Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nivolumabia sisältäviä hoitoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun edellinen PD-1/(L)1-hoito ja kemoterapia epäonnistuivat (CheckMate 79X)

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan useita nivolumabiyhdistelmähoitoja potilailla, joilla on vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-1 (L)1 -immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt tai uusiutunut kemoterapian ja immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentiina, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentiina, C1280
        • Local Institution
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Meksiko, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Meksiko, 72530
        • Local Institution
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Local Institution
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300696
        • Local Institution
  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV A/B ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaiheen IIIB/C sairaus epäonnistui samanaikaisessa kemoRT-hoidossa
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen yhdellä anti-PD-1/anti-PD-L1-hoidolla ja yhdellä platinapohjaisella kaksoishoito-ohjelmalla joko samanaikaisesti tai peräkkäin 90 päivän kuluessa viimeisen anti-PD-(L)1-annoksen jälkeen
  • Kaikille osallistujille on toimitettava kasvainkudos ennen satunnaistamista, joko äskettäinen arkistonäyte, joka on otettu edellisen syöpähoidon taudin etenemispäivänä tai sen jälkeen ja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai uusi biopsia, joka on otettu seulontajakson aikana.
  • Aiempien myrkyllisyyksien on oltava selvinneet arvoon ≤1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana ja heidän on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista sekä WOCBP:stä, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, mutta raskaustesti vaaditaan silti.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi Docetaxel-hoito
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Mikä tahansa kasvain, joka tunkeutuu yläonttolaskimoon, muuhun verisuoniin, maha-suolikanavaan tai henkitorveen
  • EGFR-mutaatiot, ALK-translokaatiot, ROS1-translokaatiot, jotka ovat herkkiä inhibiittorihoidolle
  • Aivojen verisuonitauti ja hyytymishäiriöt historiassa
  • Osallistujat, joilla on interstitaalinen keuhkosairaus, aivoverenkiertohäiriö tai vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, suolen tukos, vatsansisäinen paise tai asteen 3-4 verenvuototapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu toksisuus aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon yhteydessä
  • Osallistujat, jotka saivat useamman kuin yhden sarjan anti-PD-1/PD-L1-hoitoa
  • Osallistujat, jotka saivat aikaisempaa CTLA-4-estäjähoitoa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu BRAF V600E -mutaatio, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdennetulle estäjähoidolle, suljetaan pois.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: kabosantinibi + nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologinen: ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • YERVOY
Lääke: kabosantinibi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CABOMETYX
Kokeellinen: Käsivarsi B: kabosantinibi + nivolumabi
Biologinen: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lääke: kabosantinibi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CABOMETYX
Kokeellinen: Käsivarsi C: nivolumabi + ramusirumabi + dosetakseli
Biologinen: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologinen: dosetakseli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Biologinen: ramusirumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CYRAMZA
Kokeellinen: Käsivarsi D: lusitanibi + nivolumabi
Biologinen: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Lääke: lusitanibi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • CO-3810
Kokeellinen: Käsivarsi E: nivolumabi + dosetakseli
Biologinen: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologinen: dosetakseli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Active Comparator: Käsivarsi F: dosetakseli
Biologinen: dosetakseli
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST 1.1:tä per sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR)
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
BICR:n vastauksen kesto (DOR) käyttämällä RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) BICR:n avulla käyttäen RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Valittujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa