Badanie kliniczne oceniające leczenie zawierające niwolumab u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu wcześniejszej terapii PD-1/(L)1 i chemioterapii (CheckMate 79X)

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV A/B, stadium IIIB/C niepowodzenie jednoczesnej chemioRT
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Udokumentowana radiologicznie progresja choroby podczas jednej terapii anty-PD-1/anty-PD-L1 i jednego podwójnego schematu opartego na pochodnych platyny, podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie w ciągu 90 dni po ostatniej dawce anty-PD-(L)1
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć przedłożoną tkankę nowotworową przed randomizacją, albo najnowszą próbkę archiwalną pobraną w dniu/po dacie progresji choroby po ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, albo świeżą biopsję uzyskaną w okresie przesiewowym.
• Wcześniejsza toksyczność musiała ustąpić do stopnia ≤1
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą karmić piersią
• Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie i muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji. Samce z azoospermią są zwolnione z wymogu antykoncepcji, a także WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, jednak nadal wymagany będzie test ciążowy.

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsze leczenie Docetakselem
• Nieleczone przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
• Każdy guz naciekający żyłę główną górną inne naczynie krwionośne, przewód pokarmowy lub tchawicę
• Mutacje EGFR, translokacje ALK, translokacje ROS1 wrażliwe na terapię inhibitorami
• Historia incydentów naczyniowo-mózgowych i zaburzeń krzepnięcia
• Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc, incydentem naczyniowo-mózgowym lub przetoką brzuszną w wywiadzie, perforacją przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit, ropniem w jamie brzusznej lub krwawieniem stopnia 3-4 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Znana toksyczność po wcześniejszym leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego
• Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż jedną linię leczenia anty-PD-1/PD-L1
• Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem CTLA-4
• Wykluczeni są uczestnicy ze znaną mutacją BRAF V600E, którzy są wrażliwi na dostępne ukierunkowane leczenie inhibitorami

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia