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以前の PD-1/(L)1 療法および化学療法に失敗した後の進行性非小細胞肺癌患者におけるニボルマブを含む治療法を評価する臨床研究 (CheckMate 79X)

2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プラチナベースの化学療法および抗 PD-1 (L)1 免疫療法が失敗した後のステージ IV または再発非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における複数のニボルマブ併用療法を評価する第 1/2 相ランダム化試験

この研究は、化学療法と免疫療法の失敗後に広がった、または再発した非小細胞肺がんの参加者を対象としています

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba、Distrito Federal、アルゼンチン、1430
        • Local Institution
      • Capital、Distrito Federal、アルゼンチン、C1280
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México、Distrito Federal、メキシコ、03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza、Puebla、メキシコ、72530
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution
      • Timisoara、ルーマニア、300696
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録されたステージ IV A/B 非小細胞肺がん、ステージ IIIB/C の疾患で同時化学放射線療法に失敗
  • ≤1のECOGパフォーマンスステータス
  • -1つの抗PD-1 /抗PD-L1療法および1つのプラチナベースのダブレットレジメンで放射線学的に文書化された疾患の進行が、抗PD-（L）1の最後の投与後90日以内に同時にまたは連続的に投与された
  • すべての参加者は、無作為化の前に腫瘍組織を提出する必要があります。これは、最後の前の抗がん療法の疾患進行日以降、および登録前 3 か月以内に取得された最近のアーカイブ サンプル、またはスクリーニング期間中に取得された新鮮な生検のいずれかです。
  • 以前の毒性はグレード1以下に解決されている必要があります
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません
  • WOCBPで性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります. さらに、男性の参加者は、この期間中は精子提供を控える意思があり、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 無精子症の男性は、異性愛者として継続的に活動していないWOCBPと同様に避妊要件を免除されていますが、妊娠検査は依然として必要です.

除外基準

  • ドセタキセルによる前治療
  • 未治療のCNS転移、癌性髄膜炎または軟髄膜転移
  • 上大静脈、その他の血管、消化管または気管に浸潤する腫瘍
  • EGFR 変異、ALK 転座、阻害剤療法に感受性のある ROS1 転座
  • 脳血管障害および凝固障害の病歴
  • -間質性肺疾患、脳血管障害の病歴または腹部瘻の病歴、消化管穿孔、腸閉塞、腹腔内膿瘍、または無作為化前の6か月以内のグレード3〜4の出血イベントのある参加者
  • -以前のチェックポイント阻害剤治療に対する既知の毒性
  • 複数の抗 PD-1/PD-L1 治療を受けた参加者
  • 以前にCTLA-4阻害剤治療を受けた参加者
  • -利用可能な標的阻害剤療法に敏感な既知のBRAF V600E変異を持つ参加者は除外されます

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：カボザンチニブ＋ニボルマブ＋イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：カボザンチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • カボメティクス
実験的：アーム B: カボザンチニブ + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：カボザンチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • カボメティクス
実験的：C群：ニボルマブ＋ラムシルマブ＋ドセタキセル
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：ドセタキセル
指定日指定用量
生物学的：ラムシルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • サイラムザ
実験的：D群：ルシタニブ＋ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：ルシタニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • CO-3810
実験的：E群：ニボルマブ＋ドセタキセル
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：ドセタキセル
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：アームF：ドセタキセル
生物学的：ドセタキセル
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) 評価ごとに RECIST 1.1 を使用した全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約33ヶ月
約33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
RECIST 1.1 を使用した BICR による応答期間 (DOR)
時間枠：約33ヶ月
約33ヶ月
RECIST 1.1を使用したBICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年まで
5年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
一部の AE の発生率
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2023年12月17日

研究の完了 (推定)

2026年5月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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