Un estudio clínico que evalúa los tratamientos que contienen nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de fallar la terapia y la quimioterapia anteriores con PD-1/(L)1 (CheckMate 79X)
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado de fase 1/2 que evalúa múltiples tratamientos combinados con nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recidivante después del fracaso de la quimioterapia basada en platino y la inmunoterapia anti-PD-1 (L)1
Este estudio es para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó o reapareció después del fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
- Local Institution
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
- Local Institution
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Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
- Local Institution
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Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
- Local Institution
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Local Institution
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Gilly, Bélgica, 6060
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution
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Athens, Grecia, 11527
- Local Institution
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Neo Faliro, Grecia, 18547
- Local Institution
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27010
- Local Institution
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, México, 03240
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 44280
- Local Institution
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Puebla
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Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, México, 72530
- Local Institution
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Oslo, Noruega, 0379
- Local Institution
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 30-688
- Local Institution
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Local Institution
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Craiova, Rumania, 200347
- Local Institution
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Timisoara, Rumania, 300696
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV A/B documentado histológica o citológicamente, enfermedad en estadio IIIB/C fallida con la quimioRT concurrente
- Estado funcional ECOG de ≤ 1
- Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente con una terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 y un régimen doble basado en platino administrados de manera concurrente o secuencial dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de anti-PD-(L)1
- A todos los participantes se les debe enviar tejido tumoral antes de la aleatorización, ya sea una muestra de archivo reciente obtenida en/después de la fecha de progresión de la enfermedad de la última terapia anticancerígena previa y dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o una biopsia fresca obtenida durante el período de selección.
- Las toxicidades previas deben haberse resuelto a grado ≤1
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no deben estar amamantando
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo y deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos. Los hombres azoospérmicos están exentos de los requisitos anticonceptivos, así como los WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos, sin embargo, aún se requerirá una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo con docetaxel
- Metástasis del SNC no tratadas, meningitis carcinomatosa o metástasis leptomeníngeas
- Cualquier tumor que invada la vena cava superior, otro vaso sanguíneo, tracto GI o tráquea
- Mutaciones de EGFR, translocaciones de ALK, translocaciones de ROS1 que son sensibles a la terapia con inhibidores
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y alteraciones de la coagulación
- Participantes con enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, absceso intraabdominal o evento hemorrágico de grado 3-4 en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Toxicidad conocida en el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control
- Participantes que recibieron más de una línea de tratamiento anti-PD-1/PD-L1
- Participantes que recibieron tratamiento previo con inhibidores de CTLA-4
- Se excluyen los participantes con mutación BRAF V600E conocida que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: cabozantinib + nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: lucitanib + nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo E: nivolumab + docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Comparador activo: Brazo F: docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) usando RECIST 1.1 por evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Duración de la respuesta (DOR) por BICR usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
|
aproximadamente 33 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Incidencia de EA seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Docetaxel
- Nivolumab
- Ramucirumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-79X
- 2018-004283-65 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .