Klinická studie hodnotící léčbu obsahující nivolumab u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání Předchozí PD-1/(L)1 terapie a chemoterapie (CheckMate 79X)

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky doložené stadium IV A/B nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIB/C onemocnění selhalo souběžná chemoRT
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění při jedné terapii anti-PD-1/anti-PD-L1 a jednom režimu dubletu na bázi platiny podaných buď souběžně, nebo postupně během 90 dnů po poslední dávce anti-PD-(L)1
• Všem účastníkům musí být před randomizací předložena nádorová tkáň, buď nedávný archivní vzorek získaný v den/po datu progrese onemocnění poslední předchozí protinádorové terapie a do 3 měsíců před zařazením, nebo čerstvá biopsie získaná během období screeningu.
• Předchozí toxicity se musí upravit na stupeň ≤1
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí kojit
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu a musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce. Azoospermičtí muži jsou osvobozeni od antikoncepčních požadavků, stejně jako WOCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, nicméně těhotenský test bude stále vyžadován.

Kritéria vyloučení

• Předchozí léčba docetaxelem
• Neléčené metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální metastázy
• Jakýkoli nádor napadající horní dutou žílu, jinou krevní cévu, GI trakt nebo průdušnici
• EGFR mutace, ALK translokace, ROS1 translokace, které jsou citlivé na léčbu inhibitory
• Cévní mozková příhoda a poruchy koagulace v anamnéze
• Účastníci s intersticiálním plicním onemocněním, cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo abdominální píštělí, gastrointestinální perforací, střevní obstrukcí, intraabdominálním abscesem nebo krvácivou příhodou stupně 3-4 během 6 měsíců před randomizací
• Známá toxicita při předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů
• Účastníci, kteří dostali více než jednu linii léčby anti-PD-1/PD-L1
• Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitorem CTLA-4
• Účastníci se známou mutací BRAF V600E, kteří jsou citliví na dostupnou cílenou léčbu inhibitory, jsou vyloučeni

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem