Um estudo clínico avaliando tratamentos contendo nivolumab em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas após falha na terapia anterior PD-1/(L)1 e quimioterapia (CheckMate 79X)
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de fase 1/2 avaliando várias terapias de combinação de nivolumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV ou recorrente após falha da quimioterapia à base de platina e imunoterapia anti-PD-1 (L)1
Este estudo é para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou ou reapareceu após falha de quimioterapia e imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
- Local Institution
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
- Local Institution
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Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
- Local Institution
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Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
- Local Institution
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Local Institution
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Gilly, Bélgica, 6060
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution
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Athens, Grécia, 11527
- Local Institution
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Neo Faliro, Grécia, 18547
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Local Institution
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27010
- Local Institution
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, México, 03240
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 44280
- Local Institution
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Puebla
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Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, México, 72530
- Local Institution
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Oslo, Noruega, 0379
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 30-688
- Local Institution
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Local Institution
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Craiova, Romênia, 200347
- Local Institution
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Timisoara, Romênia, 300696
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV A/B documentado histologicamente ou citologicamente, doença em estágio IIIB/C falhou quimioRT concomitante
- Status de desempenho ECOG de ≤ 1
- Progressão da doença documentada radiologicamente em uma terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 e um regime duplo à base de platina administrado simultaneamente ou sequencialmente dentro de 90 dias após a última dose de anti-PD-(L)1
- Todos os participantes devem ter tecido tumoral submetido antes da randomização, uma amostra de arquivo recente obtida na/após a data de progressão da doença da última terapia anticancerígena anterior e dentro de 3 meses antes da inscrição, ou uma biópsia recente obtida durante o período de triagem.
- Toxicidades anteriores devem ter resolvido para grau ≤1
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo e não devem estar amamentando
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período e devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção. Homens azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos, bem como WOCBP, que continuamente não são heterossexualmente ativos; no entanto, um teste de gravidez ainda será necessário.
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com Docetaxel
- Metástases do SNC não tratadas, meningite carcinomatosa ou metástases leptomeníngeas
- Qualquer tumor invadindo a veia cava superior, outro vaso sanguíneo, trato gastrointestinal ou traquéia
- Mutações EGFR, translocações ALK, translocações ROS1 que são sensíveis à terapia inibidora
- História de acidente vascular cerebral e distúrbios de coagulação
- Participantes com doença pulmonar intersticial, história de acidente vascular cerebral ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, obstrução intestinal, abscesso intra-abdominal ou sangramento de grau 3-4 dentro de 6 meses antes da randomização
- Toxicidade conhecida no tratamento anterior com inibidor de checkpoint
- Participantes que receberam mais de uma linha de tratamento anti-PD-1/PD-L1
- Participantes que receberam tratamento anterior com inibidor de CTLA-4
- Os participantes com mutação BRAF V600E conhecida que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis são excluídos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: cabozantinibe + nivolumabe + ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: cabozantinibe + nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: nivolumabe + ramucirumabe + docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: lucitanibe + nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço E: nivolumabe + docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Comparador Ativo: Braço F: docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Geral (ORR) usando RECIST 1.1 por avaliação de Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) por BICR usando RECIST 1.1
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR usando RECIST 1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de EAs selecionados
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Nivolumabe
- Ramucirumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-79X
- 2018-004283-65 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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