C sykdom mislyktes samtidig kjemoRT
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
- Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon på én anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling og ett platinabasert dublettregime gitt enten samtidig eller sekvensielt innen 90 dager etter siste dose med anti-PD-(L)1
- Alle deltakere må ha innsendt svulstvev før randomisering, enten en fersk arkivprøve innhentet på/etter datoen for sykdomsprogresjon av den siste tidligere kreftbehandlingen og innen 3 måneder før påmelding, eller en ny biopsi tatt i løpet av screeningsperioden.
- Tidligere toksisiteter må ha gått ned til grad ≤1
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke amme
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r). I tillegg må mannlige deltakere være villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden og må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r). Azoospermiske menn er unntatt fra prevensjonskrav samt WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive, men en graviditetstest vil fortsatt være nødvendig.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med Docetaxel
- Ubehandlede CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeale metastaser
- Enhver svulst som invaderer Superior Vena Cava andre blodårer, GI Tract eller Trachea
- EGFR-mutasjoner, ALK-translokasjoner, ROS1-translokasjoner som er følsomme for inhibitorterapi
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke og koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakere med interstital lungesykdom, historie med cerebrovaskulær ulykke eller historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, tarmobstruksjon, intraabdominal abscess eller grad 3-4 blødningshendelse innen 6 måneder før randomisering
- Kjent toksisitet ved tidligere behandling med sjekkpunkthemmer
- Deltakere som mottok mer enn én linje med anti-PD-1/PD-L1-behandling
- Deltakere som har mottatt tidligere CTLA-4-hemmerbehandling
- Deltakere med kjent BRAF V600E-mutasjon som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi er ekskludert
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: cabozantinib + nivolumab
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: lucitanib + nivolumab
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E: nivolumab + docetaxel
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Aktiv komparator: Arm F: docetaxel
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) ved bruk av RECIST 1,1 per blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: ca 33 måneder
|
ca 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) av BICR ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: ca 33 måneder
|
ca 33 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av utvalgte AE
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ramucirumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-79X
- 2018-004283-65 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .