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Efficacité de la règle CARE associée au score HEART chez les patients souffrant de douleur thoracique en urgence (eCARE)

20 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Angers

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un problème majeur de santé publique et son diagnostic reste un défi pour le médecin urgentiste. La Société Européenne de Cardiologie recommande un dosage de troponine et de le renouveler si nécessaire lors de toute suspicion de SCA. Cependant, les critères conduisant à engager une démarche diagnostique lors de douleurs thoraciques sont imprécis. La crainte est, d'une part, de rater un diagnostic potentiellement vital et, d'autre part, d'exposer un grand nombre de patients à des examens inutiles.

La règle CARE (également connue sous le nom de score HEAR) semble rationaliser cette première étape. Il attribue une valeur de 0 à 2 à l'aide de 4 items : Caractéristique de la douleur, Âge, Facteurs de risque et Électrocardiogramme (ECG). La recherche d'un ACS n'est pas justifiée si la somme des points est 1 (règle positive).

L'objectif de l'étude est de démontrer la sécurité et l'intérêt de la règle CARE associée au score HEART pour fluidifier l'approche diagnostique d'ACS des douleurs thoraciques aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données recueillies dans cette étude ne devraient pas être publiées dans un référentiel de données. Cependant, les données seront partagées par besoin demandé aux chercheurs, sur présentation d'un protocole structuré, une fois approuvé par le comité d'éthique compétent et approuvé par le comité de pilotage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgique
        • Chu De Liège
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Cholet, France
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, France
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, France
        • CH de Saint-Malo
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans un service d'urgence participant à l'étude
  • Douleur thoracique non traumatique
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Consentement du patient (oral pour la France, écrit pour la Belgique)

Critère d'exclusion:

  • Suivi de 30 jours impossible
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) à l'ECG d'admission
  • Douleur thoracique formellement rapportée à un diagnostic autre qu'un SCA avant l'inclusion (ex. : pneumothorax, pleurésie, etc.)
  • Dosage de la troponine réalisé avant l'inclusion (moins de 24 heures)
  • Patient référé par une autre structure de soins (hors médecine de premier recours)
  • Patient déjà inclus dans l'étude encore en période de suivi
  • Patiente enceinte, allaitante ou parturiente,
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Patient subissant des soins psychiatriques sous la contrainte,
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
  • Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Neutre
Suggéré de suivre les directives de la Société européenne de cardiologie pour NSTEMI
Comparateur actif: Note CARE
calcul du score CARE et prescription de dosages des troponines ou non en fonction du résultat (score > 1 : dosages des troponines ; score < 2 : pas de dosages des troponines)
Autre: Note CARE
Calcul du score CARE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques majeurs
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde, reperfusion coronarienne percutanée ou chirurgicale, décès cardiaque certain ou potentiel, ou survivant à un arrêt cardiaque
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques majeurs pour la population d'étude en intention de traiter
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de dosages de troponine dans la population en intention de traiter
Délai: 2 jours
2 jours
Temps passé aux urgences en intention de traiter la population
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC19_0071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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