Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van nivolumab-bevattende behandelingen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker nadat eerdere PD-1/(L)1-therapie en chemotherapie hadden gefaald (CheckMate 79X)

17 december 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 1/2-studie ter evaluatie van meerdere combinatietherapieën met nivolumab bij patiënten met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1 (L)1-immunotherapie

Deze studie is bedoeld voor deelnemers met niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid of opnieuw is opgetreden nadat chemotherapie en immunotherapie hebben gefaald

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentinië, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentinië, C1280
        • Local Institution
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, België, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Griekenland, 18547
        • Local Institution
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Mexico, 72530
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Roemenië, 300696
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV A/B niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB/C mislukte gelijktijdige chemoRT
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
  • Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie op één anti-PD-1/anti-PD-L1-therapie en één op platina gebaseerd doublet-regime, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven binnen 90 dagen na de laatste dosis anti-PD-(L)1
  • Van alle deelnemers moet voorafgaand aan randomisatie tumorweefsel worden ingediend, hetzij een recent archiefmonster verkregen op/na de datum van ziekteprogressie van de laatste eerdere antikankertherapie en binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een nieuwe biopsie verkregen tijdens de screeningperiode.
  • Eerdere toxiciteiten moeten zijn opgelost tot graad ≤1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben en mogen geen borstvoeding geven
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie en moeten ze ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten, evenals WOCBP die voortdurend niet heteroseksueel actief zijn, maar een zwangerschapstest is nog steeds vereist.

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met Docetaxel
  • Onbehandelde CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale metastasen
  • Elke tumor die de Superior Vena Cava, ander bloedvat, maagdarmkanaal of luchtpijp binnendringt
  • EGFR-mutaties, ALK-translocaties, ROS1-translocaties die gevoelig zijn voor remmertherapie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident en stollingsstoornissen
  • Deelnemers met interstitale longziekte, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, darmobstructie, intra-abdominaal abces of graad 3-4 bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende toxiciteit bij eerdere behandeling met checkpointremmers
  • Deelnemers die meer dan één lijn anti-PD-1/PD-L1-behandeling hebben gekregen
  • Deelnemers die eerder met CTLA-4-remmers zijn behandeld
  • Deelnemers met een bekende BRAF V600E-mutatie die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie worden uitgesloten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • YERVOY
Geneesmiddel: cabozantinib
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CABOMETYX
Experimenteel: Arm B: cabozantinib + nivolumab
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Geneesmiddel: cabozantinib
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CABOMETYX
Experimenteel: Arm C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: docetaxel
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Biologisch: ramucirumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CYRAMZA
Experimenteel: Arm D: lucitanib + nivolumab
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Geneesmiddel: lucitanib
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CO-3810
Experimenteel: Arm E: nivolumab + docetaxel
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: docetaxel
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Actieve vergelijker: Arm F: docetaxel
Biologisch: docetaxel
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) met behulp van RECIST 1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling
Tijdsspanne: ongeveer 33 maanden
ongeveer 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duration of Response (DOR) door BICR met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 33 maanden
ongeveer 33 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door BICR met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van geselecteerde AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren