Skuteczność zasady CARE związanej z oceną SERCE u pacjentów ze nagłym bólem w klatce piersiowej (eCARE)
Ostry zespół wieńcowy (OZW) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a jego rozpoznanie pozostaje wyzwaniem dla lekarza medycyny ratunkowej. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca dawkowanie troponiny i odnawianie jej w razie potrzeby przy podejrzeniu OZW. Kryteria prowadzące do podjęcia postępowania diagnostycznego w przypadku bólu w klatce piersiowej są jednak nieprecyzyjne. Z jednej strony istnieje obawa przed pominięciem potencjalnie istotnej diagnozy, az drugiej strony narażeniem dużej liczby pacjentów na niepotrzebne badania.
Zasada CARE (znana również jako wynik HEAR) wydaje się usprawniać ten pierwszy krok. Przypisuje wartość od 0 do 2 za pomocą 4 pozycji: Charakterystyka bólu, Wiek, Czynniki ryzyka i Elektrokardiogram (EKG). Poszukiwanie ACS nie jest uzasadnione, jeżeli suma punktów wynosi 1 (reguła pozytywna).
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i zainteresowania reguły CARE związanej z wynikiem HEART w celu usprawnienia podejścia diagnostycznego ACS do bólu w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Cholet, Francja
- Centre Hospitalier de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francja
- CH Le Mans
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH de Saint-Brieuc
-
Saint-Malo, Francja
- CH de Saint-Malo
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na SOR biorący udział w badaniu
- Nieurazowy ból w klatce piersiowej
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zgoda pacjenta (ustna dla Francji, pisemna dla Belgii)
Kryteria wyłączenia:
- 30-dniowa kontynuacja nie jest możliwa
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w zapisie EKG
- Ból w klatce piersiowej formalnie zgłoszony do rozpoznania innego niż OZW przed włączeniem (np. odma opłucnowa, zapalenie opłucnej itp.)
- Test troponiny wykonany przed włączeniem (mniej niż 24 godziny)
- Pacjent skierowany przez inną strukturę opieki (z wyłączeniem medycyny podstawowej)
- Pacjent już włączony do badania, nadal w okresie obserwacji
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca,
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Pacjent objęty opieką psychiatryczną pod przymusem,
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej,
- Pacjent niezdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Neutralny
Sugeruje przestrzeganie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących NSTEMI
|
|
|
Aktywny komparator: Wynik CARE
obliczenie wyniku CARE i zalecenie oznaczania troponin lub nie w zależności od wyniku (punktacja > 1: oznaczenie troponin; wynik < 2: brak oznaczenia troponin)
|
Obliczanie wyniku CARE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego, przezskórna lub chirurgiczna reperfuzja wieńcowa, pewna lub potencjalna śmierć sercowa lub zatrzymanie krążenia, które przeżyło
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poważnych incydentów sercowych dla populacji badanej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba oznaczeń troponiny w populacji, która ma być leczona
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Czas spędzony na oddziale ratunkowym z zamiarem leczenia populacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .