Werkzaamheid van de CARE-regel geassocieerd met de HEART-score bij patiënten met noodpijn op de borst (eCARE)
Acuut coronair syndroom (ACS) is een groot probleem voor de volksgezondheid en de diagnose ervan blijft een uitdaging voor de spoedarts. De European Society of Cardiology beveelt een troponinedosering aan en verlengt deze indien nodig bij een vermoeden van ACS. De criteria die leiden tot het starten van een diagnostische procedure tijdens pijn op de borst zijn echter onnauwkeurig. De angst is enerzijds een potentieel vitale diagnose te missen en anderzijds een groot aantal patiënten bloot te stellen aan onnodige onderzoeken.
De CARE-regel (ook wel HEAR-score genoemd) lijkt deze eerste stap te stroomlijnen. Het kent een waarde van 0 tot 2 toe aan de hand van 4 items: kenmerk van pijn, leeftijd, risicofactoren en elektrocardiogram (ECG). Het zoeken naar een ACS is niet gerechtvaardigd als de som van de punten 1 is (positieve regel).
Het doel van de studie is om de veiligheid en het belang aan te tonen van de CARE-regel geassocieerd met de HEART-score om de diagnostische benadering van ACS van thoracale pijn op spoedeisende hulpafdelingen te stroomlijnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, België
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Cholet, Frankrijk
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- CH de Saint-Brieuc
-
Saint-Malo, Frankrijk
- CH de Saint-Malo
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling spoedeisende hulp die aan het onderzoek deelneemt
- Niet-traumatische pijn op de borst
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Toestemming van de patiënt (mondeling voor Frankrijk, schriftelijk voor België)
Uitsluitingscriteria:
- 30 dagen follow-up niet mogelijk
- ST-segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) op opname-ECG
- Pijn op de borst formeel gemeld bij een andere diagnose dan een ACS vóór opname (bijv. pneumothorax, pleuritis, etc.)
- Troponine-assay uitgevoerd voorafgaand aan opname (minder dan 24 uur oud)
- Patiënt verwezen door andere zorgstructuur (exclusief eerstelijnsgeneeskunde)
- Patiënt al opgenomen in studie nog in follow-up periode
- Zwangere, borstvoeding gevende of barende patiënt,
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Patiënt ondergaat psychiatrische zorg onder dwang,
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel,
- Patiënt kan geen vrije en geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Neutrale
Aanbevolen om de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor NSTEMI te volgen
|
|
|
Actieve vergelijker: CARE-score
berekening van de CARE-score en voorschrift voor troponine-assays of niet volgens het resultaat (score > 1: troponine-assays; score < 2: geen troponine-assays)
|
CARE-scoreberekening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Myocardinfarct, percutane of chirurgische coronaire reperfusie, zekere of mogelijke hartdood of overlevende hartstilstand
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ernstige cardiale gebeurtenissen voor de studiepopulatie met de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal troponine-assays in de intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp met de intentie om de bevolking te behandelen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .