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Uno studio clinico che valuta i trattamenti contenenti nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo il fallimento della precedente terapia con PD-1/(L)1 e chemioterapia (CheckMate 79X)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 1/2 che valuta più terapie di combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o ricorrente dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino e dell'immunoterapia anti-PD-1 (L)1

Questo studio è rivolto ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso o si è ripresentato dopo il fallimento della chemioterapia e dell'immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution
  • Messico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Messico, 72530
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300696
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV A/B documentato istologicamente o citologicamente, malattia in stadio IIIB/C fallita chemioRT concomitante
  • Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1
  • Progressione della malattia documentata radiologicamente con una terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 e un regime di doppietta a base di platino somministrati contemporaneamente o in sequenza entro 90 giorni dall'ultima dose di anti-PD-(L)1
  • Tutti i partecipanti devono avere tessuto tumorale inviato prima della randomizzazione, o un recente campione d'archivio ottenuto il/dopo la data di progressione della malattia dell'ultima terapia antitumorale precedente ed entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o una nuova biopsia ottenuta durante il periodo di screening.
  • Le tossicità precedenti devono essersi risolte al grado ≤1
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e non devono allattare
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo e devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi così come i WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi, tuttavia sarà comunque richiesto un test di gravidanza.

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con Docetaxel
  • Metastasi del SNC non trattate, meningite carcinomatosa o metastasi leptomeningee
  • Qualsiasi tumore che invade la vena cava superiore, altro vaso sanguigno, tratto gastrointestinale o trachea
  • Mutazioni EGFR, traslocazioni ALK, traslocazioni ROS1 sensibili alla terapia con inibitori
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare e disturbi della coagulazione
  • Partecipanti con malattia polmonare interstitale, storia di accidente cerebrovascolare o storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale, ascesso intra-addominale o evento di sanguinamento di grado 3-4 entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Tossicità nota su precedente trattamento con inibitori del checkpoint
  • Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea di trattamento anti-PD-1/PD-L1
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori CTLA-4
  • Sono esclusi i partecipanti con mutazione BRAF V600E nota che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologico: ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • YERVOY
Droga: cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CABOMETICE
Sperimentale: Braccio B: cabozantinib + nivolumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Droga: cabozantinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CABOMETICE
Sperimentale: Braccio C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologico: docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: ramucirumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CIRAMZA
Sperimentale: Braccio D: lucitanib + nivolumab
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Droga: lucitanib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CO-3810
Sperimentale: Braccio E: nivolumab + docetaxel
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologico: docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Braccio F: docetaxel
Biologico: docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione BICR (Bended Independent Central Review).
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) mediante BICR utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante BICR utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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