이전 PD-1/(L)1 요법 및 화학요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자의 니볼루맙 함유 치료를 평가하는 임상 연구 (CheckMate 79X)
2023년 12월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
백금 기반 화학요법 및 항PD-1(L)1 면역요법 실패 후 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 다중 니볼루맙 병용 요법을 평가하는 1/2상, 무작위 연구
이 연구는 화학 요법 및 면역 요법의 실패 후 퍼졌거나 재발한 비소세포폐암 참가자를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Local Institution
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- Local Institution
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Local Institution
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Local Institution
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Local Institution
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Craiova, 루마니아, 200347
- Local Institution
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Timisoara, 루마니아, 300696
- Local Institution
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27010
- Local Institution
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 03240
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 44280
- Local Institution
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Puebla
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Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, 멕시코, 72530
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Local Institution
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Local Institution
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Gilly, 벨기에, 6060
- Local Institution
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1431
- Local Institution
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1199ABB
- Local Institution
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Caba, Distrito Federal, 아르헨티나, 1430
- Local Institution
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Capital, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Local Institution
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IV기 A/B 비소세포폐암, IIIB/C기 질환 동시 화학요법 RT 실패
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 항-PD-(L)1의 마지막 투여 후 90일 이내에 동시에 또는 순차적으로 제공된 하나의 항-PD-1/항-PD-L1 요법 및 하나의 백금 기반 이중 요법에 대한 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
- 모든 참가자는 무작위 배정 이전에 제출된 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 마지막 이전 항암 요법의 질병 진행 날짜/이후 및 등록 전 3개월 이내에 얻은 최근 보관 샘플 또는 스크리닝 기간 동안 얻은 새로운 생검.
- 이전 독성은 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제하고 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 무정자 남성은 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP뿐만 아니라 피임 요구 사항에서 면제되지만 임신 테스트는 여전히 필요합니다.
제외 기준
- 도세탁셀로 사전 치료
- 치료되지 않은 CNS 전이, 암성 수막염 또는 연수막 전이
- Superior Vena Cava 다른 혈관, 위장관 또는 기관을 침범하는 모든 종양
- 억제제 치료에 민감한 EGFR 돌연변이, ALK 전좌, ROS1 전좌
- 뇌혈관 사고 및 응고 장애의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 간질성 폐 질환, 뇌혈관 사고 병력 또는 복부 누공 병력, 위장관 천공, 장 폐쇄, 복강 내 농양 또는 3-4등급 출혈 사례가 있는 참가자
- 이전 관문 억제제 치료에 대해 알려진 독성
- 항 PD-1/PD-L1 치료를 1회 이상 받은 참가자
- 이전에 CTLA-4 억제제 치료를 받은 참가자
- 사용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 알려진 BRAF V600E 돌연변이가 있는 참가자는 제외됩니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 카보잔티닙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: B군: 카보잔티닙 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: C군: 니볼루맙 + 라무시루맙 + 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: D군: 루시타닙 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: E군: 니볼루맙 + 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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활성 비교기: 팔 F: 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BICR(Blinded Independent Central Review) 평가당 RECIST 1.1을 사용한 전체 응답률(ORR)
기간: 약 33개월
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약 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST 1.1을 사용하는 BICR의 응답 기간(DOR)
기간: 약 33개월
|
약 33개월
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RECIST 1.1을 사용하는 BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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특정 AE의 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코