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Wirksamkeit der CARE-Regel im Zusammenhang mit dem HEART-Score bei Patienten mit Notfall-Brustschmerzen (eCARE)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und seine Diagnose bleibt eine Herausforderung für den Notarzt. Die European Society of Cardiology empfiehlt bei Verdacht auf ACS eine Troponin-Dosierung und ggf. Erneuerung. Allerdings sind die Kriterien, die zur Einleitung eines diagnostischen Verfahrens bei Brustschmerzen führen, ungenau. Die Angst besteht einerseits darin, eine möglicherweise lebenswichtige Diagnose zu verpassen und andererseits eine Vielzahl von Patienten unnötigen Untersuchungen auszusetzen.

Die CARE-Regel (auch bekannt als HEAR-Score) scheint diesen ersten Schritt zu rationalisieren. Es weist einen Wert von 0 bis 2 anhand von 4 Items zu: Schmerzcharakteristik, Alter, Risikofaktoren und Elektrokardiogramm (EKG). Die Suche nach einem ACS ist nicht gerechtfertigt, wenn die Summe der Punkte 1 ist (Positivregel).

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und den Nutzen der CARE-Regel im Zusammenhang mit dem HEART-Score zu demonstrieren, um den diagnostischen Ansatz von ACS für Thoraxschmerzen in Notaufnahmen zu rationalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird nicht erwartet, dass die in dieser Studie gesammelten Daten in einem Datenrepositorium veröffentlicht werden. Die Daten werden jedoch je nach Bedarf an Forscher weitergegeben, nach Vorlage eines strukturierten Protokolls, wenn dies von der zuständigen Ethikkommission genehmigt und vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Frankreich
        • CH de Saint-Malo
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine an der Studie teilnehmende Notaufnahme
  • Nicht-traumatischer Brustschmerz
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Einwilligung des Patienten (mündlich für Frankreich, schriftlich für Belgien)

Ausschlusskriterien:

  • 30 Tage Nachverfolgung nicht möglich
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) im Aufnahme-EKG
  • Brustschmerzen, die vor der Aufnahme formell mit einer anderen Diagnose als einem ACS gemeldet wurden (z. B. Pneumothorax, Pleuritis usw.)
  • Troponin-Assay vor Aufnahme durchgeführt (weniger als 24 Stunden alt)
  • Patient, der von einer anderen Versorgungsstruktur überwiesen wurde (ohne Primärmedizin)
  • Bereits in die Studie aufgenommener Patient befindet sich noch im Nachbeobachtungszeitraum
  • Schwangere, stillende oder gebärende Patientin,
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Patient in psychiatrischer Behandlung unter Zwang,
  • Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Neutral
Es wird empfohlen, die Richtlinien der European Society of Cardiology für NSTEMI zu befolgen
Aktiver Komparator: CARE-Score
Berechnung des CARE-Scores und Verschreibung von Troponin-Tests oder nicht entsprechend dem Ergebnis (Score > 1: Troponin-Tests; Score < 2: keine Troponin-Tests)
Sonstiges: CARE-Score
CARE-Score-Berechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt, perkutane oder chirurgische Koronarreperfusion, sicherer oder potenzieller Herztod oder überstandener Herzstillstand
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer Ereignisse für die Intention-to-treat-Studienpopulation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Troponin-Assays in der Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Zeit, die in der Notaufnahme verbracht wird, um die Bevölkerung zu behandeln
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC19_0071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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