Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CARE-regelen knyttet til HJERTESkåren hos pasienter med akutte brystsmerter (eCARE)

20. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Akutt koronarsyndrom (ACS) er et stort folkehelseproblem, og diagnosen er fortsatt en utfordring for legevakten. European Society of Cardiology anbefaler en troponindosering og forny den om nødvendig ved mistanke om ACS. Kriteriene som fører til å starte en diagnostisk prosedyre under brystsmerter er imidlertid upresise. Frykten er på den ene siden å gå glipp av en potensielt livsviktig diagnose og på den andre siden å utsette et stort antall pasienter for unødvendige undersøkelser.

CARE-regelen (også kjent som HEAR-score) ser ut til å effektivisere dette første trinnet. Den tildeler en verdi på 0 til 2 ved å bruke 4 elementer: Karakteristikk av smerte, alder, risikofaktorer og elektrokardiogram (EKG). Søket etter en ACS er ikke berettiget hvis summen av poengene er 1 (positiv regel).

Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og interessen til CARE-regelen knyttet til HEART-skåren for å strømlinjeforme ACSs diagnostiske tilnærming til thoraxsmerter på akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data samlet inn i denne studien forventes ikke å bli publisert i et datalager. Data vil imidlertid bli delt per forespurt behov til forskere, mot presentasjon av en strukturert protokoll, når den er godkjent av den kompetente etiske komiteen og godkjent av styringskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Frankrike
        • CH de Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til en legevakt som deltar i studien
  • Ikke-traumatiske brystsmerter
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasientens samtykke (muntlig for Frankrike, skrevet for Belgia)

Ekskluderingskriterier:

  • 30 dagers oppfølging ikke mulig
  • ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) ved innleggelse EKG
  • Brystsmerter formelt rapportert til en annen diagnose enn en ACS før inkludering (f.eks. pneumothorax, pleuritt, etc.)
  • Troponinanalyse utført før inkludering (mindre enn 24 timer gammel)
  • Pasient henvist av en annen omsorgsstruktur (unntatt primærmedisin)
  • Pasient allerede inkludert i studien fortsatt i oppfølgingsperiode
  • Gravid, ammende eller fødende pasient,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasient som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang,
  • Pasient underlagt et rettsverntiltak,
  • Pasienten kan ikke gi fritt og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nøytral
Foreslått å følge European Society of Cardiologys retningslinjer for NSTEMI
Aktiv komparator: CARE-score
beregning av CARE-score og resept for troponinanalyser eller ikke i henhold til resultatet (score > 1: troponinanalyser; score < 2: ingen troponinanalyser)
Annen: CARE-score
CARE poengberegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av store hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Hjerteinfarkt, perkutan eller kirurgisk koronar reperfusjon, sikker eller potensiell hjertedød eller overlevende hjertestans
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for større hjertehendelser for intensjonen om å behandle studiepopulasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall troponinanalyser i intensjonen om å behandle populasjonen
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Tid brukt i akuttmottaket i den hensikt å behandle befolkningen
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC19_0071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere