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Efficacia della regola CARE associata al punteggio HEART nei pazienti con dolore toracico di emergenza (eCARE)

20 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers

La sindrome coronarica acuta (ACS) è un grave problema di salute pubblica e la sua diagnosi rimane una sfida per il medico di emergenza. La Società Europea di Cardiologia raccomanda un dosaggio di troponina e rinnovarlo se necessario durante qualsiasi sospetto di ACS. Tuttavia, i criteri che portano ad avviare una procedura diagnostica durante il dolore toracico sono imprecisi. Il timore è, da un lato, di perdere una diagnosi potenzialmente vitale e, dall'altro, di esporre un gran numero di pazienti a esami non necessari.

La regola CARE (nota anche come punteggio HEAR) sembra semplificare questo primo passaggio. Assegna un valore da 0 a 2 utilizzando 4 elementi: Caratteristiche del dolore, Età, Fattori di rischio ed Elettrocardiogramma (ECG). La ricerca di un ACS non è giustificata se la somma dei punti è 1 (regola positiva).

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'interesse della regola CARE associata al punteggio HEART per semplificare l'approccio diagnostico di ACS al dolore toracico nei dipartimenti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è previsto che i dati raccolti in questo studio vengano pubblicati in un archivio di dati. Tuttavia, i dati saranno condivisi per necessità richiesta ai ricercatori, previa presentazione di un protocollo strutturato, una volta approvato dal comitato etico competente e approvato dal comitato direttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Saint-Malo, Francia
        • CH de Saint-Malo
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in un Pronto Soccorso che partecipa allo studio
  • Dolore toracico non traumatico
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso del paziente (orale per la Francia, scritto per il Belgio)

Criteri di esclusione:

  • Follow-up di 30 giorni non possibile
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) all'ECG di ingresso
  • Dolore toracico riferito formalmente a una diagnosi diversa da SCA prima dell'inclusione (ad es. pneumotorace, pleurite, ecc.)
  • Test della troponina eseguito prima dell'inclusione (meno di 24 ore)
  • Paziente indirizzato da altra struttura di cura (esclusa medicina primaria)
  • Paziente già incluso nello studio ancora in periodo di follow-up
  • Paziente in stato di gravidanza, allattamento o partoriente,
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente sottoposto a cure psichiatriche sotto costrizione,
  • Paziente sottoposto a misura di protezione legale,
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso libero e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neutro
Suggerito di seguire le linee guida della Società Europea di Cardiologia per NSTEMI
Comparatore attivo: Punteggio CURA
calcolo del punteggio CARE e prescrizione per dosaggi di troponine o meno in base al risultato (punteggio > 1: dosaggi di troponine; punteggio < 2: no dosaggi di troponine)
Altro: Punteggio CURA
Calcolo del punteggio CARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto del miocardio, riperfusione coronarica percutanea o chirurgica, morte cardiaca certa o potenziale o arresto cardiaco sopravvissuto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci maggiori per l'intenzione di trattare la popolazione in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di dosaggi della troponina nell'intenzione di trattare la popolazione
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Tempo trascorso nel pronto soccorso nell'intenzione di curare la popolazione
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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