Az előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek nivolumab-tartalmú kezelését értékelő klinikai vizsgálat, miután a korábbi PD-1/(L)1 terápia és kemoterápia sikertelen volt (CheckMate 79X)

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált IV. A/B stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, IIIB/C stádiumú betegség sikertelen egyidejű kemoRT
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
• Radiológiailag dokumentált betegség progressziója egy anti-PD-1/anti-PD-L1 terápia és egy platina alapú dupla kezelés mellett, egyidejűleg vagy egymást követően az utolsó anti-PD-(L)1 adag után 90 napon belül.
• Minden résztvevőnek be kell nyújtania a randomizálás előtt tumorszövetet, vagy egy friss archív mintát, amelyet az utolsó korábbi rákellenes terápia betegség progressziójának időpontjában vagy azt követően vettek, és a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy egy friss biopsziát, amelyet a szűrési időszak során vettek.
• A korábbi toxicitásnak ≤1-es fokozatra kell feloldódnia
• A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy rendelkezzen, és nem szoptathatnak
• A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat. Ezen túlmenően, a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától ez idő alatt, és el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat. Azoospermikus hímek mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények és a WOCBP alól, akik folyamatosan nem heteroszexuálisan aktívak, terhességi teszt elvégzése azonban továbbra is kötelező lesz.

Kizárási kritériumok

• Előzetes Docetaxel kezelés
• Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek, karcinómás meningitis vagy leptomeningealis áttétek
• Bármilyen daganat, amely behatol a felső üreges vénába, más véredénybe, GI traktusba vagy légcsőbe
• EGFR mutációk, ALK transzlokációk, ROS1 transzlokációk, amelyek érzékenyek az inhibitor terápiára
• Cerebrovascularis baleset és véralvadási zavarok anamnézisében
• Interstitális tüdőbetegségben, cerebrovascularis balesetben vagy hasi sipolyban, gyomor-bélrendszeri perforációban, bélelzáródásban, intraabdominalis tályogban vagy 3-4. fokozatú vérzéses eseményben szenvedő betegek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
• Ismert toxicitás az előzetes ellenőrzési pont inhibitor kezelés során
• Azok a résztvevők, akik egynél több PD-1/PD-L1 elleni kezelést kaptak
• Azok a résztvevők, akik korábban CTLA-4 gátló kezelésben részesültek
• Az ismert BRAF V600E mutációval rendelkező résztvevők, akik érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára, kizárásra kerülnek.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók