Клиническое исследование, оценивающее лечение, содержащее ниволумаб, у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого после неэффективности предыдущей терапии PD-1/(L)1 и химиотерапии (CheckMate 79X)

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого стадии IV A/B, неэффективная одновременная химиоЛТ стадия заболевания IIIB/C
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания при одной терапии анти-PD-1/анти-PD-L1 и одной двойной схеме на основе платины, применяемой либо одновременно, либо последовательно в течение 90 дней после последней дозы анти-PD-(L)1
• Все участники должны иметь опухолевые ткани до рандомизации, либо недавний архивный образец, полученный в/после даты прогрессирования заболевания последней предшествующей противоопухолевой терапии и в течение 3 месяцев до зачисления, либо свежую биопсию, полученную в течение периода скрининга.
• Предшествующая токсичность должна быть разрешена до степени ≤1.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны кормить грудью.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции. Кроме того, участники-мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени и должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований к контрацепции, а также WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную активность, однако тест на беременность все равно потребуется.

Критерий исключения

• Предшествующее лечение доцетакселом
• Нелеченные метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальные метастазы
• Любая опухоль, прорастающая в верхнюю полую вену, другие кровеносные сосуды, желудочно-кишечный тракт или трахею
• Мутации EGFR, транслокации ALK, транслокации ROS1, чувствительные к терапии ингибиторами
• История нарушения мозгового кровообращения и нарушений свертываемости крови
• Участники с интерстициальным заболеванием легких, инсультом в анамнезе или абдоминальным свищом в анамнезе, перфорацией желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимостью, внутрибрюшным абсцессом или кровотечением 3-4 степени в течение 6 месяцев до рандомизации
• Известная токсичность при предшествующем лечении ингибитором контрольной точки
• Участники, получившие более одной линии лечения анти-PD-1/PD-L1
• Участники, ранее получавшие лечение ингибитором CTLA-4
• Исключаются участники с известной мутацией BRAF V600E, которые чувствительны к доступной терапии таргетными ингибиторами.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.